Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atorvastatin ± Aspirin i Lynch Syndrome Syndrome

6. april 2022 oppdatert av: Fox Chase Cancer Center

Effekten av Atorvastatin ± Aspirin på kolorektale biomarkører hos pasienter med Lynch-syndrom: en pilotstudie

Målet med denne studien er å undersøke at et vanlig kolesterolsenkende middel (atorvastatin) alene eller i kombinasjon med et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (aspirin) vil redusere risikoen for tykktarmskreft (CRC) hos høyrisikopersoner med Lynch syndrom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en utforskende biomarkørforsøk for å vurdere evnen til atorvastatin (vanlig kolesterolsenkende middel) alene eller i kombinasjon med aspirin (et ikke-steroidt antiinflammatorisk legemiddel) for å redusere risikoen for tykktarmskreft hos høyrisikopersoner med Lynch-syndrom. Forsøkspersonene vil bli stratifisert basert på deres tidligere historie med polypper/kreft for å få atorvastatin uten eller med aspirin i 6 uker. Blod- og normale kolonbiopsier vil bli tatt på dag 0 og etter 6 uker ved studien. Vevsendepunkter for analyse inkluderer celleproliferasjon, apoptose og endringer i genuttrykk. Sirkulerende lipidprofiler og metabolsk funksjon, og spørreskjemaer etter behandling vil bli brukt for å vurdere akseptabiliteten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

46

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael J Hall, MD, MS
        • Underetterforsker:
          • Margie L Clapper, PhD
        • Underetterforsker:
          • Minhhuyen T Nguyen, MD,AGAF,FACP
        • Underetterforsker:
          • Harry S Cooper, MD
        • Underetterforsker:
          • Wen-Chi L Chang, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som er 18 år eller eldre
  • Kunne lese og signere et informert samtykkedokument på engelsk
  • Kvalifiserte personer vil ha molekylært bevis på Lynch-syndrom (mutasjon i MLH1, MSH2, MSH6, EPCAM eller PMS2)
  • Anamnese med tykktarmskreft hvis kirurgisk helbredet og > 1 år fra fullført adjuvant kjemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Are
  • Kan ikke lese og signere et informert samtykkedokument på engelsk
  • Har aktiv kreft eller er mindre enn 3 år etter hormonell vedlikeholdsbehandling for kreft
  • Har statinintoleranse eller kontraindikasjon for bruk av aspirin eller atorvastatin
  • Er gravid eller ammer aktivt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Atorvastatin
Atorvastatin (LIPITOR) 20 milligram tablett daglig i 6 uker
Legemiddel: Atorvastatin 20mg
Ingen historie med kolorektal kreft og ingen kolorektale adenomer innen 5 år.
Andre navn:
  • Lipitor 20mg
Aktiv komparator: Atorvastatin og aspirin
Atorvastatin (LIPITOR) 20 milligram tablett og Aspirin 325 mg tablett daglig i 6 uker
Legemiddel: Atorvastatin 20mg OG Aspirin 325 mg
Anamnese med kolorektal kreft og/eller anamnese med kolorektale adenomer innen 5 år.
Andre navn:
  • Lipitor 20mg OG Aspirin 325mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spredning (Ki-67) og apoptose (aktiv caspase 3) ved immunhistokjemisk farging
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 uker
Effekten av Atorvastatin og/og Aspirin på normal kolonproliferasjon og apoptose vil bli evaluert ved å sammenligne immunhistokjemisk farging av Ki-67 og aktiv caspase 3 ved bruk av formalinfikserte parafininnstøpte biopsier tatt før og etter 6 uker med medikamentell behandling. Antall positive celler og totalt antall evaluerte celler vil bli samlet inn for begge analysene. Data for celler med positiv Ki-67 eller aktiv caspase 3 vil bli uttrykt som % av positive celler (# positive celler/#totalt evaluerte celler x 100). Statistiske analyser vil bli utført for å sammenligne forskjellen mellom baseline og 6-ukers data.
Endringer fra baseline til 6 uker
Genomomfattende ekspresjonsanalyser ved bruk av RNA-Seq
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6 uker
Effekt av Atorvastatin eller/og Aspirin på genuttrykk i normale tykktarmsepitelceller vil bli analysert ved bruk av RNA-Seq. Totalt RNA vil bli ekstrahert fra frosne biopsier. RNASeq-biblioteker vil bli generert og sekvensert på en Illumina-plattform og analysert. Differensielt uttrykk mellom prøver ved baseline og 6 ukers medikamentell behandling vil bli vurdert for statistisk signifikans. Gener med falsk funn rotte ≤ 0,05 og en fold-endring ≥ 2 vil bli ansett som signifikante.
Endringer fra baseline til 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for overholdelse av friske pasienter med Lynch-syndrom til en 6-ukers behandlingsregime (atorvastatin ± aspirin).
Tidsramme: 6 uker
Medisinering Overholdelse av 6-ukers kur med Atorvastatin eller/og Aspirin forebyggende behandling vil bli vurdert ved ett spørsmål i oppfølgingsundersøkelsen som deltakerne fullfører ved slutten av studien: "Over 6 uker med forebyggende terapi, hvor mange Atorvastatin/ Har du glemt å ta aspirinpiller?" I tillegg vil deltakerne bli bedt om å returnere medisinflaske(r) med eller uten piller. RA vil telle piller og registrere antall manglende piller i systemet.
6 uker
Hyppighet av uønskede hendelser blant pasienter som fikk atorvastatin ± aspirin i 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Skjemaet for vurdering av uønskede hendelser brukes til å samle inn førstegangs- og oppfølgingsinformasjon for ikke-alvorlige og alvorlige bivirkninger for pasienter som deltar i studien. Deltakerne kontaktes av RA annenhver uke for å vurdere bivirkninger og toksisitet. En karakterskala fra 1 til 5 (1-mild, 2-moderat, 3-svær, 4-livstruende, 5- død relatert til AE) og kausalitet (1-urelatert, 2-usannsynlig, 3-mulig, 4- sannsynlig, 5-bestemt, NA- ikke vurdert) registreres for hver uønskede hendelsesperiode (AE). Hver AE blir gjennomgått av hovedetterforsker og lagt inn i pasientens elektroniske medisinske journal (EMR)
6 uker
Akseptabilitet av pilotstudieintervensjonen og forsøkspersonens vilje til å delta i en lignende større studie.
Tidsramme: 6 uker
Akseptabilitet av studietilnærmingen 6 Likert-type elementer (7 punkts skala) vil vurdere deltakernes oppfatning av ulike aspekter ved studiedesignet som et mål på om det må gjøres endringer i studiemetodene eller design før en større multiinstitusjonell rettssaken. Deltakernes poengsum vil bli summert og en gjennomsnittsscore generert. Gjennomsnittlig poengsum > 4 vil bli vurdert innenfor det akseptable området. Vårt terskelmål er 75 % av deltakerne med en gjennomsnittlig poengsum i det akseptable området.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael J Hall, MD, MS, Fox Chase Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

10. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-1039

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som understreker resultatene rapportert i artikkelen , etter avidentifikasjon

IPD-delingstidsramme

begynner 9 måneder og slutter 3 år etter publisering av artikkelen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av data er godkjent av en vurderingskomité som er identifisert for dette formålet. Forslag skal rettes til Michael.Hall@fccc.edu. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lynch syndrom

Kliniske studier på Atorvastatin 20mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere