Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme genetisk rådgivning blant afroamerikanske kvinner med en familiehistorie med brystkreft

22. august 2025 oppdatert av: Vida Henderson, University of Illinois at Chicago
I USA har bærere av arvelige genetiske mutasjoner opptil 85 % risiko for å utvikle brystkreft sammenlignet med 12 % i befolkningen generelt. Det generelle opptak av genetiske tjenester er generelt lavt, spesielt blant høyrisiko afroamerikanske (AA) kvinner, som bærer en uforholdsmessig byrde av brystkreftdødelighet. Videre, selv om testing av nære slektninger til individer som tester positivt for en patogen variant kan redusere brystkreftforskjeller som kan tilskrives arvelig risiko, er det uklart hvordan veiledede eller testede individer påvirker deres sosiale og familiære nettverk. Ved å bruke et randomisert kontrollutforming, er målet med dette forskningsprosjektet å teste effektiviteten til en kulturelt målrettet video, tidligere utviklet av vårt forskerteam, for å fremme genetisk rådgivning blant AA-kvinner som er fastslått å ha høy risiko for brystkreft gjennom kreft genetisk risikovurdering i en klinisk setting. Denne studien vil også teste hvordan psykososiale faktorer (kunnskap, indre motivasjon, risikopersepsjon og nød) påvirker forholdet mellom intervensjonseksponeringer (video versus brosjyre) og sammenligne virkningen av intervensjonseksponeringer på spredning av kunnskap om genetisk rådgivning gjennom sosial nettverksanalyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design. Etterforskeren vil gjennomføre en randomisert kontrollforsøk med enkeltblind kontroll for å teste effektiviteten til en kulturelt målrettet beslutningshjelpevideo for å fremme genetisk rådgivning blant afroamerikanere som er fastslått å ha høy risiko for brystkreft gjennom genetisk risikovurdering for kreft. Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt informasjon om genetisk veiledning ved hjelp av en kulturelt målrettet beslutningshjelpevideo (behandlingsgruppe) eller en brosjyre (kontroll).

Forskningsprotokoll. Som en del av standardbehandlingen vil pasienter fullføre en kreftgenetisk risikovurdering (CGRA) som en del av inntaket på en nettbrett som leveres av personalet i resepsjonen. CGRA-resultater vil bli lastet opp til EMR, skrevet ut og gitt til en pasientnavigator. Pasientnavigatoren vil henvende seg til pasienter, gi dem en rekrutteringsflyer, informasjon om studien, screene pasienter og innhente informert samtykke for kvinner som velger å delta i studien. Basert på datagenerert randomisering (like tall i hver arm), vil pasienter bli randomisert til en av to grupper for å motta: 1) forhåndstest, se video om beslutningshjelp og posttest eller 2) pretest, brosjyre om genetisk veiledning og posttest. Begge armene vil bli tilrettelagt av tålmodige navigatører. Når posttesten er fullført, vil pasientnavigatører spørre kvinner om de ønsker å bestille time for genetisk veiledning, kontakte leverandøren for bestillingen hvis den ikke allerede er i EMR, avtale genetisk veiledning for kvinner som velger å delta, og overvåke og samle inn. oppfølgingsdata. Alle påmeldte deltakere vil motta en telefonsamtale 4 uker etter intervensjonen for å (a) verifisere veiledningsoppmøte gjennom selvrapportering og EMR-utvinning hvis aktuelt; (b) spørre om pasienten ble henvist til genetisk testing etter hennes genetiske veiledning, hvis aktuelt; og (c) spørre om andre familiemedlemmer ble henvist til genetiske tjenester hvis aktuelt og (d) bestemme hvem i deres sosiale nettverk, om noen, deltakeren fortalte om genetisk rådgivning, og i så fall hvordan denne informasjonen ble delt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • UIC Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago Hospital and Ambulatory Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er kvinnelige
  2. Identifiser som afroamerikaner
  3. Er 25 år eller eldre
  4. Snakk og forstår engelsk
  5. Fullførte en kreftgenetisk risikovurdering (CGRA) som en del av klinikkinntaket
  6. Er klassifisert som høy risiko for å utvikle brystkreft per CGRA
  7. Har ikke tidligere fått genetisk veiledning

Ekskluderingskriterier:

  1. er ikke kvinnelige
  2. Ikke identifiser deg som afroamerikaner
  3. Er 24 år eller yngre
  4. Snakker og forstår ikke engelsk
  5. Fullførte ikke en kreftgenetisk risikovurdering (CGRA) som en del av klinikkinntaket
  6. Er ikke klassifisert som høy risiko for å utvikle brystkreft per CGRA
  7. Har tidligere fått genetisk veiledning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Beslutningshjelp video
Deltakere som mottar intervensjonen vil fullføre en forhåndstest, se beslutningshjelpevideoen og fullføre posttest via nettbrett tilrettelagt av Patient Navigators.
Atferdsmessig: Beslutningshjelp video
Beslutningshjelp video
Aktiv komparator: Informasjonsbrosjyre om genetisk rådgivning
Deltakere som mottar kontrollen vil fullføre forhåndstest, gjennomgå en genetisk veiledningsbrosjyre med pasientnavigatorene, og fullføre posttest via nettbrett tilrettelagt av en pasientnavigator.
Atferdsmessig: Informasjonsbrosjyre om genetisk rådgivning
Informasjonsbrosjyre om genetisk rådgivning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppmøte til genetisk veiledning
Tidsramme: 52 uker

Sammenlign effekten av intervensjon kontra kontrollarm på genetisk veiledningsoppmøte blant afroamerikanske kvinner anbefalt for genetisk rådgivning gjennom genetisk risikovurdering for kreft.

Vurderes via EMR og spørreundersøkelse ved oppfølging.

2-element (Fullførte pasienten avtale om genetisk veiledning? A) Selvrapportering og B) EMR)

1 elementer som vurderer familiær henvisning til genetisk rådgivning eller testing
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningshjelp brukervennlighet
Tidsramme: 52 uker

5-elements avtale likert-skala for å vurdere brukervennlighet, tilfredshet, beslutningskonflikt (f.eks. følte jeg at jeg kunne relatere til det skuespillerne sa?)

Vurdert via spørreundersøkelse ved umiddelbar posttest
52 uker
Kunnskap om genetisk veiledning
Tidsramme: 52 uker

Elementer for å vurdere endringer i kunnskap om genetisk rådgivning for brystkreftrisiko mellom pre og post intervensjon; (f.eks. Et formål med genetisk rådgivning er å hjelpe folk å forstå mulighetene deres for genetisk testing.)

Relevante artikler fra publisert instrument (Maio) og Facing Our Risk of Cancer Empowerment (FORCE) brosjyre (kontrollarmbrosjyre) tilpasset genetisk veiledning for brystkreft.

Vurdert via spørreundersøkelse ved pretest og posttest.
52 uker
Nød forbundet med genetisk rådgivning og risiko for brystkreft
Tidsramme: 52 uker

Elementer for å vurdere pasientens bekymring/angst relatert til genetisk rådgivning og risiko for brystkreft; (f.eks. Hvor ofte har du tenkt på sjansene dine for å få kreft?)

Kreftbekymringsskala med 7 deler

Vurdert via spørreundersøkelse ved pretest og posttest.
52 uker
Iboende motivasjon for genetisk veiledningsoppmøte
Tidsramme: 52 uker

Elementer for å vurdere motivasjon for oppmøte ved genetisk veiledning (f.eks. Grunnen til at jeg ville delta på genetisk veiledning er fordi jeg føler at jeg ønsker å ta ansvar for min egen helse.)

15-elements selvreguleringsspørreskjema for behandling og 4-elements egeneffektivitetsskala

Vurdert via spørreundersøkelse ved pretest og posttest.
52 uker
Risikooppfatning assosiert med brystkreft
Tidsramme: 52 uker

Elementer for å vurdere oppfatning av risiko knyttet til å få brystkreft (Hva er sjansene dine for å få brystkreft, sammenlignet med andre kvinner på din alder?)

1-element spørsmål hentet fra publisert instrument.

Vurdert via spørreundersøkelse ved pretest og posttest.
52 uker
Spredning av kunnskap
Tidsramme: 56 uker

Elementer for å vurdere deling av kunnskap mellom sosiale og familiære nettverk om genetisk rådgivning. Spredning av kunnskap vil bli vurdert ved å samle inn data om sosiale nettverks størrelse, sammensetning, tetthet og informasjonsdeling knyttet til genetisk rådgivning og risiko.

Relevante vurderingselementer for sosiale nettverk - Generell sosial undersøkelse.

Eksempler:

  • Navnegenerator: (Fra tid til annen diskuterer de fleste viktige saker med andre mennesker. Når du ser tilbake på den siste måneden, hvem er personene du diskuterte genetisk rådgivning eller genetisk risiko med?
  • Navnetolk: (f.eks. Hva er forholdet mellom deg og X?)

Vurderes ved 4 ukers oppfølging
56 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kent Hoskins, MD, University of Illinois at Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-0342
  • K01CA248852-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høy risiko for brystkreft

  • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...
    Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., Ltd
    Rekruttering
    Autolog transplantasjon kombinert med BCMA CAR-T i behandlingen av UHR-MM
    Plasmacelleleukemi | Ultra High Risk MM (UHR-MM), 18-70 år gammel, egnet for ASCT. Og oppfyller noen av de følgende UHR-MM-definisjonene | Cytogenetikk ultra høy risiko | Primær ildfast | Tidlig progresjon | Ikke paraosseous ekstramedullær infiltrasjon | R2-ISS-IV /MPSS-IV
    Kina

Kliniske studier på Beslutningshjelp video

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere