Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Atorvasztatin ± Aspirin Lynch-szindróma szindróma esetén

2025. augusztus 4. frissítette: Fox Chase Cancer Center

Az atorvasztatin ± aszpirin hatása a Lynch-szindrómás betegek kolorektális biomarkereire: kísérleti tanulmány

A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy egy általános koleszterinszint-csökkentő szer (atorvasztatin) önmagában vagy egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel (aszpirin) kombinálva csökkentené a vastagbélrák (CRC) kockázatát a magas kockázatú Lynch-szindrómás egyénekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy feltáró biomarker-vizsgálat annak felmérésére, hogy az atorvasztatin (gyakori koleszterinszint-csökkentő szer) önmagában vagy aszpirinnel (egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer) kombinálva csökkenti-e a vastag- és végbélrák kockázatát magas kockázatú Lynch-szindrómás egyénekben. Az alanyokat a korábbi polipok/rákos kórtörténetük alapján rétegezzük, hogy atorvasztatint kapjanak aszpirin nélkül vagy aszpirinnel együtt 6 hétig. Vér- és normál vastagbélbiopsziát veszünk a 0. napon és a vizsgálat 6. hetében. Az elemzés szöveti végpontjai közé tartozik a sejtproliferáció, az apoptózis és a génexpresszió változásai. A keringő lipidprofilok és az anyagcserefunkciók, valamint a kezelés utáni kérdőívek segítségével értékelik a vizsgálat elfogadhatóságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb alanyok
  • Képes angol nyelvű tájékozott beleegyező dokumentum elolvasására és aláírására
  • A jogosult alanyok Lynch-szindrómára utalnak (mutáció az MLH1-ben, MSH2-ben, MSH6-ban, EPCAM-ban vagy PMS2-ben)
  • Kolorektális rák az anamnézisben, ha műtétileg gyógyítják, és több mint 1 év az adjuváns kemoterápia befejezése után

Kizárási kritériumok:

  • Vannak
  • Nem lehet elolvasni és aláírni a tájékozott beleegyező dokumentumot angolul
  • Aktív rákja van, vagy kevesebb mint 3 éve van a rák hormonális fenntartó terápiája után
  • Ha sztatin intoleranciája van, vagy ellenjavallt az aszpirin vagy atorvasztatin alkalmazása
  • Terhes vagy aktívan szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Atorvasztatin
Atorvastatin (LIPITOR) 20 milligramm tabletta naponta 6 héten keresztül
Drog: Atorvasztatin 20 mg
A kórelőzményben kolorektális rák és kolorektális adenoma 5 éven belül nem fordult elő.
Más nevek:
  • Lipitor 20 mg
Aktív összehasonlító: Atorvasztatin és aszpirin
Atorvastatin (LIPITOR) 20 mg tabletta és 325 mg Aspirin tabletta naponta 6 héten keresztül
Drog: Atorvasztatin 20 mg ÉS aszpirin 325 mg
Kolorektális rák és/vagy kolorektális adenoma anamnézisében 5 éven belül.
Más nevek:
  • Lipitor 20mg ÉS Aspirin 325mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proliferáció (Ki-67) és apoptózis (aktív kaszpáz 3) immunhisztokémiai festéssel
Időkeret: Változások az alapértékről 6 hétre
Az atorvasztatin és/vagy aszpirin hatását a normál vastagbél proliferációra és apoptózisra a Ki-67 és az aktív kaszpáz 3 immunhisztokémiai festődésének összehasonlításával értékeljük formalin-fixált paraffinba ágyazott biopsziák segítségével, amelyeket a gyógyszeres kezelések előtt és a 6 hetes kezelés után gyűjtöttünk. Mindkét vizsgálathoz összegyűjtjük a pozitív sejtek számát és az értékelt sejtek teljes számát. A pozitív Ki-67-tel vagy aktív kaszpáz 3-mal rendelkező sejtek adatait a pozitív sejtek %-ában fejezzük ki (# pozitív sejt/összes értékelt sejt x 100). Statisztikai elemzéseket végeznek az alapvonal és a 6 hetes adatok közötti különbség összehasonlítására.
Változások az alapértékről 6 hétre
Genomszintű expressziós elemzések RNA-Seq
Időkeret: Változások az alapértékről 6 hétre
Az atorvasztatin és/vagy aszpirin hatását a génexpresszióra normál vastagbél epiteliális sejtekben az RNA-Seq. A teljes RNS-t a fagyasztott biopsziákból vonják ki. Az RNASeq könyvtárakat Illumina platformon generálják és szekvenálják, majd elemzik. A kiindulási és a 6 hetes gyógyszeres kezelés mintái közötti különbségi expressziót statisztikai szignifikancia szempontjából értékeljük. A hamis felfedezés patkány ≤ 0,05 és a többszörös változás ≥ 2 gének szignifikánsnak minősülnek.
Változások az alapértékről 6 hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lynch-szindrómás egészséges betegek betartásának aránya a 6 hetes kezelési rendhez (atorvasztatin ± aszpirin).
Időkeret: 6 hét
Gyógyszeres kezelés A 6 hetes atorvasztatin és/vagy aszpirin megelőző terápia betartását egy kérdéssel értékelik az utólagos felmérésben, amelyet a résztvevők a vizsgálat végén kitöltenek: "6 hetes megelőző terápia alatt hány Atorvastatin/ Elfelejtette bevenni az aszpirint?" Ezen túlmenően a résztvevőket arra kérik, hogy a gyógyszeres palacko(ka)t tablettával vagy anélkül is vigyék vissza. Az RA megszámolja a tablettákat, és rögzíti a hiányzó tabletták számát a rendszerben.
6 hét
A nemkívánatos események gyakorisága a 6 héten át atorvasztatint ± aszpirint kapó betegek körében
Időkeret: 6 hét
A nemkívánatos események értékelő űrlapja a kezdeti és a nyomon követési információk gyűjtésére szolgál a vizsgálatban részt vevő betegek nem súlyos és súlyos nemkívánatos eseményeiről. Az RA kéthetente felveszi a kapcsolatot a résztvevőkkel a mellékhatások és a toxicitás felmérése érdekében. Osztályozási skála 1-től 5-ig (1-enyhe, 2-közepes, 3-súlyos, 4-életveszélyes, 5-halál az AE-hez kapcsolódóan) és okozati összefüggés (1-független, 2-nem valószínű, 3-lehetséges, 4- valószínű, 5-határozott, NA- nem értékelt) minden nemkívánatos esemény (AE) kifejezésre rögzítésre kerül. Minden AE-t a vezető kutató felülvizsgál, és bevezeti a páciens elektronikus egészségügyi nyilvántartásába (EMR)
6 hét
A kísérleti vizsgálati beavatkozás elfogadhatósága és az alany hajlandósága egy hasonló nagyobb vizsgálatban való részvételre.
Időkeret: 6 hét
A vizsgálati megközelítés elfogadhatósága A 6 Likert-típusú tételek (7 pontos skála) felmérik, hogy a résztvevők hogyan érzékelik a vizsgálati terv különböző aspektusait, annak mércéjeként, hogy szükség van-e változtatásokra a vizsgálati módszerekben vagy a tervezésben egy nagyobb, több intézményt átfogó vizsgálat előtt. próba. A résztvevők pontszámait összeadják, és átlagpontszámot generálnak. A 4-nél nagyobb átlagpontszámok az elfogadható tartományba esnek. Küszöbcélunk az elfogadható tartományba eső átlagos pontszámmal rendelkező résztvevők 75%-a.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fox Chase Cancer Center

Együttműködők

Prevent Cancer Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael J Hall, MD, MS, Fox Chase Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. augusztus 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. augusztus 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-1039

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Egyéni résztvevői adatok, amelyek aláhúzzák a cikkben közölt eredményeket, az azonosítás megszüntetése után

IPD megosztási időkeret

9 hónappal kezdődik és 3 évvel a cikk megjelenését követően ér véget

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azok a nyomozók, akiknek az adatok javasolt felhasználását az erre a célra kijelölt felülvizsgálati bizottság jóváhagyta. A javaslatokat a Michael.Hall@fccc.edu címre kell küldeni. A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel