阿托伐他汀±阿司匹林治疗林奇综合征
2025年8月4日 更新者：Fox Chase Cancer Center
阿托伐他汀±阿司匹林对林奇综合征患者结直肠生物标志物的影响：初步研究
本研究的目的是调查单独使用一种常见的降胆固醇药（阿托伐他汀）或与一种非甾体类抗炎药（阿司匹林）联合使用是否可以降低患有林奇综合征的高危人群患结直肠癌 (CRC) 的风险。
研究概览
详细说明
这是一项探索性生物标志物试验，旨在评估单独使用阿托伐他汀（常见的降胆固醇药物）或与阿司匹林（一种非甾体类抗炎药）联合使用以降低林奇综合征高危人群患结直肠癌风险的能力。
将根据受试者先前的息肉/癌症病史对受试者进行分层，以接受阿托伐他汀（不含或含阿司匹林）6 周。
将在研究的第 0 天和第 6 周时获得血液和正常结肠活检。
用于分析的组织终点包括细胞增殖、细胞凋亡和基因表达的变化。
循环脂质谱和代谢功能以及治疗后问卷将用于评估研究的可接受性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的受试者
- 能够阅读并签署英文知情同意书
- 符合条件的受试者将具有林奇综合征的分子证据（MLH1、MSH2、MSH6、EPCAM 或 PMS2 突变）
- 结直肠癌病史（如果手术治愈且辅助化疗完成后 > 1 年）
排除标准：
- 是
- 无法阅读和签署英文知情同意书
- 患有活动性癌症或接受癌症激素维持治疗后不到 3 年
- 对他汀类药物不耐受或对阿司匹林或阿托伐他汀有禁忌症
- 怀孕或正在积极母乳喂养
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：阿托伐他汀
阿托伐他汀 (LIPITOR) 每天 20 毫克片剂，连续 6 周
|
5年内无大肠癌病史，无大肠腺瘤。
其他名称：
|
|
有源比较器：阿托伐他汀和阿司匹林
阿托伐他汀 (LIPITOR) 20 毫克片剂和阿司匹林 325 毫克片剂，每天 6 周
|
5 年内结直肠癌病史和/或结直肠腺瘤病史。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过免疫组织化学染色观察增殖 (Ki-67) 和细胞凋亡（活性半胱天冬酶 3）
大体时间：从基线到 6 周的变化
|
阿托伐他汀或/和阿司匹林对正常结肠增殖和细胞凋亡的影响将通过使用药物治疗前和治疗 6 周时收集的福尔马林固定石蜡包埋活组织检查比较 Ki-67 和活性半胱天冬酶 3 的免疫组织化学染色来评估。
将为两种测定收集阳性细胞数和评估细胞总数。
具有阳性 Ki-67 或活性半胱天冬酶 3 的细胞数据将表示为阳性细胞的百分比（# 阳性细胞/#total 评估细胞 x 100）。
将进行统计分析以比较基线和 6 周数据之间的差异。
|
从基线到 6 周的变化
|
|
使用 RNA-Seq 进行全基因组表达分析
大体时间：从基线到 6 周的变化
|
将使用 RNA-Seq 分析阿托伐他汀或/和阿司匹林对正常结肠上皮细胞基因表达的影响。
从冷冻活组织检查中提取总 RNA。
RNASeq 库将在 Illumina 平台上生成和排序并进行分析。
将评估样本在基线和药物治疗 6 周时的差异表达的统计学显着性。
false discovery rat ≤ 0.05 且倍数变化 ≥ 2 的基因将被认为是显着的。
|
从基线到 6 周的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
林奇综合征健康患者对 6 周治疗方案（阿托伐他汀±阿司匹林）的依从率。
大体时间：6周
|
药物 坚持阿托伐他汀或/和阿司匹林预防性治疗的 6 周疗程将通过参与者在研究结束时完成的随访调查中的一个问题来评估：“超过 6 周的预防性治疗，阿托伐他汀/你忘了吃阿司匹林吗？”
此外，参与者将被要求归还带或不带药丸的药瓶。
RA 将计算药丸数并在系统中记录缺失药丸的数量。
|
6周
|
|
服用阿托伐他汀±阿司匹林 6 周的患者的不良事件频率
大体时间：6周
|
不良事件评估表用于收集参与研究的患者的非严重和严重不良事件的初始和后续信息。
RA 每两周与参与者联系以评估副作用和毒性。
从 1 到 5 的分级量表（1-轻度、2-中度、3-严重、4-生命威胁、5-与 AE 相关的死亡）和因果关系（1-不相关、2-不太可能、3-可能、4-可能的、5 确定的、NA-未评估）记录每个不良事件 (AE) 术语。
每个 AE 都由主要研究者审查并输入患者的电子病历 (EMR)
|
6周
|
|
试点研究干预的可接受性和受试者参与类似的更大规模研究的意愿。
大体时间：6周
|
研究方法的可接受性 6 个李克特式项目（7 分制）将评估参与者对研究设计各个方面的看法，以此衡量是否需要在更大的多机构研究之前对研究方法或设计进行更改审判。
参与者的分数将被汇总并生成平均分数。
平均分数 > 4 将被认为在可接受的范围内。
我们的阈值目标是 75% 的参与者的平均分数在可接受的范围内。
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael J Hall, MD, MS、Fox Chase Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月10日
初级完成 (实际的)
2025年8月4日
研究完成 (实际的)
2025年8月4日
研究注册日期
首次提交
2020年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月6日
首次发布 (实际的)
2020年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月4日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18-1039
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
去标识化后强调文章中报告结果的个人参与者数据
IPD 共享时间框架
文章发表后 9 个月至 3 年
IPD 共享访问标准
调查人员的数据使用建议已获得为此目的确定的审查委员会的批准。建议应发送至 Michael.Hall@fccc.edu。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.