Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Propagace genetického poradenství mezi afroamerickými ženami s rodinnou anamnézou rakoviny prsu

22. srpna 2025 aktualizováno: Vida Henderson, University of Illinois at Chicago
Ve Spojených státech mají nositelé dědičných genetických mutací až 85% riziko vzniku rakoviny prsu ve srovnání s 12% v běžné populaci. Celkové využití genetických služeb je obecně nízké, zejména mezi vysoce rizikovými afroamerickými (AA) ženami, které nesou neúměrnou zátěž úmrtností na rakovinu prsu. Dále, i když testování blízkých příbuzných jedinců, kteří jsou pozitivně testováni na patogenní variantu, může omezit rozdíly v rakovině prsu přisuzované dědičnému riziku, není jasné, jak konzultovaní nebo testovaní jedinci ovlivňují jejich sociální a rodinné sítě. Cílem tohoto výzkumného projektu je pomocí randomizovaného kontrolního pokusu otestovat účinnost kulturně cíleného videa, dříve vyvinutého naším výzkumným týmem, na podporu návštěvy genetického poradenství mezi ženami AA, u kterých bylo zjištěno, že jsou vystaveny vysokému riziku rakoviny prsu prostřednictvím rakoviny. hodnocení genetického rizika v klinickém prostředí. Tato studie bude také testovat, jak psychosociální faktory (znalosti, vnitřní motivace, vnímání rizika a distres) ovlivňují vztahy mezi intervenčními expozicemi (video versus brožura) a porovná dopad intervenčních expozic na šíření znalostí o genetickém poradenství prostřednictvím analýzy sociálních sítí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design. Vyšetřovatel provede randomizovanou kontrolní studii s jednoduchým zaslepeným kontrolním testem, aby otestoval účinnost kulturně zaměřeného videa na podporu rozhodování na podporu genetického poradenství mezi Afroameričany, u nichž bylo zjištěno vysoké riziko rakoviny prsu prostřednictvím hodnocení genetického rizika rakoviny. Způsobilí pacienti budou náhodně přiřazeni k získání informací o genetickém poradenství pomocí kulturně cíleného videa napomáhajícího rozhodování (léčebná skupina) nebo brožury (kontrola).

Výzkumný protokol. V rámci standardní péče pacienti absolvují hodnocení genetického rizika rakoviny (CGRA) jako součást příjmu na tabletovém počítači, který jim poskytne personál recepce. Výsledky CGRA budou nahrány do EMR, vytištěny a předány navigátoru pacienta. Pacientský navigátor osloví pacienty, dá jim náborový leták, informace o studii, provede screening pacientů a získá informovaný souhlas pro ženy, které se rozhodnou se studie zúčastnit. Na základě počítačově generované randomizace (stejný počet v každé větvi) budou pacienti randomizováni do jedné ze dvou skupin, které obdrží: 1) předběžnou zkoušku, zobrazení videa napomáhajícího rozhodování a posttest nebo 2) předběžný test, brožuru s genetickým poradenstvím a posttest. Obě paže budou usnadněny pacientskými navigátory. Po dokončení posttestu se pacientští navigátoři zeptají žen, zda by si přály domluvit si schůzku na genetické poradenství, kontaktují poskytovatele pro objednávku, pokud již není v EMR, domluví schůzky na genetické poradenství pro ženy, které se rozhodnou se zúčastnit, a budou monitorovat a shromažďovat následná data. Všichni zapsaní účastníci obdrží telefonát 4 týdny po intervenci, aby (a) ověřili účast na poradenství prostřednictvím vlastního hlášení a případné extrakce EMR; (b) zeptejte se, zda byla pacientka po jejím genetickém poradenství doporučena ke genetickému testování, pokud je to vhodné; a (c) zeptat se, zda byli další členové rodiny odkázáni na genetické služby, je-li to relevantní, a (d) určit, komu v jejich sociálních sítích, pokud vůbec někdo, účastník řekl o genetickém poradenství, a pokud ano, jak byly tyto informace sdíleny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • UIC Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago Hospital and Ambulatory Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jsou ženské
  2. Identifikujte se jako Afroameričan
  3. Jsou starší 25 let
  4. Mluvit a rozumět anglicky
  5. Dokončili hodnocení genetického rizika rakoviny (CGRA) jako součást klinického příjmu
  6. Jsou klasifikovány jako vysoce rizikové pro rozvoj rakoviny prsu podle CGRA
  7. Neabsolvoval jsem dříve genetické poradenství

Kritéria vyloučení:

  1. nejsou ženy
  2. Neidentifikujte se jako Afroameričan
  3. Je jim 24 nebo méně
  4. Nemluvte a rozumějte anglicky
  5. Nedokončil hodnocení genetického rizika rakoviny (CGRA) jako součást klinického příjmu
  6. Nejsou klasifikovány jako vysoce rizikové pro rozvoj rakoviny prsu podle CGRA
  7. V minulosti absolvovali genetické poradenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Video pomoc při rozhodování
Účastníci, kteří obdrží intervenci, vyplní předběžnou zkoušku, zhlédnou video na pomoc při rozhodování a dokončí posttest prostřednictvím tabletového počítače pomocí navigátorů pacientů.
Behaviorální: Video pomoc při rozhodování
Video pomoc při rozhodování
Aktivní komparátor: Informační brožura genetického poradenství
Účastníci, kteří obdrží kontrolu, provedou předběžný test, prohlédnou si brožuru o genetickém poradenství s pacientskými navigátory a dokončí posttest prostřednictvím tabletového počítače, který umožňuje navigátor pacienta.
Behaviorální: Informační brožura genetického poradenství
Informační brožura genetického poradenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Docházka do genetického poradenství
Časové okno: 52 týdnů

Porovnejte účinky intervence vs. kontrolní větev na docházku do genetického poradenství u afroamerických žen doporučených pro genetické poradenství prostřednictvím hodnocení genetického rizika rakoviny.

Posouzeno prostřednictvím EMR a průzkumu při následné kontrole.

2-položka (Dokončil pacient schůzku s genetickou konzultací? A) Vlastní hlášení a B) EMR)

1 položky hodnotící doporučení rodiny ke genetickému poradenství nebo testování
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost pomoci při rozhodování
Časové okno: 52 týdnů

Pětibodová škála pro hodnocení použitelnosti, spokojenosti, rozhodovacího konfliktu (např. cítil jsem, že se dokážu vžít do toho, co herci říkají?)

Posouzeno prostřednictvím průzkumu bezprostředně po testu
52 týdnů
Znalosti o genetickém poradenství
Časové okno: 52 týdnů

Položky k posouzení změn ve znalostech o genetickém poradenství pro riziko rakoviny prsu mezi před a po intervenci; (Například účelem genetického poradenství je pomoci lidem pochopit jejich možnosti genetického testování.)

Relevantní položky z publikovaného nástroje (Maio) a brožury Facing Our Risk of Cancer Empowerment (FORCE) (brožura s kontrolním ramenem) upravené pro genetické poradenství pro rakovinu prsu.

Posouzeno prostřednictvím průzkumu v pretestu a posttestu.
52 týdnů
Úzkost spojená s genetickým poradenstvím a rizikem rakoviny prsu
Časové okno: 52 týdnů

Položky k posouzení pacientových obav/úzkostí souvisejících s genetickým poradenstvím a rizikem rakoviny prsu; (např. Jak často jste přemýšleli o tom, že máte šanci dostat rakovinu?)

7-položková stupnice starostí proti rakovině

Posouzeno prostřednictvím průzkumu v pretestu a posttestu.
52 týdnů
Vnitřní motivace pro účast na genetickém poradenství
Časové okno: 52 týdnů

Položky k posouzení motivace k účasti na genetickém poradenství (např. důvod, proč bych se zúčastnil genetického poradenství, je ten, že cítím, že chci převzít odpovědnost za své vlastní zdraví.)

15položkový dotazník samoregulace léčby a 4položková škála vlastní účinnosti

Posouzeno prostřednictvím průzkumu v pretestu a posttestu.
52 týdnů
Vnímání rizik spojených s rakovinou prsu
Časové okno: 52 týdnů

Položky k posouzení vnímání rizika souvisejícího s onemocněním rakovinou prsu (Jaké jsou podle vás ve srovnání s jinými ženami ve vašem věku šance, že onemocníte rakovinou prsu?)

1-položková otázka získaná z publikovaného nástroje.

Posouzeno prostřednictvím průzkumu v pretestu a posttestu.
52 týdnů
Difúze znalostí
Časové okno: 56 týdnů

Položky k posouzení sdílení znalostí mezi sociálními a rodinnými sítěmi o genetickém poradenství. Rozšiřování znalostí bude posuzováno sběrem dat o velikosti, složení, hustotě sociálních sítí a sdílení informací souvisejících s genetickým poradenstvím a riziky.

Relevantní položky hodnocení sociálních sítí – obecný sociální průzkum.

Příklady:

  • Generátor jmen: (Čas od času většina lidí diskutuje o důležitých věcech s ostatními lidmi. Když se ohlédnete za uplynulým měsícem, kdo jsou lidé, se kterými jste diskutovali o genetickém poradenství nebo genetických rizicích?
  • Tlumočník jmen: (např. Jaký je vztah mezi vámi a X?)

Hodnoceno po 4 týdnech sledování
56 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kent Hoskins, MD, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0342
  • K01CA248852-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoké riziko rakoviny prsu

Klinické studie na Video pomoc při rozhodování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit