5-ALA 晚期恶性肿瘤的 I 期研究

纳入标准

1. 诊断：

   A。患者必须有组织学和/或细胞学证实的原发性实体瘤 b。 感兴趣的病变（目标或非目标）必须可以通过 PET 或 MRI 进行评估 c.晚期/转移性疾病的影像学或临床证据是： i.对标准疗法有抵抗力或没有可用的标准疗法。

2. 患者必须是并愿意接受 PET/MRI 成像的候选人

   1. 拒绝 MRI 成像的患者不符合资格
   2. 无法接受 PET/MRI 成像的患者将被视为筛查失败。 如果研究者认为适当的术前用药可能允许成功成像，则允许重新筛选 X1（一次）。

3. 所有先前的癌症治疗，包括放疗、大手术和/或研究性治疗，必须在治疗日期前停止 ≥ 14 天（丝裂霉素 C 或亚硝基脲 ≥ 28 天），并且任何先前治疗的所有急性效应必须具有解决到基线严重程度或 ≤ 1 级不良事件通用术语标准 (CTCAE v5)，脱发或此资格列表中定义的参数除外

   A。以前接受过博来霉素方案治疗的患者不允许接受胸部放射治疗

4. 年龄 ≥ 18 岁
5. ECOG 体能状态 ≤ 2
6. 收缩压≥110 mmHg且舒张压≥70 mmHg

7. 足够的器官和骨髓功能定义如下：

   1. 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,000/mm3 未使用生长因子 ≤ C1D1 前 7 天
   2. 血小板≥75,000/mm3 无血小板输注 ≤ C1D1 前 7 天
   3. 血红蛋白 >8.0 mg/dL，无红细胞输注 ≤ C1D1 前 7 天
   4. 血清总胆红素 <1.5 X 正常上限 (ULN)
   5. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2 X ULN
   6. 血清肌酐≤ 1.5 X ULN 和肌酐清除率（根据 eGFR）≥ 40 mL/min/1.73 平方米）
8. C1D1 后 ≤ 7 天内的血清或尿液妊娠试验（对于有生育能力的女性）呈阴性
9. 能够理解并愿意签署书面知情同意书并遵守研究预定的访视、治疗计划、实验室检查和其他程序。
10. 女性患者必须手术绝育或绝经后，或必须同意在试验期间和治疗完成后至少 90 天内使用有效的避孕措施。 男性患者必须手术绝育或必须同意在试验期间和治疗完成后至少 90 天内使用有效的避孕措施。 有效避孕的决定将基于主要研究者或指定助理的判断。

排除标准

1. 有症状的脑转移患者被排除在外。 无症状且经治疗的 CNS 转移患者可以参加该试验。 患者必须在进入研究前 ≥ 28 天完成任何先前的 CNS 转移治疗，包括放疗或手术。 不允许使用类固醇来治疗脑转移症状。
2. 患者必须能够服用肠内给药的药物。 根据治疗研究者的意见，患者不得有任何胃肠道功能受损或任何可能显着改变 ALA 吸收的胃肠道疾病的临床证据。 无法吞咽但依赖肠内给药补充剂的患者如果在其他方面符合此标准，则可以入组。
3. 另一项治疗性临床研究中的当前积极治疗

4. 活动性细菌、真菌或病毒感染，包括乙型肝炎 (HBV) 或丙型肝炎 (HCV)，需要静脉注射抗生素、抗真菌或抗病毒药物治疗（资格不需要测试）。

   A。患者可以在接受口服药物（例如 浅表皮肤感染、单纯性尿路感染、念珠菌性口腔/阴道感染、结膜炎等）

5. 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 相关疾病（资格不需要测试）
6. 因另一种非肿瘤或肿瘤疾病（例如，肿瘤）接受光疗的患者 皮肤病的PUVA疗法或光动力疗法）
7. 在过去 6 个月内有以下任何一项：心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外、短暂性脑缺血发作或有症状的肺栓塞。
8. 已知有卟啉症病史的患者（不需要参加卟啉症检测）。
9. 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常可能会增加与研究参与或研究药物给药相关的风险，或可能干扰研究结果的解释，或研究者判断会使患者不适合进入进了书房。
10. 植入电池控制设备（包括但不限于起搏器和植入式心血管除颤器 (AICD)）的患者可能会受到高能光子束中子污染的干扰。
11. 怀孕或哺乳期患者