Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie poradnictwa genetycznego wśród Afroamerykanek z rodzinną historią raka piersi

1 maja 2024 zaktualizowane przez: Kent F. Hoskins, MD, University of Illinois at Chicago
W Stanach Zjednoczonych nosiciele dziedzicznych mutacji genetycznych mają do 85% ryzyka zachorowania na raka piersi w porównaniu z 12% w populacji ogólnej. Ogólne wykorzystanie usług genetycznych jest na ogół niskie, szczególnie wśród Afroamerykanek wysokiego ryzyka (AA), które ponoszą nieproporcjonalnie duży ciężar śmiertelności z powodu raka piersi. Co więcej, chociaż testowanie bliskich krewnych osób, które uzyskały pozytywny wynik testu na patogenny wariant, może zmniejszyć różnice w raku piersi, które można przypisać dziedzicznemu ryzyku, nie jest jasne, w jaki sposób osoby, którym udzielono porady lub przetestowano, wpływają na ich sieci społeczne i rodzinne. Wykorzystując projekt randomizowanej próby kontrolnej, celem tego projektu badawczego jest przetestowanie skuteczności ukierunkowanego kulturowo filmu wideo, opracowanego wcześniej przez nasz zespół badawczy, na temat promowania uczestnictwa w poradnictwie genetycznym wśród kobiet z grupy AA, u których stwierdzono wysokie ryzyko zachorowania na raka piersi z powodu raka ocena ryzyka genetycznego w warunkach klinicznych. Badanie to sprawdzi również, w jaki sposób czynniki psychospołeczne (wiedza, motywacja wewnętrzna, postrzeganie ryzyka i cierpienie) wpływają na relacje między ekspozycjami interwencyjnymi (wideo a broszura) i porówna wpływ ekspozycji interwencyjnych na rozpowszechnianie wiedzy na temat poradnictwa genetycznego poprzez analizę sieci społecznościowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania. Badacz przeprowadzi randomizowaną próbę kontrolną z pojedynczą ślepą próbą kontrolną, aby przetestować skuteczność ukierunkowanego kulturowo filmu wideo wspomagającego podejmowanie decyzji w celu promowania poradnictwa genetycznego wśród Afroamerykanów, u których stwierdzono wysokie ryzyko raka piersi, poprzez ocenę ryzyka genetycznego raka. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania informacji na temat poradnictwa genetycznego za pomocą kulturowo ukierunkowanego filmu wspomagającego podejmowanie decyzji (grupa terapeutyczna) lub broszury (grupa kontrolna).

Protokół badań. W ramach standardowej opieki pacjenci będą wypełniać ocenę ryzyka genetycznego raka (CGRA) w ramach przyjmowania na tablecie dostarczonym przez personel recepcji kliniki. Wyniki CGRA zostaną przesłane do EMR, wydrukowane i przekazane nawigatorowi pacjenta. Nawigator pacjenta podejdzie do pacjentów, wręczy im ulotkę rekrutacyjną, informacje o badaniu, przeprowadzi badania przesiewowe pacjentów i uzyska świadomą zgodę kobiet, które zdecydują się wziąć udział w badaniu. W oparciu o wygenerowaną komputerowo randomizację (równe liczby w każdym ramieniu), pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, które otrzymają: 1) test wstępny, obejrzenie filmu wspomagającego podejmowanie decyzji i test końcowy lub 2) test wstępny, broszurę poradnictwa genetycznego i test końcowy. Oba ramiona będą obsługiwane przez nawigatorów pacjentów. Po zakończeniu posttestu nawigatorzy pacjentów zapytają kobiety, czy chciałyby umówić się na poradę genetyczną, skontaktują się z usługodawcą w celu zamówienia, jeśli nie jest jeszcze w EMR, umówią się na wizyty w poradni genetycznej dla kobiet, które zdecydują się uczestniczyć, oraz będą monitorować i zbierać dane z obserwacji. Wszyscy zapisani uczestnicy otrzymają telefon 4 tygodnie po interwencji w celu (a) zweryfikowania obecności na poradnictwie poprzez samoopis i ekstrakcję EMR, jeśli dotyczy; (b) zapytać, czy pacjentka została skierowana na badania genetyczne po poradnictwie genetycznym, jeśli dotyczy; oraz (c) zapytać, czy inni członkowie rodziny zostali skierowani do usług genetycznych, jeśli dotyczy, oraz (d) ustalić, komu w swoich sieciach społecznościowych, jeśli komukolwiek, uczestnik powiedział o poradnictwie genetycznym, a jeśli tak, w jaki sposób udostępniono te informacje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Erica Seltzer, DrPH
  • Numer telefonu: 312- 413-7432
  • E-mail: eseltzer@uic.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kent Hoskins, MD
  • Numer telefonu: 312-355-0496
  • E-mail: khoski@uic.ed

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UIC Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois at Chicago Hospital and Ambulatory Clinics
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Czy kobiety
  2. Zidentyfikuj się jako Afroamerykanin
  3. Mają 25 lat lub więcej
  4. Mów i rozumiej angielski
  5. Ukończono ocenę ryzyka genetycznego raka (CGRA) w ramach przyjmowania do kliniki
  6. Są klasyfikowane jako wysokie ryzyko zachorowania na raka piersi według CGRA
  7. Nie korzystali wcześniej z poradnictwa genetycznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie są kobietami
  2. Nie identyfikuj się jako Afroamerykanin
  3. Mają 24 lata lub mniej
  4. Nie mów i nie rozumiej angielskiego
  5. Nie ukończył oceny ryzyka genetycznego raka (CGRA) w ramach przyjęcia do kliniki
  6. Nie są klasyfikowane jako wysokie ryzyko zachorowania na raka piersi według CGRA
  7. Wcześniej otrzymał poradę genetyczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wideo pomoc w podejmowaniu decyzji
Uczestnicy otrzymujący interwencję przeprowadzą test wstępny, obejrzą film wspomagający podejmowanie decyzji i ukończą test końcowy za pomocą tabletu obsługiwanego przez Patient Navigators.
Behawioralne: Wideo pomoc w podejmowaniu decyzji
Wideo pomoc w podejmowaniu decyzji
Aktywny komparator: Broszura informacyjna poradnictwa genetycznego
Uczestnicy otrzymujący kontrolę przeprowadzą test wstępny, zapoznają się z broszurą poradnictwa genetycznego za pomocą Nawigatorów Pacjenta i zakończą test końcowy za pomocą tabletu obsługiwanego przez Nawigatora Pacjenta.
Behawioralne: Broszura informacyjna poradnictwa genetycznego
Broszura informacyjna poradnictwa genetycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udział w poradni genetycznej
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Porównanie wpływu interwencji i grupy kontrolnej na uczestnictwo w poradnictwie genetycznym wśród Afroamerykanek, którym zalecono poradnictwo genetyczne poprzez ocenę ryzyka genetycznego raka.

Oceniane za pomocą EMR i ankiety podczas obserwacji.

2 pozycje (Czy pacjent odbył wizytę w poradni genetycznej? A) Samoopis i B) EMR)

1 pozycje oceniające rodzinne skierowanie do poradni genetycznej lub badań genetycznych
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność pomocy decyzyjnej
Ramy czasowe: 52 tygodnie

5-itemowa skala zgodności do oceny użyteczności, satysfakcji, konfliktu decyzyjnego (np. czułem, że mogę odnieść się do tego, co mówią aktorzy?)

Oceniane za pomocą ankiety przeprowadzanej natychmiast po teście
52 tygodnie
Wiedza na temat poradnictwa genetycznego
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Pozycje do oceny zmian w wiedzy na temat poradnictwa genetycznego w zakresie ryzyka raka piersi między interwencją przed i po interwencji; (np. Celem poradnictwa genetycznego jest pomoc ludziom w zrozumieniu ich opcji testów genetycznych).

Odpowiednie elementy z opublikowanego instrumentu (Maio) i broszury Facing Our Risk of Cancer Empowerment (FORCE) (broszura grupy kontrolnej) przystosowanej do poradnictwa genetycznego w przypadku raka piersi.

Oceniane za pomocą ankiety przeprowadzonej przed i po teście.
52 tygodnie
Cierpienie związane z poradnictwem genetycznym i ryzykiem raka piersi
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Pozycje do oceny zmartwień/lęków pacjentów związanych z poradnictwem genetycznym i ryzykiem raka piersi; (np. Jak często myślałeś o swoich szansach na zachorowanie na raka?)

7-itemowa skala zmartwień związanych z rakiem

Oceniane za pomocą ankiety przeprowadzonej przed i po teście.
52 tygodnie
Wewnętrzna motywacja do uczestnictwa w poradnictwie genetycznym
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Pozycje do oceny motywacji do pójścia na poradę genetyczną (np. Powodem, dla którego poszedłbym na poradę genetyczną, jest to, że czuję, że chcę wziąć odpowiedzialność za własne zdrowie).

15-itemowy Kwestionariusz Samoregulacji Leczenia i 4-itemowa Skala Własnej Skuteczności

Oceniane za pomocą ankiety przeprowadzonej przed i po teście.
52 tygodnie
Percepcja ryzyka związana z rakiem piersi
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Pozycje do oceny postrzegania ryzyka związanego z zachorowaniem na raka piersi (Twoim zdaniem, w porównaniu z innymi kobietami w Twoim wieku, jakie są Twoje szanse na zachorowanie na raka piersi?)

1-punktowe pytanie uzyskane z opublikowanego instrumentu.

Oceniane za pomocą ankiety przeprowadzonej przed i po teście.
52 tygodnie
Rozpowszechnianie wiedzy
Ramy czasowe: 56 tygodni

Pozycje do oceny dzielenia się wiedzą między sieciami społecznymi i rodzinnymi na temat poradnictwa genetycznego. Rozpowszechnianie wiedzy zostanie ocenione poprzez zebranie danych na temat rozmiaru sieci społecznościowych, składu, gęstości i udostępniania informacji związanych z poradnictwem genetycznym i ryzykiem.

Odpowiednie elementy oceny sieci społecznościowych — Ogólna ankieta społeczna.

Przykłady:

  • Generator nazw: (Od czasu do czasu większość ludzi omawia ważne sprawy z innymi ludźmi. Patrząc wstecz na ostatni miesiąc, z kim rozmawiałeś o poradnictwie genetycznym lub o zagrożeniach genetycznych?
  • Interpretator imion: (np. Jaki jest związek między tobą a X?)

Oceniono po 4 tygodniach obserwacji
56 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kent Hoskins, MD, University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0342
  • K01CA248852-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wideo pomoc w podejmowaniu decyzji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj