Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Содействие генетическому консультированию среди афроамериканских женщин с семейным анамнезом рака молочной железы

22 августа 2025 г. обновлено: Vida Henderson, University of Illinois at Chicago
В Соединенных Штатах у носителей наследственных генетических мутаций риск развития рака молочной железы составляет до 85% по сравнению с 12% среди населения в целом. Общий уровень использования генетических услуг, как правило, низок, особенно среди афроамериканок (АА) из группы высокого риска, на которых ложится непропорционально большое бремя смертности от рака молочной железы. Кроме того, хотя тестирование близких родственников людей с положительным результатом теста на патогенный вариант может сократить различия в раке молочной железы, связанные с наследственным риском, неясно, как консультированные или протестированные люди влияют на их социальные и семейные сети. Используя дизайн рандомизированного контрольного испытания, цель этого исследовательского проекта состоит в том, чтобы проверить эффективность ориентированного на культуру видео, ранее разработанного нашей исследовательской группой, для поощрения посещения генетического консультирования среди женщин АА, у которых установлено, что они подвержены высокому риску рака молочной железы из-за рака. оценка генетического риска в клинических условиях. В этом исследовании также будет проверено, как психосоциальные факторы (знания, внутренняя мотивация, восприятие риска и дистресс) влияют на взаимосвязь между интервенционными воздействиями (видео и брошюры), и будет проведено сравнение влияния интервенционных воздействий на распространение знаний о генетическом консультировании с помощью анализа социальных сетей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования. Исследователь проведет рандомизированное контрольное испытание с одинарным слепым контролем, чтобы проверить эффективность ориентированного на культуру видеоролика, помогающего принять решение, для продвижения генетического консультирования среди афроамериканцев, которые, согласно оценке генетического риска рака, имеют высокий риск рака молочной железы. Подходящие пациенты будут случайным образом распределены для получения информации о генетическом консультировании с использованием ориентированного на культуру видео, помогающего принять решение (лечебная группа), или брошюры (контрольная группа).

Протокол исследования. В рамках стандартного лечения пациенты будут проходить оценку генетического риска рака (CGRA) в рамках приема на планшетном компьютере, предоставленном персоналом на стойке регистрации. Результаты CGRA будут загружены в EMR, распечатаны и переданы навигатору пациентов. Навигатор пациентов будет подходить к пациенткам, давать им листовки для набора, информацию об исследовании, проводить скрининг пациентов и получать информированное согласие для женщин, которые решат участвовать в исследовании. На основе компьютерной рандомизации (равное число в каждой группе) пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп для получения: 1) предварительного тестирования, просмотра видео, помогающего принять решение, и посттеста или 2) предварительного тестирования, брошюры о генетическом консультировании и посттеста. Обе руки будут облегчены терпеливыми навигаторами. По завершении посттеста навигаторы пациентов будут спрашивать женщин, не хотят ли они записаться на прием для генетического консультирования, связываться с поставщиком для заказа, если он еще не внесен в EMR, назначать визиты к генетическому консультированию для женщин, которые решат посетить, а также отслеживать и собирать данные. последующие данные. Все зарегистрированные участники получат телефонный звонок через 4 недели после вмешательства, чтобы (а) проверить посещаемость консультирования посредством самоотчета и извлечения ЭМИ, если это применимо; (b) спросить, была ли пациентка направлена ​​на генетическое тестирование после ее генетического консультирования, если это применимо; и (c) спросить, были ли другие члены семьи направлены в генетические службы, если это применимо, и (d) определить, кому в своих социальных сетях, если кто-либо, участник рассказал о генетическом консультировании, и если да, то как эта информация была передана.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • UIC Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago Hospital and Ambulatory Clinics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. женщины
  2. Идентифицировать как афроамериканца
  3. Возраст 25 лет и старше
  4. Говорить и понимать по-английски
  5. Завершена оценка генетического риска рака (CGRA) в рамках приема в клинику.
  6. Относятся к группе высокого риска развития рака молочной железы согласно CGRA.
  7. Ранее не получали генетическое консультирование

Критерий исключения:

  1. не женщина
  2. Не идентифицируйте себя как афроамериканца
  3. Вам 24 года или меньше
  4. Не говорите и не понимаете по-английски
  5. Не прошел оценку генетического риска рака (CGRA) в рамках приема в клинику.
  6. Не относятся к группе высокого риска развития рака молочной железы согласно CGRA.
  7. Ранее получали генетическое консультирование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Видео помощь в принятии решения
Участники, получившие вмешательство, пройдут предварительный тест, посмотрят видео, помогающее принять решение, и завершат посттест через планшетный компьютер с помощью навигаторов пациентов.
Поведенческий: Видео помощь в принятии решения
Видео помощь в принятии решения
Активный компаратор: Информационная брошюра о генетическом консультировании
Участники, получающие контроль, пройдут предварительный тест, рассмотрят брошюру о генетическом консультировании с помощью навигаторов пациентов и завершат посттест с помощью планшетного компьютера с помощью навигатора пациентов.
Поведенческий: Информационная брошюра о генетическом консультировании
Информационная брошюра о генетическом консультировании

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посещение генетического консультирования
Временное ограничение: 52 недели

Сравните влияние вмешательства по сравнению с контрольной группой на посещаемость генетического консультирования среди афроамериканских женщин, рекомендованных для генетического консультирования, посредством оценки генетического риска рака.

Оценка с помощью EMR и опроса при последующем наблюдении.

2 пункта (Заполнил ли пациент консультацию генетика? А) Самоотчет и Б) ЭМИ)

1 пункт, оценивающий семейное направление на генетическое консультирование или тестирование
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Помощь в принятии решений
Временное ограничение: 52 недели

Шкала согласия Лайкерта из 5 пунктов для оценки удобства использования, удовлетворенности, конфликта решений (например, я чувствовал, что могу относиться к тому, что говорили актеры?)

Оценено с помощью опроса сразу после тестирования
52 недели
Знания о генетическом консультировании
Временное ограничение: 52 недели

Вопросы для оценки изменений в знаниях о генетическом консультировании по поводу риска рака молочной железы между до и после вмешательства; (Например, цель генетического консультирования — помочь людям понять, какие у них есть варианты генетического тестирования.)

Соответствующие элементы из опубликованного инструментария (Maio) и брошюры «Расширение прав и возможностей перед лицом нашего риска рака» (FORCE) (брошюра контрольной группы), адаптированных для генетического консультирования по поводу рака молочной железы.

Оценивается с помощью опроса во время претеста и посттеста.
52 недели
Стресс, связанный с генетическим консультированием и риском рака молочной железы
Временное ограничение: 52 недели

Пункты для оценки беспокойства/беспокойства пациента, связанного с генетическим консультированием и риском рака молочной железы; (например, как часто вы думали о своих шансах заболеть раком?)

Шкала беспокойства по поводу рака из 7 пунктов

Оценивается с помощью опроса во время претеста и посттеста.
52 недели
Внутренняя мотивация посещения генетического консультирования
Временное ограничение: 52 недели

Вопросы для оценки мотивации посещения генетического консультирования (например, причина, по которой я буду посещать генетическое консультирование, заключается в том, что я чувствую, что хочу взять на себя ответственность за свое здоровье).

Опросник саморегуляции лечения из 15 пунктов и шкала самоэффективности из 4 пунктов

Оценивается с помощью опроса во время претеста и посттеста.
52 недели
Восприятие риска, связанного с раком молочной железы
Временное ограничение: 52 недели

Вопросы для оценки восприятия риска, связанного с раком молочной железы (Как вы считаете, по сравнению с другими женщинами вашего возраста, каковы ваши шансы заболеть раком молочной железы?)

Вопрос из 1 пункта, полученный из опубликованного инструмента.

Оценивается с помощью опроса во время претеста и посттеста.
52 недели
Распространение знаний
Временное ограничение: 56 недель

Вопросы для оценки обмена знаниями о генетическом консультировании среди социальных и семейных сетей. Распространение знаний будет оцениваться путем сбора данных о размере, составе, плотности социальных сетей и обмене информацией, связанной с генетическим консультированием и рисками.

Соответствующие элементы оценки социальных сетей — Общий социальный опрос.

Примеры:

  • Генератор имен: (Время от времени большинство людей обсуждают важные вопросы с другими людьми. Оглядываясь назад на прошедший месяц, с кем вы обсуждали генетическое консультирование или генетические риски?
  • Переводчик имен: (например, какие отношения между вами и X?)

Оценено через 4 недели наблюдения
56 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Illinois at Chicago

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Kent Hoskins, MD, University of Illinois at Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-0342
  • K01CA248852-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Видео помощь в принятии решения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться