Promoción del asesoramiento genético entre mujeres afroamericanas con antecedentes familiares de cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio. El investigador llevará a cabo un ensayo de control aleatorio simple ciego para probar la eficacia de un video de ayuda en la toma de decisiones culturalmente dirigido para promover el asesoramiento genético entre los afroamericanos que se determina que tienen un alto riesgo de cáncer de mama a través de la evaluación del riesgo genético de cáncer. Los pacientes elegibles serán asignados al azar para recibir información sobre asesoramiento genético utilizando un video de ayuda para la toma de decisiones con un enfoque cultural (grupo de tratamiento) o un folleto (control).
Protocolo de Investigación. Como parte del estándar de atención, los pacientes completarán una evaluación de riesgo genético de cáncer (CGRA) como parte de la admisión en una tableta proporcionada por el personal de recepción de la clínica. Los resultados de CGRA se cargarán en el EMR, se imprimirán y se entregarán a un navegador de pacientes. El navegador de pacientes se acercará a los pacientes, les dará un folleto de reclutamiento, información sobre el estudio, evaluará a los pacientes y obtendrá el consentimiento informado para las mujeres que elijan participar en el estudio. Con base en la aleatorización generada por computadora (números iguales en cada brazo), los pacientes serán asignados al azar a uno de dos grupos para recibir: 1) prueba previa, ver video de ayuda para la toma de decisiones y prueba posterior o 2) prueba previa, folleto de asesoramiento genético y prueba posterior. Ambos brazos serán facilitados por navegadores de pacientes. Una vez completada la prueba posterior, los navegadores de pacientes preguntarán a las mujeres si les gustaría programar una cita para recibir asesoramiento genético, se comunicarán con el proveedor para obtener la orden si aún no está en el EMR, programarán citas de asesoramiento genético para las mujeres que decidan asistir, y controlarán y recopilarán datos de seguimiento. Todos los participantes inscritos recibirán una llamada telefónica 4 semanas después de la intervención para (a) verificar la asistencia al asesoramiento a través del autoinforme y la extracción de EMR, si corresponde; (b) preguntar si la paciente fue derivada a pruebas genéticas después de su asesoramiento genético, si corresponde; y (c) preguntar si otros miembros de la familia fueron derivados a servicios genéticos, si corresponde, y (d) determinar a quién en sus redes sociales, si a alguien, le informó el participante sobre el asesoramiento genético y, de ser así, cómo se compartió esta información.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- UIC Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago Hospital and Ambulatory Clinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son mujeres
- Identificarse como afroamericano
- Tiene 25 años o más
- Hablar y entender ingles
- Completó una evaluación de riesgo genético de cáncer (CGRA) como parte de la admisión clínica
- Están clasificados como de alto riesgo de desarrollar cáncer de mama según CGRA
- No haber recibido previamente asesoramiento genético
Criterio de exclusión:
- no son mujeres
- No identificarse como afroamericano
- Tiene 24 años o menos
- No habla y entiende inglés.
- No completó una evaluación de riesgo genético de cáncer (CGRA) como parte de la admisión clínica
- No están clasificados como de alto riesgo de desarrollar cáncer de mama según CGRA
- Haber recibido previamente asesoramiento genético
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vídeo de ayuda para la toma de decisiones
Los participantes que reciban la intervención completarán una prueba previa, verán el video de ayuda para la toma de decisiones y completarán la prueba posterior a través de una tableta facilitada por los navegadores de pacientes.
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Vídeo de ayuda para la toma de decisiones
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Comparador activo: Folleto informativo de asesoramiento genético
Los participantes que reciban el control completarán la prueba previa, revisarán un folleto de asesoramiento genético con los Navegadores de pacientes y completarán la prueba posterior a través de una tableta facilitada por un Navegador de pacientes.
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Folleto informativo de asesoramiento genético
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asistencia a asesoramiento genético
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Compare los efectos de la intervención frente al brazo de control en la asistencia a la asesoría genética entre las mujeres afroamericanas recomendadas para la asesoría genética a través de la evaluación del riesgo genético de cáncer. Evaluado a través de EMR y encuesta en el seguimiento. 2-ítem (¿El paciente completó la cita de asesoramiento genético? A) Autoinforme y B) EMR) 1 ítems que evalúan la derivación familiar a asesoramiento o pruebas genéticas |
52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Usabilidad de la ayuda para la toma de decisiones
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Escala Likert de acuerdo de 5 ítems para evaluar la usabilidad, la satisfacción, el conflicto decisional (por ejemplo, ¿sentía que podía relacionarme con lo que decían los actores?) Evaluado a través de una encuesta en la prueba posterior inmediata |
52 semanas
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Conocimientos sobre Asesoramiento Genético
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Ítems para evaluar los cambios en el conocimiento sobre el asesoramiento genético para el riesgo de cáncer de mama entre antes y después de la intervención; (p. ej., un propósito del asesoramiento genético es ayudar a las personas a comprender sus opciones para las pruebas genéticas). Elementos relevantes del instrumento publicado (Maio) y el folleto Facing Our Risk of Cancer Empowerment (FORCE) (folleto del brazo de control) adaptado para el asesoramiento genético para el cáncer de mama. Evaluado a través de una encuesta en la prueba previa y posterior. |
52 semanas
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Angustia asociada con el asesoramiento genético y el riesgo de cáncer de mama
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Elementos para evaluar la preocupación/ansiedad del paciente relacionada con el asesoramiento genético y el riesgo de cáncer de mama; (p. ej., ¿con qué frecuencia ha pensado en sus posibilidades de contraer cáncer?) Escala de preocupación por el cáncer de 7 ítems Evaluado a través de una encuesta en la prueba previa y posterior. |
52 semanas
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Motivación intrínseca para la asistencia a asesoramiento genético
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Ítems para evaluar la motivación para asistir a asesoramiento genético (p. ej., la razón por la que asistiría a asesoramiento genético es porque siento que quiero asumir la responsabilidad de mi propia salud). Cuestionario de Autorregulación del Tratamiento de 15 ítems y Escala de Autoeficacia de 4 ítems Evaluado a través de una encuesta en la prueba previa y posterior. |
52 semanas
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Percepción del riesgo asociado al cáncer de mama
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Ítems para evaluar la percepción del riesgo relacionado con padecer cáncer de mama (En su opinión, en comparación con otras mujeres de su edad, ¿cuáles son sus probabilidades de padecer cáncer de mama?) Pregunta de 1 ítem obtenida del instrumento publicado. Evaluado a través de una encuesta en la prueba previa y posterior. |
52 semanas
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Difusión del conocimiento
Periodo de tiempo: 56 semanas
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Ítems para evaluar el intercambio de conocimientos entre redes sociales y familiares sobre el asesoramiento genético. La difusión del conocimiento se evaluará mediante la recopilación de datos sobre el tamaño, la composición y la densidad de las redes sociales y el intercambio de información relacionada con el asesoramiento y los riesgos genéticos. Ítems relevantes de evaluación de redes sociales-Encuesta Social General. Ejemplos:
Evaluado a las 4 semanas de seguimiento |
56 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kent Hoskins, MD, University of Illinois at Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0342
- K01CA248852-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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