5-ALA を用いた進行性悪性腫瘍における第 I 相試験

包含基準

1. 診断：

   を。患者は、組織学的および/または細胞学的に確認された原発性固形腫瘍を持っている必要があります b. 関心のある病変（標的または非標的）は、PETまたはMRIによって評価可能でなければならない c.以下のような進行/転移性疾患のX線写真または臨床的証拠: i.標準療法に耐性があるか、標準療法が利用できない。

2. -患者は、PET / MRIイメージングの候補者であり、喜んで受ける必要があります

   1. MRI撮影を拒否する患者は対象外
   2. PET/MRI イメージングを受けることができない患者は、スクリーニング失敗と見なされます。 X1 の再スクリーニング (1 回) は、適切な前投薬によりイメージングが成功する可能性があると研究者が判断した場合に許可されます。

3. -放射線療法、大手術、および/または治験療法を含む、がんの以前のすべての治療法は、治療日の14日以上（マイトマイシンCまたはニトロソウレアの場合は28日以上）中止する必要があり、以前の治療法のすべての急性効果はベースラインの重症度またはグレード1以下に解決 有害事象の共通用語基準（CTCAE v5）、脱毛症またはこの適格性リストで定義されているパラメーターを除く

   を。 -以前にブレオマイシンレジメンで治療された患者は、胸部への放射線療法を受けることは許可されていません

4. 18歳以上
5. -ECOGパフォーマンスステータス≤2
6. -収縮期血圧≧110mmHgおよび拡張期血圧≧70mmHg

7. 以下に定義する適切な臓器および骨髄機能：

   1. 絶対好中球数≧1,000/mm3、成長因子を使用していないC1D1の7日前まで
   2. -C1D1の7日前までに血小板輸血なしで血小板≧75,000/mm3
   3. ヘモグロビン >8.0 mg/dL 赤血球輸血なし C1D1 の 7 日前まで
   4. 総血清ビリルビン <1.5 X 正常上限 (ULN)
   5. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2 X ULN
   6. -血清クレアチニン≤1.5 X ULNおよびクレアチニンクリアランス（eGFRあたり）≥40 mL /分/ 1.73 m2)
8. -血清または尿妊娠検査（出産の可能性のある女性の場合）C1D1の7日以内に陰性
9. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する能力と、研究予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の手順に従う能力。
10. 女性患者は外科的に無菌であるか、閉経後でなければならず、または試験期間中および治療完了後少なくとも90日間は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 男性患者は外科的に無菌であるか、治験期間中および治療終了後少なくとも90日間は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 効果的な避妊の決定は、主治医または指定された協力者の判断に基づいて行われます。

除外基準

1. 症候性脳転移のある患者は除外されます。 無症候性および治療中のCNS転移を有する患者は、この試験に参加できます。 -患者は、放射線療法または手術を含む、研究登録の28日以上前にCNS転移の前治療を完了している必要があります。 脳転移の症状を治療するためのステロイドは許可されていません。
2. 患者は経腸投与薬を服用できなければなりません。 患者は、治療研究者の意見では、ALAの吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸機能障害または胃腸疾患の臨床的証拠を持ってはなりません. 飲み込むことができないが経腸投与のサプリメントに依存している患者は、そうでなければこの基準を満たしている場合、登録することができます.
3. 別の治療臨床研究における現在のアクティブな治療

4. -B型肝炎（HBV）またはC型肝炎（HCV）を含む活動的な細菌、真菌またはウイルス感染、静脈内抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス薬による治療を必要とする（適格性のために検査は必要ありません）。

   を。患者は、経口薬による軽度の感染症の治療を受けている間に登録される場合があります（ 表在性皮膚感染症、合併症のない尿路感染症、カンジダ性口腔/膣感染症、結膜炎など）

5. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連の病気（適格性のために検査は必要ありません）
6. -別の非腫瘍性または腫瘍性疾患の光線療法を受けている患者（例： PUVA療法または皮膚疾患に対する光線力学療法）
7. -過去6か月間の次のいずれか：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植片、症候性うっ血性心不全、脳血管障害、一過性脳虚血発作、または症候性肺塞栓症。
8. -ポルフィリン症の既知の病歴を持つ患者（ポルフィリン症の検査は参加する必要はありません）。
9. -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、または治験責任医師の判断で、患者を参加に不適切にする可能性があります研究に。
10. 高エネルギー光子ビームの中性子汚染による干渉を受ける可能性のある埋め込み型バッテリー制御デバイス（ペースメーカーおよび埋め込み型心血管除細動器（AICD）を含むがこれらに限定されない）を使用している患者。
11. 妊娠中または授乳中の患者