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린치 증후군 증후군에서 아토르바스타틴 ± 아스피린

2025년 8월 4일 업데이트: Fox Chase Cancer Center

린치 증후군 환자의 대장 바이오마커에 대한 아토르바스타틴 ± 아스피린의 영향: 파일럿 연구

이 연구의 목표는 일반적인 콜레스테롤 저하제(아토르바스타틴) 단독 또는 비스테로이드성 항염증제(아스피린)와의 병용이 린치 증후군이 있는 고위험 개인의 대장암(CRC) 위험을 감소시키는지 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 Lynch Syndrome이 있는 고위험 개인의 대장암 위험을 줄이기 위해 아토르바스타틴(일반적인 콜레스테롤 저하제) 단독 또는 아스피린(비스테로이드성 항염증제)과의 병용 능력을 평가하기 위한 탐색적 바이오마커 시험입니다. 피험자는 6주 동안 아스피린 없이 또는 아스피린과 함께 아토르바스타틴을 받는 폴립/암의 이전 병력을 기준으로 계층화됩니다. 혈액 및 정상 결장 생검은 연구 0일 및 6주에 획득할 것입니다. 분석을 위한 조직 종점에는 세포 증식, 세포 사멸 및 유전자 발현의 변화가 포함됩니다. 순환 지질 프로필 및 대사 기능, 치료 후 설문지를 사용하여 연구의 수용 가능성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 피험자
  • 영어로 된 정보에 입각한 동의 문서를 읽고 서명할 수 있습니다.
  • 적격 피험자는 린치 증후군(MLH1, MSH2, MSH6, EPCAM 또는 PMS2의 돌연변이)의 분자적 증거를 가지고 있습니다.
  • 수술로 완치되고 보조 화학 요법 완료 후 > 1년인 경우 대장암 병력

제외 기준:

  • ~이다
  • 영어로 된 정보에 입각한 동의 문서를 읽고 서명할 수 없음
  • 활동성 암이 있거나 암에 대한 호르몬 유지 요법 후 3년 미만
  • 아스피린 또는 아토르바스타틴 사용에 대한 스타틴 불내성 또는 금기 사항이 있는 경우
  • 임신 중이거나 적극적으로 모유 수유 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아토르바스타틴
아토르바스타틴(LIPITOR) 6주 동안 매일 20밀리그램 정제
의약품: 아토르바스타틴 20mg
5년 이내에 대장암 병력이 없고 대장 선종도 없습니다.
다른 이름들:
  • 리피토 20mg
활성 비교기: 아토르바스타틴과 아스피린
6주 동안 매일 아토르바스타틴(LIPITOR) 20밀리그램 정제 및 아스피린 325mg 정제
의약품: 아토르바스타틴 20mg 및 아스피린 325mg
5년 이내의 대장암 병력 및/또는 대장 선종 병력.
다른 이름들:
  • 리피토 20mg 및 아스피린 325mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역조직화학적 염색에 의한 증식(Ki-67) 및 세포사멸(활성 카스파제 3)
기간: 기준선에서 6주까지의 변화
정상적인 결장 증식 및 세포사멸에 대한 아토르바스타틴 또는/및 아스피린의 효과는 약물 치료 6주 전 및 6주에 수집된 포르말린 고정 파라핀 내장 생검을 사용하여 Ki-67 및 활성 카스파제 3의 면역조직화학적 염색을 비교하여 평가할 것입니다. 양성 세포의 수와 평가된 세포의 총 수는 두 분석 모두에 대해 수집됩니다. 양성 Ki-67 또는 활성 카스파제 3이 있는 세포의 데이터는 양성 세포의 %로 표시됩니다(#양성 세포/#총 평가 세포 x 100). 기준선과 6주 데이터 간의 차이를 비교하기 위해 통계 분석을 수행합니다.
기준선에서 6주까지의 변화
RNA-Seq를 사용한 게놈 차원의 발현 분석
기간: 기준선에서 6주까지의 변화
정상 결장 상피 세포의 유전자 발현에 대한 아토르바스타틴 및/및 아스피린의 효과는 RNA-Seq를 사용하여 분석될 것입니다. 총 RNA는 냉동 생검에서 추출됩니다. RNASeq 라이브러리는 Illumina 플랫폼에서 생성 및 시퀀싱되고 분석됩니다. 기준선 및 약물 치료 6주에서의 샘플 간의 차등 발현을 통계적 유의성에 대해 평가할 것이다. 거짓 발견 쥐가 0.05 이하이고 배수 변화가 2 이상인 유전자는 유의한 것으로 간주됩니다.
기준선에서 6주까지의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주간의 치료 요법(아토르바스타틴 ± 아스피린)에 대한 건강한 린치 증후군 환자의 순응도.
기간: 6주
아토르바스타틴 또는/및 아스피린 예방 요법의 6주 과정에 대한 약물 순응도는 참가자가 연구가 끝날 때 완료하는 후속 설문 조사에서 한 가지 질문으로 평가됩니다. 아스피린 약 먹는 걸 잊었니?" 또한 참가자는 알약이 있거나 없는 약병을 반환해야 합니다. RA는 알약을 세고 시스템에서 누락된 알약의 수를 기록합니다.
6주
6주간 아토르바스타틴 ± 아스피린을 투여한 환자의 이상반응 빈도
기간: 6주
유해 사례 평가 양식은 연구에 참여하는 환자의 심각하지 않은 유해 사례 및 심각한 유해 사례에 대한 초기 및 후속 정보를 수집하는 데 사용됩니다. 참가자는 부작용과 독성을 평가하기 위해 2주마다 RA의 연락을 받습니다. 1에서 5까지의 등급 척도(1-가벼움, 2-보통, 3-심각, 4-생명 위협, 5- AE와 관련된 사망) 및 인과 관계(1-관련 없음, 2-비 가능성, 3-가능, 4- 개연성, 5-확정, NA- 평가되지 않음)을 각각의 부작용(AE) 기간에 대해 기록합니다. 각 AE는 주임 조사관이 검토하고 환자의 전자 의료 기록(EMR)에 입력됩니다.
6주
파일럿 연구 중재의 수용 가능성 및 유사한 대규모 연구에 참여하려는 피험자의 의지.
기간: 6주
연구 접근 방식의 수용 가능성 6 리커트 유형 항목(7점 척도)은 연구 설계의 다양한 측면에 대한 참가자의 인식을 더 큰 다기관 연구 이전에 연구 방법 또는 설계에 변경이 필요한지 여부를 평가합니다. 재판. 참가자의 점수가 합산되고 평균 점수가 생성됩니다. 평균 점수 > 4는 허용 가능한 범위로 간주됩니다. 임계값 목표는 허용 범위의 평균 점수를 가진 참가자의 75%입니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fox Chase Cancer Center

협력자

Prevent Cancer Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Michael J Hall, MD, MS, Fox Chase Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 10일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 4일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-1039

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화 후 기사에 보고된 결과에 밑줄을 긋는 개별 참가자 데이터

IPD 공유 기간

기사 게시 후 9개월 시작 ~ 3년 종료

IPD 공유 액세스 기준

제안된 데이터 사용이 이 목적을 위해 확인된 검토 위원회에 의해 승인된 조사자. 제안은 Michael.Hall@fccc.edu로 전달되어야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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