Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atorvastatiini ± Aspiriini Lynchin oireyhtymässä

maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: Fox Chase Cancer Center

Atorvastatiinin ± aspiriinin vaikutus kolorektaalisiin biomarkkereihin potilailla, joilla on Lynchin oireyhtymä: pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, että yleinen kolesterolia alentava aine (atorvastatiini) yksinään tai yhdessä ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (aspiriinin) kanssa vähentäisi paksusuolensyövän (CRC) riskiä Lynchin oireyhtymää sairastavilla korkean riskin henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkiva biomarkkerikoe, jolla arvioidaan atorvastatiinin (yleinen kolesterolia alentava aine) yksinään tai yhdessä aspiriinin (ei-steroidinen tulehduskipulääke) kanssa kykyä vähentää paksusuolensyövän riskiä Lynchin oireyhtymää sairastavilla korkean riskin yksilöillä. Koehenkilöt jaetaan aiemman polyyppi-/syöpähistoriansa perusteella, jotta he saavat atorvastatiinia ilman aspiriinia tai aspiriinin kanssa 6 viikon ajan. Veren ja normaalin paksusuolen biopsiat otetaan päivänä 0 ja tutkimuksen 6. viikolla. Analyysin kudosten päätepisteitä ovat solujen lisääntyminen, apoptoosi ja muutokset geeniekspressiossa. Verenkierron lipidiprofiileja ja aineenvaihdunnan toimintaa sekä hoidon jälkeisiä kyselylomakkeita käytetään arvioitaessa tutkimuksen hyväksyttävyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
  • Pystyy lukemaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan englanniksi
  • Tukikelpoisilla koehenkilöillä on molekyylitodisteita Lynchin oireyhtymästä (mutaatio MLH1:ssä, MSH2:ssa, MSH6:ssa, EPCAM:ssa tai PMS2:ssa)
  • Aiempi paksusuolensyöpä, jos se on parantunut kirurgisesti ja yli 1 vuosi adjuvanttikemoterapian päättymisestä

Poissulkemiskriteerit:

  • Are
  • En pysty lukemaan ja allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa englanniksi
  • Sinulla on aktiivinen syöpä tai sinulla on alle 3 vuotta syövän hormonaalisen ylläpitohoidon jälkeen
  • Sinulla on statiini-intoleranssi tai aspiriinin tai atorvastatiinin käyttö on vasta-aiheista
  • olet raskaana tai imetät aktiivisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Atorvastatiini
Atorvastatiini (LIPITOR) 20 milligramman tabletti päivittäin 6 viikon ajan
Lääke: Atorvastatiini 20 mg
Ei kolorektaalisyöpää eikä paksusuolen adenoomia 5 vuoden sisällä.
Muut nimet:
  • Lipitor 20 mg
Active Comparator: Atorvastatiini ja aspiriini
Atorvastatiini (LIPITOR) 20 milligramman tabletti ja aspiriini 325 mg tabletti päivittäin 6 viikon ajan
Lääke: Atorvastatiini 20 mg JA Aspiriini 325 mg
Aiempi paksusuolensyöpä ja/tai paksusuolen adenoomit 5 vuoden sisällä.
Muut nimet:
  • Lipitor 20mg JA Aspiriini 325mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proliferaatio (Ki-67) ja apoptoosi (aktiivinen kaspaasi 3) immunohistokemiallisella värjäyksellä
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 6 viikkoon
Atorvastatiinin ja/ja aspiriinin vaikutus paksusuolen normaaliin proliferaatioon ja apoptoosiin arvioidaan vertaamalla Ki-67:n ja aktiivisen kaspaasi 3:n immunohistokemiallista värjäytymistä käyttämällä formaliinilla kiinnitettyjä parafiiniin upotettuja biopsioita, jotka on kerätty ennen lääkehoitoja ja 6 viikon jälkeen. Positiivisten solujen lukumäärä ja arvioitujen solujen kokonaismäärä kerätään molempia määrityksiä varten. Tiedot soluista, joissa on positiivinen Ki-67 tai aktiivinen kaspaasi 3, ilmaistaan ​​prosentteina positiivisista soluista (# positiivisia soluja / # arvioidut solut yhteensä x 100). Tilastollisia analyyseja tehdään vertailutietojen ja 6 viikon tietojen välisen eron vertaamiseksi.
Muutokset lähtötilanteesta 6 viikkoon
Genominlaajuiset ilmentymisanalyysit käyttäen RNA-Seq
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 6 viikkoon
Atorvastatiinin ja/ja aspiriinin vaikutus geeniekspressioihin normaaleissa paksusuolen epiteelisoluissa analysoidaan käyttämällä RNA-Seq. Kokonais-RNA uutetaan jäädytetyistä biopsioista. RNASeq-kirjastot luodaan ja sekvensoidaan Illumina-alustalla ja analysoidaan. Näytteiden ero ilmentymien välillä lähtötilanteessa ja 6 viikon lääkehoidon aikana arvioidaan tilastollisen merkitsevyyden suhteen. Geenejä, joiden väärä löytö rotta on ≤ 0,05 ja kertamuutos ≥ 2, pidetään merkittävinä.
Muutokset lähtötilanteesta 6 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lynchin oireyhtymää sairastavien terveiden potilaiden sitoutumisaste 6 viikon hoito-ohjelmaan (atorvastatiini ± aspiriini).
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Lääkitys Kuuden viikon ennaltaehkäisevän atorvastatiini- ja/tai aspiriinihoitojakson noudattamista arvioidaan yhdellä kysymyksellä seurantatutkimuksessa, jonka osallistujat täyttävät tutkimuksen lopussa: "Kuinka monta Atorvastatiini/ Unohditko ottaa aspiriinipillereitä?" Lisäksi osallistujia pyydetään palauttamaan lääkepullo(t) pillereillä tai ilman. RA laskee pillerit ja tallentaa puuttuvien pillereiden määrän järjestelmään.
6 viikkoa
Haittavaikutusten esiintymistiheys potilailla, jotka saivat atorvastatiinia ± aspiriinia 6 viikon ajan
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Haittavaikutusten arviointilomaketta käytetään tutkimukseen osallistuvien potilaiden ei-vakavien ja vakavien haittatapahtumien alku- ja seurantatietojen keräämiseen. RA ottaa osallistujiin yhteyttä kahden viikon välein sivuvaikutusten ja toksisuuden arvioimiseksi. Arviointiasteikko 1-5 (1-lievä, 2-keskivaikea, 3-vakava, 4-henkeä uhkaava, 5- kuolemaan liittyvä AE) ja syy-yhteys (1-ei liity, 2-epätodennäköinen, 3-mahdollinen, 4- todennäköinen, 5-varma, NA- ei arvioitu) kirjataan kullekin haittatapahtumatermille (AE). Päätutkija tarkastaa jokaisen AE:n ja kirjaa ne potilaan sähköiseen sairauskertomukseen (EMR)
6 viikkoa
Pilottitutkimuksen intervention hyväksyttävyys ja koehenkilön halukkuus osallistua vastaavanlaiseen laajempaan tutkimukseen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tutkimuslähestymistavan hyväksyttävyys 6 Likert-tyyppisiä asioita (7 pisteen asteikko) arvioivat osallistujien käsityksiä tutkimuksen suunnittelun eri näkökohdista sen mittana, onko tutkimusmenetelmiin tai suunnitteluun tehtävä muutoksia ennen laajempaa moniinstituutiota. oikeudenkäyntiä. Osallistujien pisteet lasketaan yhteen ja tuloksena on keskimääräinen pistemäärä. Keskimääräiset pisteet > 4 katsotaan hyväksyttävälle alueelle. Kynnystavoitteemme on 75 % osallistujista, joiden keskimääräinen pistemäärä on hyväksyttävällä alueella.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fox Chase Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Prevent Cancer Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael J Hall, MD, MS, Fox Chase Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-1039

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka alleviivaavat artikkelissa raportoituja tuloksia henkilöllisyyden poistamisen jälkeen

IPD-jaon aikakehys

alkaa 9 kuukautta ja päättyy 3 vuotta artikkelin julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, joiden ehdotettu tietojen käyttö on hyväksynyt tähän tarkoitukseen nimetyn arviointikomitean. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen Michael.Hall@fccc.edu. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa