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Atorvastatin ± Aspirin beim Lynch-Syndrom

6. April 2022 aktualisiert von: Fox Chase Cancer Center

Einfluss von Atorvastatin ± Aspirin auf kolorektale Biomarker bei Patienten mit Lynch-Syndrom: eine Pilotstudie

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob ein üblicher cholesterinsenkender Wirkstoff (Atorvastatin) allein oder in Kombination mit einem nichtsteroidalen Entzündungshemmer (Aspirin) das Darmkrebsrisiko (CRC) bei Personen mit hohem Risiko und Lynch-Syndrom verringern würde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine explorative Biomarker-Studie zur Bewertung der Fähigkeit von Atorvastatin (üblicher cholesterinsenkender Wirkstoff) allein oder in Kombination mit Aspirin (einem nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikament), das Darmkrebsrisiko bei Hochrisikopersonen mit Lynch-Syndrom zu verringern. Die Probanden werden basierend auf ihrer Vorgeschichte von Polypen/Krebs stratifiziert, um Atorvastatin ohne oder mit Aspirin für 6 Wochen zu erhalten. Blut und Biopsien des normalen Dickdarms werden am Tag 0 und nach 6 Wochen der Studie erhalten. Zu den Gewebeendpunkten für die Analyse gehören Zellproliferation, Apoptose und Veränderungen in der Genexpression. Zirkulierende Lipidprofile und metabolische Funktion sowie Fragebögen nach der Behandlung werden verwendet, um die Akzeptanz der Studie zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Rekrutierung
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael J Hall, MD, MS
        • Unterermittler:
          • Margie L Clapper, PhD
        • Unterermittler:
          • Minhhuyen T Nguyen, MD,AGAF,FACP
        • Unterermittler:
          • Harry S Cooper, MD
        • Unterermittler:
          • Wen-Chi L Chang, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die 18 Jahre oder älter sind
  • Kann eine Einverständniserklärung auf Englisch lesen und unterschreiben
  • Berechtigte Probanden haben molekulare Beweise für das Lynch-Syndrom (Mutation in MLH1, MSH2, MSH6, EPCAM oder PMS2)
  • Vorgeschichte von Darmkrebs, wenn chirurgisch geheilt und > 1 Jahr nach Abschluss der adjuvanten Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Sind
  • Ein Einverständniserklärung auf Englisch kann nicht gelesen und unterschrieben werden
  • Haben Sie aktiven Krebs oder sind weniger als 3 Jahre nach der hormonellen Erhaltungstherapie für Krebs
  • Statin-Intoleranz oder Kontraindikation für die Verwendung von Aspirin oder Atorvastatin haben
  • schwanger sind oder aktiv stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Atorvastatin
Atorvastatin (LIPITOR) 20 mg Tablette täglich für 6 Wochen
Arzneimittel: Atorvastatin 20 mg
Kein Darmkrebs in der Anamnese und keine kolorektalen Adenome innerhalb von 5 Jahren.
Andere Namen:
  • Lipitor 20mg
Aktiver Komparator: Atorvastatin und Aspirin
Atorvastatin (LIPITOR) 20 mg Tablette und Aspirin 325 mg Tablette täglich für 6 Wochen
Arzneimittel: Atorvastatin 20 mg UND Aspirin 325 mg
Vorgeschichte von Darmkrebs und/oder Vorgeschichte von kolorektalen Adenomen innerhalb von 5 Jahren.
Andere Namen:
  • Lipitor 20 mg UND Aspirin 325 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proliferation (Ki-67) und Apoptose (aktive Caspase 3) durch immunhistochemische Färbung
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Die Wirkung von Atorvastatin oder/und Aspirin auf die normale Kolonproliferation und Apoptose wird durch Vergleich der immunhistochemischen Färbung von Ki-67 und aktiver Caspase 3 unter Verwendung von Formalin-fixierten Paraffin-eingebetteten Biopsien, die vor und nach 6 Wochen der medikamentösen Behandlung entnommen wurden, bewertet. Die Anzahl der positiven Zellen und die Gesamtzahl der ausgewerteten Zellen werden für beide Assays erfasst. Daten von Zellen mit positivem Ki-67 oder aktiver Caspase 3 werden als % positiver Zellen ausgedrückt (Anzahl positiver Zellen/Anzahl bewerteter Zellen insgesamt x 100). Es werden statistische Analysen durchgeführt, um den Unterschied zwischen den Basislinien- und den 6-Wochen-Daten zu vergleichen.
Änderungen vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Genomweite Expressionsanalysen mittels RNA-Seq
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 6 Wochen
Die Wirkung von Atorvastatin oder/und Aspirin auf die Genexpression in normalen Kolonepithelzellen wird unter Verwendung von RNA-Seq. Gesamt-RNA wird aus gefrorenen Biopsien extrahiert. RNASeq-Bibliotheken werden generiert und auf einer Illumina-Plattform sequenziert und analysiert. Die unterschiedliche Expression zwischen den Proben zu Studienbeginn und nach 6-wöchiger medikamentöser Behandlung wird auf statistische Signifikanz untersucht. Gene mit False Discovery Ratte ≤ 0,05 und einem Fold-Change ≥ 2 werden als signifikant angesehen.
Änderungen vom Ausgangswert auf 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenzrate gesunder Patienten mit Lynch-Syndrom bei einem 6-wöchigen Behandlungsschema (Atorvastatin ± Aspirin).
Zeitfenster: 6 Wochen
Medikation Die Einhaltung der 6-wöchigen Präventivtherapie mit Atorvastatin oder/und Aspirin wird anhand einer Frage in der Folgebefragung bewertet, die die Teilnehmer am Ende der Studie ausfüllen: „Über 6 Wochen Präventivtherapie, wie viele Atorvastatin/ Aspirin-Pillen hast du vergessen zu nehmen?" Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, die Medikamentenflasche(n) mit oder ohne Pillen zurückzugeben. RA wird Pillen zählen und die Anzahl der fehlenden Pillen im System aufzeichnen.
6 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei Patienten, denen 6 Wochen lang Atorvastatin ± Aspirin verabreicht wurde
Zeitfenster: 6 Wochen
Das Formular zur Bewertung unerwünschter Ereignisse wird verwendet, um Erst- und Folgeinformationen zu nicht schwerwiegenden und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen für Patienten zu sammeln, die an der Studie teilnehmen. Die Teilnehmer werden alle zwei Wochen von RA kontaktiert, um Nebenwirkungen und Toxizität zu bewerten. Eine Bewertungsskala von 1 bis 5 (1 – leicht, 2 – mäßig, 3 – schwer, 4 – lebensbedrohlich, 5 – Tod im Zusammenhang mit AE) und Kausalität (1 – ohne Zusammenhang, 2 – unwahrscheinlich, 3 – möglich, 4 – wahrscheinlich, 5-sicher, NA- nicht bewertet) werden für jeden Begriff des unerwünschten Ereignisses (AE) aufgezeichnet. Jedes AE wird vom leitenden Prüfarzt überprüft und in die elektronische Patientenakte (EMR) des Patienten eingetragen.
6 Wochen
Akzeptanz der Intervention der Pilotstudie und die Bereitschaft des Probanden, an einer ähnlichen größeren Studie teilzunehmen.
Zeitfenster: 6 Wochen
Akzeptanz des Studienansatzes 6 Items vom Likert-Typ (7-Punkte-Skala) bewerten die Wahrnehmung der Teilnehmer zu verschiedenen Aspekten des Studiendesigns als Maß dafür, ob Änderungen an den Studienmethoden oder dem Studiendesign vor einer größeren multiinstitutionellen Einrichtung vorgenommen werden müssen Versuch. Die Punkte der Teilnehmer werden summiert und ein Mittelwert gebildet. Mittlere Punktzahlen > 4 werden als akzeptabler Bereich angesehen. Unser Schwellenwert liegt bei 75 % der Teilnehmer mit einer mittleren Punktzahl im akzeptablen Bereich.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J Hall, MD, MS, Fox Chase Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-1039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die die im Artikel berichteten Ergebnisse unterstreichen, nach Anonymisierung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

beginnend 9 Monate und endend 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Verwendung von Daten von einem für diesen Zweck benannten Überprüfungsausschuss genehmigt wurde. Vorschläge sollten an Michael.Hall@fccc.edu gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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