Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atorvastatin ± Aspirin u Lynchova syndromu

4. srpna 2025 aktualizováno: Fox Chase Cancer Center

Vliv atorvastatinu + aspirinu na kolorektální biomarkery u pacientů s Lynchovým syndromem: pilotní studie

Cílem této studie je prozkoumat, že běžné činidlo snižující hladinu cholesterolu (atorvastatin) samotné nebo v kombinaci s nesteroidním protizánětlivým lékem (aspirinem) by snížilo riziko kolorektálního karcinomu (CRC) u vysoce rizikových jedinců s Lynchovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o průzkumnou studii biomarkerů k posouzení schopnosti atorvastatinu (běžné látky snižující hladinu cholesterolu) samotného nebo v kombinaci s aspirinem (nesteroidní protizánětlivé léčivo) snížit riziko kolorektálního karcinomu u vysoce rizikových jedinců s Lynchovým syndromem. Subjekty budou stratifikovány na základě jejich předchozí anamnézy polypů/rakoviny, aby dostávaly atorvastatin bez nebo s aspirinem po dobu 6 týdnů. Biopsie krve a normálního tlustého střeva budou získány v den 0 a v 6 týdnech studie. Tkáňové koncové body pro analýzu zahrnují buněčnou proliferaci, apoptózu a změny v genové expresi. K posouzení přijatelnosti studie budou použity profily cirkulujících lipidů a metabolická funkce a dotazníky po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 18 let nebo starší
  • Umět přečíst a podepsat dokument informovaného souhlasu v angličtině
  • Způsobilé subjekty budou mít molekulární důkaz Lynchova syndromu (mutace v MLH1, MSH2, MSH6, EPCAM nebo PMS2)
  • Anamnéza kolorektálního karcinomu při chirurgickém vyléčení a > 1 rok od dokončení adjuvantní chemoterapie

Kritéria vyloučení:

  • jsou
  • Nelze přečíst a podepsat dokument informovaného souhlasu v angličtině
  • Máte aktivní rakovinu nebo jste méně než 3 roky po hormonální udržovací léčbě rakoviny
  • Máte statinovou intoleranci nebo kontraindikaci pro použití aspirinu nebo atorvastatinu
  • Jste těhotná nebo aktivně kojíte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Atorvastatin
Atorvastatin (LIPITOR) 20 miligramová tableta denně po dobu 6 týdnů
Lék: Atorvastatin 20 mg
Bez anamnézy kolorektálního karcinomu a bez kolorektálních adenomů během 5 let.
Ostatní jména:
  • Lipitor 20 mg
Aktivní komparátor: Atorvastatin a aspirin
Atorvastatin (LIPITOR) 20 miligramová tableta a Aspirin 325 mg tableta denně po dobu 6 týdnů
Lék: Atorvastatin 20 mg A Aspirin 325 mg
Anamnéza kolorektálního karcinomu a/nebo anamnéza kolorektálních adenomů do 5 let.
Ostatní jména:
  • Lipitor 20 mg A Aspirin 325 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proliferace (Ki-67) a apoptóza (aktivní kaspáza 3) imunohistochemickým barvením
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 6 týdnů
Účinek atorvastatinu nebo/a aspirinu na normální proliferaci a apoptózu tlustého střeva bude hodnocen srovnáním imunohistochemického barvení Ki-67 a aktivní kaspázy 3 pomocí biopsií fixovaných ve formalínu fixovaných v parafínu odebraných před a po 6 týdnech léčby léky. Pro oba testy bude shromážděn počet pozitivních buněk a celkový počet hodnocených buněk. Data buněk s pozitivní Ki-67 nebo aktivní kaspázou 3 budou vyjádřena jako % pozitivních buněk (# pozitivních buněk/# celkově hodnocených buněk x 100). Budou provedeny statistické analýzy pro porovnání rozdílu mezi výchozími a 6týdenními údaji.
Změny od výchozí hodnoty do 6 týdnů
Analýza exprese v celém genomu pomocí RNA-Seq
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 6 týdnů
Vliv atorvastatinu nebo/a aspirinu na genové exprese v normálních epiteliálních buňkách tlustého střeva bude analyzován pomocí RNA-Seq. Celková RNA bude extrahována ze zmrazených biopsií. Knihovny RNASeq budou generovány a sekvenovány na platformě Illumina a analyzovány. Rozdílná exprese mezi vzorky na počátku a 6týdenním léčením bude hodnocena z hlediska statistické významnosti. Geny s falešným objevem potkana ≤ 0,05 a násobnou změnou ≥ 2 budou považovány za významné.
Změny od výchozí hodnoty do 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra adherence zdravých pacientů s Lynchovým syndromem k 6týdennímu léčebnému režimu (atorvastatin ± aspirin).
Časové okno: 6 týdnů
Medikace Dodržování 6týdenní preventivní léčby Atorvastatinem nebo/a Aspirinem bude hodnoceno jednou otázkou v následném průzkumu, který účastníci vyplní na konci studie: „Více než 6 týdnů preventivní léčby, kolik Atorvastatinu/ Aspirinové pilulky jste si zapomněl vzít?" Kromě toho budou účastníci požádáni, aby vrátili lahvičky s léky s pilulkami nebo bez nich. RA bude počítat pilulky a zaznamenávat počet chybějících pilulek v systému.
6 týdnů
Frekvence nežádoucích účinků u pacientů užívajících atorvastatin ± aspirin po dobu 6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů
Formulář hodnocení nežádoucích příhod se používá ke sběru počátečních a následných informací o nezávažných a závažných nežádoucích příhodách u pacientů účastnících se studie. Účastníci jsou kontaktováni RA každé dva týdny za účelem posouzení vedlejších účinků a toxicity. Hodnotící stupnice od 1 do 5 (1 – mírná, 2 – střední, 3 – každý, 4 – život ohrožující, 5 – smrt související s AE) a kauzalita (1 – nesouvisející, 2 – nepravděpodobné, 3 – možné, 4 – pravděpodobné, 5-definitivní, NA- nevyhodnoceno) jsou zaznamenány pro každý termín nežádoucí příhody (AE). Každý AE je posouzen hlavním zkoušejícím a vložen do pacientova elektronického lékařského záznamu (EMR)
6 týdnů
Přijatelnost intervence pilotní studie a ochota subjektu zúčastnit se podobné větší studie.
Časové okno: 6 týdnů
Přijatelnost studijního přístupu 6 Položky Likertova typu (7bodová škála) posoudí, jak účastníci vnímají různé aspekty designu studie jako měřítko toho, zda je třeba provést změny metod nebo designu studie před větším multiinstitucionálním soud. Skóre účastníků se sečtou a vygeneruje se průměrné skóre. Průměrné skóre > 4 bude považováno za přijatelné rozmezí. Naším prahovým cílem je 75 % účastníků s průměrným skóre v přijatelném rozsahu.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fox Chase Cancer Center

Spolupracovníci

Prevent Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Hall, MD, MS, Fox Chase Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-1039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které podtrhují výsledky uvedené v článku, po deidentifikace

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 9 měsíci a končící 3 roky po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno revizní komisí určenou pro tento účel. Návrhy by měly být směrovány na adresu Michael.Hall@fccc.edu. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lynchův syndrom

Klinické studie na Atorvastatin 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit