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Promouvoir le conseil génétique chez les femmes afro-américaines ayant des antécédents familiaux de cancer du sein

22 août 2025 mis à jour par: Vida Henderson, University of Illinois at Chicago
Aux États-Unis, les porteuses de mutations génétiques héréditaires ont jusqu'à 85 % de risque de développer un cancer du sein contre 12 % dans la population générale. L'utilisation globale des services génétiques est généralement faible, en particulier chez les femmes afro-américaines (AA) à haut risque, qui portent un fardeau disproportionné de mortalité par cancer du sein. De plus, bien que le fait de tester des parents proches d'individus dont le test est positif pour une variante pathogène puisse réduire les disparités du cancer du sein attribuables au risque héréditaire, on ne sait pas comment les individus conseillés ou testés influencent leurs réseaux sociaux et familiaux. À l'aide d'un essai contrôlé randomisé, l'objectif de ce projet de recherche est de tester l'efficacité d'une vidéo culturellement ciblée, précédemment développée par notre équipe de recherche, sur la promotion de la participation au conseil génétique chez les femmes AA déterminées à haut risque de cancer du sein par le cancer. évaluation du risque génétique en milieu clinique. Cette étude testera également l'impact des facteurs psychosociaux (connaissances, motivation intrinsèque, perception du risque et détresse) sur les relations entre les expositions d'intervention (vidéo versus brochure) et comparera l'impact des expositions d'intervention sur la diffusion des connaissances sur le conseil génétique par l'analyse des réseaux sociaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier le design. L'investigateur mènera un essai contrôlé randomisé en simple aveugle pour tester l'efficacité d'une vidéo d'aide à la décision culturellement ciblée pour promouvoir le conseil génétique chez les Afro-Américains déterminés à haut risque de cancer du sein grâce à l'évaluation du risque génétique du cancer. Les patients éligibles seront assignés au hasard pour recevoir des informations sur le conseil génétique à l'aide d'une vidéo d'aide à la décision culturellement ciblée (groupe de traitement) ou d'une brochure (contrôle).

Protocole de recherche. Dans le cadre de la norme de soins, les patients effectueront une évaluation du risque génétique de cancer (CGRA) dans le cadre de l'admission sur une tablette informatique fournie par le personnel de la clinique de réception. Les résultats du CGRA seront téléchargés dans le DME, imprimés et remis à un navigateur de patients. Le navigateur des patients approchera les patients, leur remettra un dépliant de recrutement, des informations sur l'étude, sélectionnera les patients et obtiendra le consentement éclairé des femmes qui choisissent de participer à l'étude. Sur la base d'une randomisation générée par ordinateur (nombres égaux dans chaque bras), les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes pour recevoir : 1) un pré-test, visionner une vidéo d'aide à la décision et un post-test ou 2) un pré-test, une brochure de conseil génétique et un post-test. Les deux bras seront animés par des navigateurs patients. À la fin du post-test, les navigatrices des patientes demanderont aux femmes si elles souhaitent prendre rendez-vous pour un conseil génétique, contacteront le fournisseur pour la commande si ce n'est déjà fait dans le DME, prendront des rendez-vous de conseil génétique pour les femmes qui choisissent d'y assister, et surveilleront et recueilleront données de suivi. Tous les participants inscrits recevront un appel téléphonique 4 semaines après l'intervention pour (a) vérifier la participation au conseil par auto-évaluation et extraction du DME, le cas échéant ; (b) demander si la patiente a été référée à des tests génétiques après son conseil génétique, le cas échéant ; et (c) demander si d'autres membres de la famille ont été orientés vers des services génétiques, le cas échéant et (d) déterminer à qui, dans leurs réseaux sociaux, le cas échéant, le participant a parlé du conseil génétique, et si oui, comment cette information a été partagée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • UIC Cancer Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago Hospital and Ambulatory Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Sont des femmes
  2. Identifiez-vous comme afro-américain
  3. Sont âgés de 25 ans ou plus
  4. Parler et comprendre l'anglais
  5. A complété une évaluation du risque génétique du cancer (CGRA) dans le cadre de l'admission à la clinique
  6. Sont classés comme à haut risque de développer un cancer du sein selon le CGRA
  7. N'ont pas reçu de conseil génétique auparavant

Critère d'exclusion:

  1. Ne sont pas des femmes
  2. Ne pas s'identifier comme afro-américain
  3. Sont âgés de 24 ans ou moins
  4. Ne parle pas et ne comprend pas l'anglais
  5. N'a pas complété une évaluation du risque génétique de cancer (CGRA) dans le cadre de l'admission à la clinique
  6. Ne sont pas classés comme à haut risque de développer un cancer du sein selon le CGRA
  7. Avoir déjà bénéficié d'un conseil génétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vidéo d'aide à la décision
Les participants recevant l'intervention effectueront un pré-test, regarderont la vidéo d'aide à la décision et effectueront un post-test via une tablette animée par des navigateurs patients.
Comportemental: Vidéo d'aide à la décision
Vidéo d'aide à la décision
Comparateur actif: Brochure d'information sur le conseil génétique
Les participants recevant le contrôle effectueront un pré-test, examineront une brochure de conseil génétique avec les navigateurs patients et effectueront un post-test via une tablette animée par un navigateur patient.
Comportemental: Brochure d'information sur le conseil génétique
Brochure d'information sur le conseil génétique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participation au conseil génétique
Délai: 52 semaines

Comparez les effets de l'intervention par rapport au bras témoin sur la fréquentation du conseil génétique chez les femmes afro-américaines recommandées pour le conseil génétique par le biais d'une évaluation du risque génétique de cancer.

Évalué via EMR et enquête lors du suivi.

2-item (Le patient a-t-il terminé son rendez-vous de conseil génétique ? A) Auto-évaluation et B) DME)

1 items évaluant l'aiguillage familial vers un conseil ou un test génétique
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facilité d'utilisation de l'aide à la décision
Délai: 52 semaines

Échelle de Likert d'accord en 5 items pour évaluer l'utilisabilité, la satisfaction, le conflit décisionnel (par exemple, j'ai senti que je pouvais m'identifier à ce que les acteurs disaient ?)

Évalué par sondage au post-test immédiat
52 semaines
Connaissances sur le conseil génétique
Délai: 52 semaines

Items pour évaluer l'évolution des connaissances sur le conseil génétique pour le risque de cancer du sein entre avant et après l'intervention ; (Par exemple, un objectif du conseil génétique est d'aider les gens à comprendre leurs options en matière de tests génétiques.)

Éléments pertinents de l'instrument publié (Maio) et de la brochure Facing Our Risk of Cancer Empowerment (FORCE) (brochure du bras de contrôle) adaptés au conseil génétique pour le cancer du sein.

Évalué par sondage au pré-test et au post-test.
52 semaines
Détresse associée au conseil génétique et au risque de cancer du sein
Délai: 52 semaines

Éléments permettant d'évaluer l'inquiétude/l'anxiété des patientes liées au conseil génétique et au risque de cancer du sein ; (par exemple, à quelle fréquence avez-vous pensé à vos chances d'avoir un cancer ?)

Échelle d'inquiétude du cancer à 7 éléments

Évalué par sondage au pré-test et au post-test.
52 semaines
Motivation intrinsèque pour la participation au conseil génétique
Délai: 52 semaines

Éléments permettant d'évaluer la motivation pour la participation au conseil génétique (par exemple, la raison pour laquelle je participerais au conseil génétique est parce que je sens que je veux assumer la responsabilité de ma propre santé.)

Questionnaire d'autorégulation du traitement en 15 items et échelle d'auto-efficacité en 4 items

Évalué par sondage au pré-test et au post-test.
52 semaines
Perception du risque associé au cancer du sein
Délai: 52 semaines

Items pour évaluer la perception du risque lié au cancer du sein (Selon vous, par rapport aux autres femmes de votre âge, quelles sont vos chances d'avoir un cancer du sein ?)

Question à 1 item obtenue à partir d'un instrument publié.

Évalué par sondage au pré-test et au post-test.
52 semaines
Diffusion des connaissances
Délai: 56 semaines

Items pour évaluer le partage des connaissances entre les réseaux sociaux et familiaux sur le conseil génétique. La diffusion des connaissances sera évaluée en collectant des données sur la taille, la composition, la densité et le partage d'informations des réseaux sociaux liés au conseil et aux risques génétiques.

Éléments d'évaluation du réseau social pertinents - Enquête sociale générale.

Exemples:

  • Générateur de noms : (De temps en temps, la plupart des gens discutent de sujets importants avec d'autres personnes. En repensant au mois écoulé, quelles sont les personnes avec qui vous avez discuté de conseil génétique ou de risques génétiques ?
  • Interpréteur de nom : (par exemple, quelle est la relation entre vous et X ?)

Évalué à 4 semaines de suivi
56 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Chicago

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kent Hoskins, MD, University of Illinois at Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2020

Première publication (Réel)

7 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-0342
  • K01CA248852-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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