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Atorvastatina ± Aspirina nella sindrome della sindrome di Lynch

4 agosto 2025 aggiornato da: Fox Chase Cancer Center

Impatto di Atorvastatina ± Aspirina sui biomarcatori colorettali nei pazienti con sindrome di Lynch: uno studio pilota

L'obiettivo di questo studio è indagare sul fatto che un comune agente ipocolesterolemizzante (atorvastatina) da solo o in combinazione con un farmaco antinfiammatorio non steroideo (aspirina) ridurrebbe il rischio di cancro del colon-retto (CRC) in individui ad alto rischio con sindrome di Lynch.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio esplorativo sui biomarcatori per valutare la capacità dell'atorvastatina (agente ipocolesterolemizzante comune) da sola o in combinazione con l'aspirina (un farmaco antinfiammatorio non steroideo) di ridurre il rischio di cancro del colon-retto in individui ad alto rischio con sindrome di Lynch. I soggetti saranno stratificati in base alla loro precedente storia di polipi/cancro per ricevere atorvastatina senza o con aspirina per 6 settimane. Le biopsie del sangue e del colon normale saranno ottenute al giorno 0 e alle settimane 6 sullo studio. Gli endpoint tissutali per l'analisi includono la proliferazione cellulare, l'apoptosi e i cambiamenti nell'espressione genica. Saranno utilizzati profili lipidici circolanti e funzione metabolica e questionari post-trattamento per valutare l'accettabilità dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
  • In grado di leggere e firmare un documento di consenso informato in inglese
  • I soggetti idonei avranno evidenza molecolare della sindrome di Lynch (mutazione in MLH1, MSH2, MSH6, EPCAM o PMS2)
  • Storia di cancro del colon-retto se curato chirurgicamente e > 1 anno dal completamento della chemioterapia adiuvante

Criteri di esclusione:

  • Siamo
  • Impossibile leggere e firmare un documento di consenso informato in inglese
  • Avere un cancro attivo o sono da meno di 3 anni dopo la terapia di mantenimento ormonale per il cancro
  • Avere intolleranza alle statine o controindicazione per l'uso di aspirina o atorvastatina
  • Sono incinte o stanno allattando attivamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Atorvastatina
Atorvastatina (LIPITOR) compressa da 20 milligrammi al giorno per 6 settimane
Droga: Atorvastatina 20 mg
Nessuna storia di cancro colorettale e nessun adenoma colorettale entro 5 anni.
Altri nomi:
  • Lipitore 20mg
Comparatore attivo: Atorvastatina e Aspirina
Atorvastatina (LIPITOR) compressa da 20 milligrammi e compressa di aspirina da 325 mg al giorno per 6 settimane
Droga: Atorvastatina 20 mg E Aspirina 325 mg
Storia di cancro colorettale e/o storia di adenomi colorettali entro 5 anni.
Altri nomi:
  • Lipitor 20mg E Aspirina 325mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proliferazione (Ki-67) e apoptosi (caspasi 3 attiva) mediante colorazione immunoistochimica
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 6 settimane
L'effetto di Atorvastatina e/o Aspirina sulla normale proliferazione del colon e sull'apoptosi sarà valutato confrontando la colorazione immunoistochimica di Ki-67 e la caspasi 3 attiva utilizzando biopsie fissate in formalina e incluse in paraffina raccolte prima e durante le 6 settimane di trattamenti farmacologici. Il numero di cellule positive e il numero totale di cellule valutate saranno raccolti per entrambi i saggi. I dati delle cellule con Ki-67 positivo o caspasi 3 attiva saranno espressi come % di cellule positive (# cellule positive/# cellule totali valutate x 100). Verranno eseguite analisi statistiche per confrontare la differenza tra i dati al basale e quelli a 6 settimane.
Variazioni dal basale a 6 settimane
Analisi dell'espressione dell'intero genoma utilizzando RNA-Seq
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a 6 settimane
L'effetto dell'Atorvastatina e/o dell'Aspirina sull'espressione genica nelle normali cellule epiteliali del colon sarà analizzato utilizzando RNA-Seq. L'RNA totale sarà estratto da biopsie congelate. Le librerie RNASeq saranno generate e sequenziate su una piattaforma Illumina e analizzate. L'espressione differenziale tra campioni al basale e 6 settimane di trattamento farmacologico sarà valutata per significatività statistica. I geni con false discovery rat ≤ 0.05 e un fold-change ≥ 2 saranno considerati significativi.
Variazioni dal basale a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di aderenza di pazienti sani con sindrome di Lynch a un regime di trattamento di 6 settimane (atorvastatina ± aspirina).
Lasso di tempo: 6 settimane
L'aderenza ai farmaci al corso di 6 settimane di terapia preventiva con atorvastatina o/e aspirina sarà valutata da una domanda nel sondaggio di follow-up che i partecipanti completano alla fine dello studio: "Oltre 6 settimane di terapia preventiva, quante Atorvastatina/ Pillole di aspirina ti sei dimenticato di prendere?" Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di restituire i flaconi dei farmaci con o senza pillole. RA conterà le pillole e registrerà il numero di pillole mancanti nel sistema.
6 settimane
Frequenza di eventi avversi tra i pazienti trattati con atorvastatina ± aspirina per 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
Il modulo di valutazione degli eventi avversi viene utilizzato per raccogliere informazioni iniziali e di follow-up per eventi avversi non gravi e gravi per i pazienti che partecipano allo studio. I partecipanti vengono contattati da RA ogni due settimane per valutare gli effetti collaterali e la tossicità. Una scala di valutazione da 1 a 5 (1-lieve, 2-moderata, 3-grave, 4-pericoloso per la vita, 5-morte correlata a AE) e causalità (1-non correlata, 2-improbabile, 3-possibile, 4- probabile, 5-definito, NA- non valutato) vengono registrati per ciascun termine di evento avverso (AE). Ogni EA viene esaminato dal ricercatore principale e inserito nella cartella clinica elettronica del paziente (EMR)
6 settimane
Accettabilità dell'intervento dello studio pilota e disponibilità del soggetto a partecipare a uno studio simile più ampio.
Lasso di tempo: 6 settimane
Accettabilità dell'approccio allo studio 6 Gli elementi di tipo Likert (scala a 7 punti) valuteranno le percezioni dei partecipanti su vari aspetti del disegno dello studio come misura della necessità di apportare modifiche ai metodi o al disegno dello studio prima di un più ampio approccio multiistituzionale processo. I punteggi dei partecipanti verranno sommati e verrà generato un punteggio medio. I punteggi medi > 4 saranno considerati nell'intervallo accettabile. Il nostro obiettivo di soglia è il 75% dei partecipanti con un punteggio medio nell'intervallo accettabile.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Collaboratori

Prevent Cancer Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J Hall, MD, MS, Fox Chase Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-1039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che evidenziano i risultati riportati nell'articolo, previa anonimizzazione

Periodo di condivisione IPD

inizio 9 mesi e fine 3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione identificato a tale scopo. Le proposte devono essere indirizzate a Michael.Hall@fccc.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Lynch

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