Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atorvastatin ± Aspirin i Lynch Syndrome Syndrome

4. august 2025 opdateret af: Fox Chase Cancer Center

Virkning af Atorvastatin ± Aspirin på kolorektale biomarkører hos patienter med Lynch-syndrom: en pilotundersøgelse

Målet med denne undersøgelse er at undersøge, at et almindeligt kolesterolsænkende middel (atorvastatin) alene eller i kombination med et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (aspirin) ville reducere risikoen for kolorektal cancer (CRC) hos højrisikopersoner med Lynch syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et undersøgende biomarkørforsøg til at vurdere evnen af ​​atorvastatin (almindelig kolesterolsænkende middel) alene eller i kombination med aspirin (et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel) for at reducere risikoen for tyktarmskræft hos højrisikopersoner med Lynch syndrom. Forsøgspersoner vil blive stratificeret baseret på deres tidligere historie med polypper/kræft for at modtage atorvastatin uden eller med aspirin i 6 uger. Blod- og normale kolonbiopsier vil blive taget på dag 0 og 6 uger efter undersøgelse. Vævsendepunkter til analyse omfatter celleproliferation, apoptose og ændringer i genekspression. Cirkulerende lipidprofiler og metabolisk funktion samt spørgeskemaer efter behandling vil blive brugt til at vurdere undersøgelsens acceptabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er 18 år eller ældre
  • Kunne læse og underskrive et informeret samtykkedokument på engelsk
  • Kvalificerede forsøgspersoner vil have molekylært bevis for Lynch-syndrom (mutation i MLH1, MSH2, MSH6, EPCAM eller PMS2)
  • Anamnese med kolorektal cancer, hvis kirurgisk helbredt og > 1 år fra afslutning af adjuverende kemoterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Er
  • Kan ikke læse og underskrive et informeret samtykkedokument på engelsk
  • Har aktiv kræft eller er mindre end 3 år efter hormonal vedligeholdelsesbehandling for kræft
  • Har statinintolerance eller kontraindikation for brug af aspirin eller atorvastatin
  • Er gravid eller ammer aktivt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Atorvastatin
Atorvastatin (LIPITOR) 20 milligram tablet dagligt i 6 uger
Medicin: Atorvastatin 20mg
Ingen historie med kolorektal cancer og ingen kolorektale adenomer inden for 5 år.
Andre navne:
  • Lipitor 20mg
Aktiv komparator: Atorvastatin og Aspirin
Atorvastatin (LIPITOR) 20 milligram tablet og Aspirin 325 mg tablet dagligt i 6 uger
Medicin: Atorvastatin 20mg OG Aspirin 325 mg
Anamnese med kolorektal cancer og/eller anamnese med kolorektale adenomer inden for 5 år.
Andre navne:
  • Lipitor 20mg OG Aspirin 325mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proliferation (Ki-67) og apoptose (aktiv caspase 3) ved immunhistokemisk farvning
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 6 uger
Effekten af ​​Atorvastatin og/og Aspirin på normal colonproliferation og apoptose vil blive evalueret ved at sammenligne immunhistokemisk farvning af Ki-67 og aktiv caspase 3 ved brug af formalinfikserede paraffinindlejrede biopsier indsamlet før og efter de 6 ugers lægemiddelbehandling. Antallet af positive celler og det samlede antal evaluerede celler vil blive indsamlet for begge assays. Data for celler med positiv Ki-67 eller aktiv caspase 3 vil blive udtrykt som % af positive celler (# positive celler/# samlede evaluerede celler x 100). Statistiske analyser vil blive udført for at sammenligne forskellen mellem baseline og 6-ugers data.
Ændringer fra baseline til 6 uger
Genom-dækkende ekspressionsanalyser ved hjælp af RNA-Seq
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 6 uger
Effekten af ​​Atorvastatin og/og Aspirin på genekspressioner i normale colonepitelceller vil blive analyseret under anvendelse af RNA-Seq. Totalt RNA vil blive ekstraheret fra frosne biopsier. RNASeq-biblioteker vil blive genereret og sekventeret på en Illumina-platform og analyseret. Differentiel ekspression mellem prøver ved baseline og 6-ugers lægemiddelbehandling vil blive vurderet for statistisk signifikans. Gener med falsk opdaget rotte ≤ 0,05 og en fold-ændring ≥ 2 vil blive betragtet som signifikante.
Ændringer fra baseline til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af overholdelse af raske patienter med Lynch syndrom til en 6-ugers behandlingsregime (atorvastatin ± aspirin).
Tidsramme: 6 uger
Medicin Overholdelse af det 6-ugers forløb med Atorvastatin eller/og Aspirin forebyggende behandling vil blive vurderet ved et spørgsmål i den opfølgende undersøgelse, som deltagerne udfylder ved afslutningen af ​​undersøgelsen: "Over 6 ugers forebyggende behandling, hvor mange Atorvastatin/ Har du glemt at tage aspirinpiller?" Derudover vil deltagerne blive bedt om at returnere medicinflaske(r) med eller uden piller. RA vil tælle piller og registrere antallet af manglende piller i systemet.
6 uger
Hyppighed af uønskede hændelser blandt patienter, der fik atorvastatin ± aspirin i 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Formularen til vurdering af uønskede hændelser bruges til at indsamle indledende og opfølgende oplysninger om ikke-alvorlige og alvorlige bivirkninger for patienter, der deltager i undersøgelsen. Deltagerne kontaktes af RA hver anden uge for at vurdere bivirkninger og toksicitet. En karakterskala fra 1 til 5 (1-mild, 2-moderat, 3-svær, 4-livstruende, 5-død relateret til AE) og kausalitet (1-u-relateret, 2-usandsynligt, 3-mulig, 4- sandsynlige, 5-definite, NA- ikke vurderet) registreres for hver uønskede hændelse (AE) term. Hver AE gennemgås af hovedinvestigator og indføres i patientens elektroniske lægejournal (EMR)
6 uger
Acceptabilitet af pilotundersøgelsesinterventionen og forsøgspersonens vilje til at deltage i en lignende større undersøgelse.
Tidsramme: 6 uger
Acceptabilitet af undersøgelsestilgangen 6 Likert-type elementer (7-punkts skala) vil vurdere deltagernes opfattelse af forskellige aspekter af undersøgelsesdesignet som et mål for, om der skal foretages ændringer i undersøgelsesmetoderne eller design forud for en større multiinstitutionel forsøg. Deltagernes score vil blive summeret og en gennemsnitlig score genereret. Gennemsnitsscore > 4 vil blive betragtet inden for det acceptable interval. Vores tærskelmål er 75 % af deltagerne med en gennemsnitlig score inden for det acceptable interval.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Samarbejdspartnere

Prevent Cancer Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J Hall, MD, MS, Fox Chase Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-1039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der understreger resultaterne rapporteret i artiklen, efter afidentifikation

IPD-delingstidsramme

begynder 9 måneder og slutter 3 år efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af data er blevet godkendt af en bedømmelseskomité, der er udpeget til dette formål. Forslag skal rettes til Michael.Hall@fccc.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lynch syndrom

Kliniske forsøg med Atorvastatin 20mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner