Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atorwastatyna ± Aspiryna w zespole Lyncha

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Fox Chase Cancer Center

Wpływ atorwastatyny ± aspiryny na biomarkery jelita grubego u pacjentów z zespołem Lyncha: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest zbadanie, czy zwykły środek obniżający poziom cholesterolu (atorwastatyna) sam lub w połączeniu z niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (aspiryną) zmniejszyłby ryzyko raka jelita grubego (CRC) u osób z grupy wysokiego ryzyka z zespołem Lyncha.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to rozpoznawcza próba biomarkerów mająca na celu ocenę zdolności atorwastatyny (powszechny środek obniżający poziom cholesterolu) samej lub w połączeniu z aspiryną (niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym) do zmniejszenia ryzyka raka jelita grubego u osób z grupy wysokiego ryzyka z zespołem Lyncha. Pacjenci zostaną podzieleni na straty w oparciu o ich wcześniejszą historię polipów/raka, aby otrzymywać atorwastatynę bez aspiryny lub z aspiryną przez 6 tygodni. Biopsje krwi i prawidłowej okrężnicy zostaną uzyskane w dniu 0 iw 6 tygodniu badania. Punkty końcowe tkanki do analizy obejmują proliferację komórek, apoptozę i zmiany w ekspresji genów. Profile krążących lipidów i funkcji metabolicznych oraz kwestionariusze po leczeniu zostaną wykorzystane do oceny dopuszczalności badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które ukończyły 18 lat
  • Potrafi przeczytać i podpisać dokument świadomej zgody w języku angielskim
  • Kwalifikujący się uczestnicy będą mieli molekularne dowody zespołu Lyncha (mutacja w MLH1, MSH2, MSH6, EPCAM lub PMS2)
  • Historia raka jelita grubego, jeśli został wyleczony chirurgicznie i > 1 rok od zakończenia chemioterapii uzupełniającej

Kryteria wyłączenia:

  • Czy
  • Nie można przeczytać i podpisać dokumentu świadomej zgody w języku angielskim
  • Mają aktywnego raka lub są mniej niż 3 lata po hormonalnej terapii podtrzymującej raka
  • Mają nietolerancję statyn lub przeciwwskazania do stosowania aspiryny lub atorwastatyny
  • Są w ciąży lub aktywnie karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Atorwastatyna
Atorwastatyna (LIPITOR) 20 mg tabletki dziennie przez 6 tygodni
Lek: Atorwastatyna 20 mg
Brak historii raka jelita grubego i gruczolaków jelita grubego w ciągu 5 lat.
Inne nazwy:
  • Lipitor 20mg
Aktywny komparator: Atorwastatyna i Aspiryna
Atorwastatyna (LIPITOR) tabletka 20 miligramów i tabletka aspiryny 325 mg dziennie przez 6 tygodni
Lek: Atorwastatyna 20 mg I Aspiryna 325 mg
Historia raka jelita grubego i/lub historia gruczolaków jelita grubego w ciągu 5 lat.
Inne nazwy:
  • Lipitor 20 mg i aspiryna 325 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proliferacja (Ki-67) i apoptoza (aktywna kaspaza 3) przez barwienie immunohistochemiczne
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 6 tygodni
Wpływ atorwastatyny i/lub aspiryny na normalną proliferację okrężnicy i apoptozę zostanie oceniony przez porównanie barwienia immunohistochemicznego Ki-67 i aktywnej kaspazy 3 przy użyciu biopsji utrwalonych w formalinie i zatopionych w parafinie, zebranych przed iw 6-tygodniowym leczeniu lekami. Do obu testów zostanie zebrana liczba komórek dodatnich i całkowita liczba ocenianych komórek. Dane dotyczące komórek z dodatnim Ki-67 lub aktywną kaspazą 3 zostaną wyrażone jako % komórek dodatnich (liczba komórek dodatnich/liczba wszystkich ocenianych komórek x 100). Przeprowadzone zostaną analizy statystyczne w celu porównania różnic między danymi wyjściowymi a danymi z 6 tygodni.
Zmiany od wartości początkowej do 6 tygodni
Analizy ekspresji całego genomu przy użyciu RNA-Seq
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 6 tygodni
Wpływ atorwastatyny i/lub aspiryny na ekspresję genów w normalnych komórkach nabłonka okrężnicy będzie analizowany przy użyciu RNA-Seq. Całkowity RNA zostanie wyekstrahowany z zamrożonych biopsji. Biblioteki RNASeq zostaną wygenerowane i zsekwencjonowane na platformie Illumina oraz przeanalizowane. Zróżnicowana ekspresja między próbkami w punkcie wyjściowym i 6-tygodniowym leczeniu lekiem zostanie oceniona pod kątem istotności statystycznej. Geny z fałszywym odkryciem szczura ≤ 0,05 i krotnością zmiany ≥ 2 zostaną uznane za znaczące.
Zmiany od wartości początkowej do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przestrzegania przez zdrowych pacjentów z zespołem Lyncha 6-tygodniowego schematu leczenia (atorwastatyna ± aspiryna).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Przestrzeganie zaleceń lekarskich podczas 6-tygodniowego leczenia profilaktycznego atorwastatyną i/lub aspiryną będzie oceniane za pomocą jednego pytania w ankiecie kontrolnej, którą uczestnicy wypełniają na koniec badania: „Ile atorwastatyny/ Tabletki aspiryny zapomniałeś wziąć? Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o zwrot butelek z lekami z tabletkami lub bez. RA policzy pigułki i odnotuje liczbę brakujących pigułek w systemie.
6 tygodni
Częstość zdarzeń niepożądanych wśród pacjentów otrzymujących atorwastatynę ± aspirynę przez 6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni
Formularz oceny zdarzenia niepożądanego służy do zbierania wstępnych i uzupełniających informacji dotyczących nie poważnych i poważnych zdarzeń niepożądanych u pacjentów uczestniczących w badaniu. RA kontaktuje się z uczestnikami co dwa tygodnie w celu oceny skutków ubocznych i toksyczności. Skala ocen od 1 do 5 (1-łagodna, 2-umiarkowana, 3-ciężka, 4-zagrażająca życiu, 5-zgon związana z AE) i przyczynowości (1-niepowiązany, 2-mało prawdopodobny, 3-możliwy, 4- prawdopodobne, 5-określone, NA-nieocenione) są rejestrowane dla każdego terminu zdarzenia niepożądanego (AE). Każde zdarzenie niepożądane jest przeglądane przez głównego badacza i wprowadzane do elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta (EMR)
6 tygodni
Akceptowalność interwencji w badaniu pilotażowym i chęć uczestnika do udziału w podobnym większym badaniu.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Akceptowalność podejścia do badania 6 pozycji typu Likerta (7-stopniowa skala) pozwoli ocenić postrzeganie przez uczestników różnych aspektów projektu badania jako miara tego, czy należy wprowadzić zmiany w metodach lub projekcie badania przed większym wieloinstytucjonalnym badaniem test. Wyniki uczestników zostaną zsumowane i wygenerowany zostanie średni wynik. Średnie wyniki > 4 zostaną uznane za mieszczące się w dopuszczalnym zakresie. Naszym celem progowym jest 75% uczestników ze średnim wynikiem w akceptowalnym zakresie.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Współpracownicy

Prevent Cancer Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael J Hall, MD, MS, Fox Chase Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-1039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnego uczestnika, które podkreślają wyniki przedstawione w artykule , po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację

Ramy czasowe udostępniania IPD

rozpoczynający się 9 miesięcy i kończący się 3 lata po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez komisję rewizyjną wyznaczoną w tym celu. Propozycje należy kierować na adres Michael.Hall@fccc.edu. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom Lyncha

Badania kliniczne na Atorwastatyna 20 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj