Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevordering van genetische counseling bij Afro-Amerikaanse vrouwen met een familiegeschiedenis van borstkanker

22 augustus 2025 bijgewerkt door: Vida Henderson, University of Illinois at Chicago
In de Verenigde Staten hebben dragers van erfelijke genetische mutaties tot 85% risico op het ontwikkelen van borstkanker vergeleken met 12% in de algemene bevolking. De algemene acceptatie van genetische diensten is over het algemeen laag, vooral onder Afro-Amerikaanse (AA) vrouwen met een hoog risico, die een onevenredige last van borstkankersterfte dragen. Verder, hoewel het testen van naaste familieleden van personen die positief testen op een pathogene variant de verschillen in borstkanker die kunnen worden toegeschreven aan erfelijke risico's, kan verminderen, is het onduidelijk hoe begeleide of geteste personen hun sociale en familiale netwerken beïnvloeden. Met behulp van een gerandomiseerde controleproefopzet is het doel van dit onderzoeksproject om de effectiviteit te testen van een op cultuur gerichte video, eerder ontwikkeld door ons onderzoeksteam, voor het promoten van deelname aan genetische counseling onder AA-vrouwen waarvan is vastgesteld dat ze een hoog risico lopen op borstkanker door kanker. genetische risicobeoordeling in een klinische setting. Deze studie zal ook testen hoe psychosociale factoren (kennis, intrinsieke motivatie, risicoperceptie en leed) de relaties tussen blootstellingen aan interventies (video versus brochure) beïnvloeden en de impact van blootstellingen aan interventies op de verspreiding van kennis over genetische counseling vergelijken via analyse van sociale netwerken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp ontwerpen. De onderzoeker zal een gerandomiseerde, enkelblinde, controleproef uitvoeren om de effectiviteit te testen van een op cultuur gerichte video voor beslissingshulp ter bevordering van erfelijkheidsadvisering onder Afro-Amerikanen waarvan is vastgesteld dat ze een hoog risico lopen op borstkanker door genetische risicobeoordeling van kanker. In aanmerking komende patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om informatie te ontvangen over erfelijkheidsadvisering met behulp van een op cultuur gerichte video met keuzehulp (behandelingsgroep) of een brochure (controlegroep).

Onderzoeksprotocol. Als onderdeel van de standaardzorg zullen patiënten een kankergenetische risicobeoordeling (CGRA) invullen als onderdeel van de intake op een tabletcomputer die wordt verstrekt door het personeel van de receptiekliniek. CGRA-resultaten worden geüpload naar het EMR, afgedrukt en aan een patiëntnavigator gegeven. De patiëntnavigator zal patiënten benaderen, hen een wervingsflyer geven, informatie over het onderzoek geven, patiënten screenen en geïnformeerde toestemming verkrijgen voor vrouwen die ervoor kiezen om aan het onderzoek deel te nemen. Op basis van door de computer gegenereerde randomisatie (gelijke aantallen in elke arm), worden patiënten gerandomiseerd in een van twee groepen om te ontvangen: 1) pretest, bekijk video met beslissingshulp en posttest of 2) pretest, brochure over erfelijkheidsadvies en posttest. Beide armen worden gefaciliteerd door patiëntnavigators. Na voltooiing van de posttest zullen patiëntnavigators vrouwen vragen of ze een afspraak willen maken voor erfelijkheidsadvies, contact opnemen met de verstrekker voor de bestelling als deze nog niet in het EMR zit, afspraken voor erfelijkheidsadvies maken voor vrouwen die ervoor kiezen om aanwezig te zijn, en monitoren en verzamelen vervolg gegevens. Alle ingeschreven deelnemers krijgen 4 weken na de interventie een telefoontje om (a) de aanwezigheid van de counseling te verifiëren door middel van zelfrapportage en EMR-extractie, indien van toepassing; (b) vragen of de patiënt na haar erfelijkheidsadvies is doorverwezen voor genetische tests, indien van toepassing; en (c) vragen of andere familieleden zijn doorverwezen naar genetische diensten, indien van toepassing, en (d) bepalen wie in hun sociale netwerken, indien iemand, de deelnemer heeft verteld over erfelijkheidsadvisering, en zo ja, hoe deze informatie werd gedeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • UIC Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago Hospital and Ambulatory Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zijn vrouwelijk
  2. Identificeren als Afro-Amerikaans
  3. 25 jaar of ouder zijn
  4. Engels spreken en verstaan
  5. Een genetische risicobeoordeling voor kanker (CGRA) voltooid als onderdeel van de intake in de kliniek
  6. Worden geclassificeerd als hoog risico op het ontwikkelen van borstkanker volgens het CGVS
  7. Niet eerder erfelijkheidsadvisering hebben gehad

Uitsluitingscriteria:

  1. Zijn niet vrouwelijk
  2. Identificeer je niet als Afro-Amerikaans
  3. 24 jaar of jonger zijn
  4. Spreek en versta geen Engels
  5. Heeft geen genetische risicobeoordeling (CGRA) voor kanker voltooid als onderdeel van de opname in de kliniek
  6. Worden niet geclassificeerd als hoog risico op het ontwikkelen van borstkanker volgens het CGVS
  7. Heb eerder genetische counseling gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beslissingshulp video
Deelnemers die de interventie ondergaan, voltooien een pretest, bekijken de beslissingshulpvideo en voltooien een posttest via een tabletcomputer, gefaciliteerd door Patient Navigators.
Gedragsmatig: Beslissingshulp video
Beslissingshulp video
Actieve vergelijker: Informatiebrochure over erfelijkheidsadvisering
Deelnemers die de controle ontvangen, voltooien de pretest, bekijken een brochure over genetische counseling met de Patient Navigators en voltooien de posttest via een tabletcomputer, gefaciliteerd door een Patient Navigator.
Gedragsmatig: Informatiebrochure over erfelijkheidsadvisering
Informatiebrochure over erfelijkheidsadvisering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid bij genetische counseling
Tijdsspanne: 52 weken

Vergelijk de effecten van interventie versus controle-arm op het bijwonen van genetische counseling onder Afro-Amerikaanse vrouwen die worden aanbevolen voor genetische counseling door middel van genetische risicobeoordeling van kanker.

Beoordeeld via EMR en onderzoek bij follow-up.

2-item (Heeft de patiënt de afspraak voor genetische counseling voltooid? A) Zelfrapportage en B) EMR)

1-items beoordelen familiale verwijzing naar erfelijkheidsadvies of testen
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beslissingshulp Bruikbaarheid
Tijdsspanne: 52 weken

5-item overeenkomst likert-schaal om bruikbaarheid, tevredenheid, beslissingsconflict te beoordelen (bijvoorbeeld: ik had het gevoel dat ik me kon vinden in wat de acteurs zeiden?)

Beoordeeld via enquête bij onmiddellijke posttest
52 weken
Kennis over erfelijkheidsadvisering
Tijdsspanne: 52 weken

Items om veranderingen in kennis over erfelijkheidsadvisering voor het risico op borstkanker tussen pre- en postinterventie te beoordelen; (bijv. Een doel van erfelijkheidsadvisering is mensen te helpen inzicht te krijgen in hun opties voor genetische tests.)

Relevante items uit gepubliceerde instrument (Maio) en Facing Our Risk of Cancer Empowerment (FORCE) brochure (controle arm brochure) aangepast voor genetische counseling voor borstkanker.

Beoordeeld via enquête bij pretest en posttest.
52 weken
Distress geassocieerd met genetische counseling en het risico op borstkanker
Tijdsspanne: 52 weken

Items om de zorgen/angst van de patiënt met betrekking tot erfelijkheidsadvisering en het risico op borstkanker te beoordelen; (bijv. Hoe vaak heeft u nagedacht over uw kansen om kanker te krijgen?)

Kankerzorgschaal met 7 items

Beoordeeld via enquête bij pretest en posttest.
52 weken
Intrinsieke motivatie voor deelname aan genetische counseling
Tijdsspanne: 52 weken

Items om de motivatie voor het bijwonen van genetische counseling te beoordelen (bijv. De reden waarom ik genetische counseling zou bijwonen, is omdat ik het gevoel heb dat ik de verantwoordelijkheid voor mijn eigen gezondheid wil nemen.)

15-item Self-Regulation Questionnaire voor behandeling en 4-item Self-Efficacy Scale

Beoordeeld via enquête bij pretest en posttest.
52 weken
Risicoperceptie geassocieerd met borstkanker
Tijdsspanne: 52 weken

Items om de perceptie van het risico met betrekking tot het krijgen van borstkanker te beoordelen (naar uw mening, in vergelijking met andere vrouwen van uw leeftijd, wat is uw kans om borstkanker te krijgen?)

1-item vraag verkregen uit gepubliceerd instrument.

Beoordeeld via enquête bij pretest en posttest.
52 weken
Verspreiding van kennis
Tijdsspanne: 56 weken

Items om het delen van kennis tussen sociale en familiale netwerken over erfelijkheidsadvisering te beoordelen. Verspreiding van kennis zal worden beoordeeld door gegevens te verzamelen over de grootte, samenstelling, dichtheid en informatie-uitwisseling van sociale netwerken met betrekking tot genetische counseling en risico's.

Relevante items voor de beoordeling van sociale netwerken - Algemeen sociaal onderzoek.

Voorbeelden:

  • Naamgenerator: (De meeste mensen bespreken van tijd tot tijd belangrijke zaken met andere mensen. Terugkijkend op de afgelopen maand, met wie heeft u erfelijkheidsadvisering of genetische risico's besproken?
  • Naamtolk: (bijv. Wat is de relatie tussen u en X?)

Beoordeeld na 4 weken follow-up
56 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kent Hoskins, MD, University of Illinois at Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-0342
  • K01CA248852-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoog risico op borstkanker

Klinische onderzoeken op Beslissingshulp video

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren