Främja genetisk rådgivning bland afroamerikanska kvinnor med en familjehistoria av bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera design. Utredaren kommer att genomföra ett randomiserat kontrollförsök med singelblind kontroll för att testa effektiviteten av en kulturellt riktad beslutshjälpvideo för att främja genetisk rådgivning bland afroamerikaner som fastställts vara hög risk för bröstcancer genom genetisk riskbedömning för cancer. Berättigade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas information om genetisk rådgivning med hjälp av en kulturellt riktad beslutshjälpvideo (behandlingsgrupp) eller en broschyr (kontroll).
Forskningsprotokoll. Som en del av standardvården kommer patienter att genomföra en cancergenetisk riskbedömning (CGRA) som en del av intaget på en surfplatta som tillhandahålls av personalen i receptionen. CGRA-resultat kommer att laddas upp till EMR, skrivas ut och ges till en patientnavigator. Patientnavigatorn kommer att närma sig patienter, ge dem ett rekryteringsblad, information om studien, screena patienter och inhämta informerat samtycke för kvinnor som väljer att delta i studien. Baserat på datorgenererad randomisering (lika antal i varje arm), kommer patienter att randomiseras till en av två grupper för att få: 1) förtest, se video om beslutshjälp och eftertest eller 2) förtest, broschyr för genetisk rådgivning och eftertest. Båda armarna kommer att underlättas av patientnavigatörer. När eftertestet är klart kommer patientnavigatörer att fråga kvinnor om de vill boka tid för genetisk rådgivning, kontakta leverantören för beställningen om den inte redan finns i EMR, boka tid för genetisk rådgivning för kvinnor som väljer att delta och övervaka och samla in uppföljningsdata. Alla inskrivna deltagare kommer att få ett telefonsamtal fyra veckor efter interventionen för att (a) verifiera närvaro vid rådgivning genom självrapportering och EMR-extraktion om tillämpligt; (b) fråga om patienten remitterades till genetisk testning efter hennes genetiska rådgivning om tillämpligt; och (c) fråga om andra familjemedlemmar hänvisades till genetiska tjänster om tillämpligt och (d) bestämma vem i deras sociala nätverk, om någon, deltagaren berättade om genetisk rådgivning, och i så fall hur denna information delades.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- UIC Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois at Chicago Hospital and Ambulatory Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är kvinnliga
- Identifiera dig som afroamerikan
- Är 25 år eller äldre
- Tala och förstå engelska
- Genomförde en cancergenetisk riskbedömning (CGRA) som en del av klinikintaget
- Klassificeras som hög risk för att utveckla bröstcancer per CGRA
- Har inte tidigare fått genetisk rådgivning
Exklusions kriterier:
- Är inte kvinnor
- Identifiera dig inte som afroamerikan
- Är 24 år eller yngre
- Talar och förstår inte engelska
- Slutförde inte en cancergenetisk riskbedömning (CGRA) som en del av klinikintaget
- Klassificeras inte som hög risk för att utveckla bröstcancer per CGRA
- Har tidigare fått genetisk rådgivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beslutshjälp video
Deltagare som får interventionen kommer att slutföra ett förtest, titta på videon om beslutshjälp och genomföra ett eftertest via en surfplatta som underlättas av Patient Navigators.
|
Beslutshjälp video
|
|
Aktiv komparator: Informationsbroschyr för genetisk rådgivning
Deltagare som får kontrollen kommer att slutföra ett förtest, granska en broschyr för genetisk rådgivning med Patientnavigatorerna och slutföra eftertest via surfplatta som underlättas av en Patientnavigator.
|
Informationsbroschyr för genetisk rådgivning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro vid genetisk rådgivning
Tidsram: 52 veckor
|
Jämför effekterna av intervention kontra kontrollarm på närvaron av genetisk rådgivning bland afroamerikanska kvinnor som rekommenderas för genetisk rådgivning genom genetisk riskbedömning för cancer. Bedöms via EMR och enkät vid uppföljning. 2-punkt (Har patienten genomfört ett möte med genetisk rådgivning? A) Självrapportering och B) EMR) 1 punkter som bedömer familjehänvisning till genetisk rådgivning eller testning |
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beslutshjälp användbarhet
Tidsram: 52 veckor
|
5-objekt överensstämmelse likert-skala för att bedöma användbarhet, tillfredsställelse, beslutskonflikt (t.ex. kände jag att jag kunde relatera till vad skådespelarna sa?) Bedöms via enkät vid omedelbart eftertest |
52 veckor
|
|
Kunskap om genetisk rådgivning
Tidsram: 52 veckor
|
Punkter för att bedöma förändringar i kunskap om genetisk rådgivning för bröstcancerrisk mellan före och efter intervention; (t.ex. Ett syfte med genetisk rådgivning är att hjälpa människor att förstå deras alternativ för genetisk testning.) Relevanta artiklar från publicerade instrument (Maio) och Facing Our Risk of Cancer Empowerment (FORCE) broschyr (kontrollarmsbroschyr) anpassad för genetisk rådgivning för bröstcancer. Bedömd via enkät vid förtest och eftertest. |
52 veckor
|
|
Nöd associerad med genetisk rådgivning och risk för bröstcancer
Tidsram: 52 veckor
|
Objekt för att bedöma patientoro/ångest relaterad till genetisk rådgivning och risk för bröstcancer; (t.ex. Hur ofta har du tänkt på dina chanser att få cancer?) Cancer Worry Scale med 7 artiklar Bedömd via enkät vid förtest och eftertest. |
52 veckor
|
|
Inneboende motivation för närvaro vid genetisk rådgivning
Tidsram: 52 veckor
|
Objekt för att bedöma motivationen för att delta i genetisk rådgivning (t.ex. Anledningen till att jag skulle gå till genetisk rådgivning är för att jag känner att jag vill ta ansvar för min egen hälsa.) Frågeformulär för självreglerande behandling med 15 artiklar och 4-punkters själveffektivitetsskala Bedömd via enkät vid förtest och eftertest. |
52 veckor
|
|
Riskuppfattning associerad med bröstcancer
Tidsram: 52 veckor
|
Föremål för att bedöma uppfattningen om risk relaterad till att få bröstcancer ( enligt din åsikt, jämfört med andra kvinnor i din ålder, vad är dina chanser att få bröstcancer?) 1-punktsfråga hämtad från publicerat instrument. Bedömd via enkät vid förtest och eftertest. |
52 veckor
|
|
Spridning av kunskap
Tidsram: 56 veckor
|
Objekt för att bedöma kunskapsdelning mellan sociala och familjära nätverk om genetisk rådgivning. Spridning av kunskap kommer att bedömas genom att samla in data om sociala nätverks storlek, sammansättning, täthet och informationsdelning relaterad till genetisk rådgivning och risker. Relevanta ämnen för bedömning av sociala nätverk - Allmän social undersökning. Exempel:
Bedöms vid 4 veckors uppföljning |
56 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kent Hoskins, MD, University of Illinois at Chicago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-0342
- K01CA248852-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .