Vaiheen I tutkimus pitkälle edenneissä pahanlaatuisissa kasvaimissa 5-ALA:lla

Sisällyttämiskriteerit

1. Diagnoosi:

   a. Potilailla on oltava histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu primaarinen kiinteä kasvain b. Kiinnostuksen kohteena olevien leesioiden (kohde tai ei-kohde) on oltava arvioitavissa PET:llä tai MRI:llä c. Radiografiset tai kliiniset todisteet edenneestä/metastaattisesta taudista, jotka ovat: i. Kestää tavanomaista hoitoa tai jolle ei ole saatavilla standardihoitoa.

2. Potilaan on oltava ehdokas PET/MRI-kuvaukseen ja olla valmis siihen

   1. Potilaat, jotka kieltäytyvät MRI-kuvauksesta, eivät ole kelvollisia
   2. Potilaat, joille ei voida tehdä PET-/MRI-kuvausta, katsotaan näyttövirheiksi. Uudelleentarkastus X1 (kerran) on sallittua, jos tutkija katsoo, että asianmukaiset esilääkitykset voivat mahdollistaa onnistuneen kuvantamisen.

3. Kaikki aiemmat syövän hoidot, mukaan lukien sädehoito, suuret leikkaukset ja/tai tutkimushoidot, on keskeytettävä ≥ 14 päiväksi (≥ 28 päiväksi mitomysiini C:n tai nitrosoureoiden osalta) ennen hoitopäivää, ja kaikkien aiempien hoidon akuuttien vaikutusten on oltava on ratkaistu perusvakavuuteen tai luokkaan ≤ 1 haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE v5), paitsi hiustenlähtö tai tässä kelpoisuusluettelossa määritellyt parametrit

   a. Aiemmin bleomysiinihoitoa saaneet potilaat eivät saa saada rintakehän sädehoitoa

4. Ikä ≥ 18 vuotta
5. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
6. Systolinen verenpaine ≥ 110 mmHg ja diastolinen verenpaine ≥ 70 mmHg

7. Riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

   1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1 000/mm3 ilman kasvutekijän käyttöä ≤ 7 päivää ennen C1D1:tä
   2. Verihiutaleet ≥75 000/mm3 ilman verihiutaleiden siirtoa ≤ 7 päivää ennen C1D1:tä
   3. Hemoglobiini > 8,0 mg/dl ilman punasolusiirtoa ≤ 7 päivää ennen C1D1:tä
   4. Seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
   5. AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤2 X ULN
   6. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 X ULN JA kreatiniinipuhdistuma (per eGFR) ≥ 40 ml/min/1,73 m2)
8. Seerumin tai virtsan raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille) negatiivinen ≤7 päivän sisällä C1D1:stä
9. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja noudattaa tutkimuskäyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita toimenpiteitä.
10. Naispotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia, tai heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Miespotilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä tai heidän tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Päätös tehokkaasta ehkäisystä perustuu päätutkijan tai nimetyn asiantuntijan arvioon.

Poissulkemiskriteerit

1. Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​aivometastaaseja, eivät sisälly. Potilaat, joilla on oireettomia ja hoidettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Potilaan on oltava suorittanut kaikki aiempi keskushermoston etäpesäkkeiden hoito ≥ 28 päivää ennen tutkimukseen tuloa, mukaan lukien sädehoito tai leikkaus. Steroidit aivometastaasien oireiden hoitoon eivät ole sallittuja.
2. Potilaiden on voitava ottaa enteraalisesti annettavia lääkkeitä. Hoitavan tutkijan mielestä potilailla ei saa olla kliinisiä todisteita maha-suolikanavan toiminnan heikkenemisestä tai mistään maha-suolikanavan sairaudesta, joka voi merkittävästi muuttaa ALA:n imeytymistä. Potilaat, jotka eivät pysty nielemään, mutta luottavat enteraalisesti annettavaan lisäravinteeseen, voivat ilmoittautua, jos he muuten täyttävät tämän kriteerin.
3. Nykyinen aktiivinen hoito toisessa terapeuttisessa kliinisessä tutkimuksessa

4. Aktiivinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, mukaan lukien hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV), joka vaatii hoitoa suonensisäisillä antibiootti-, sieni- tai viruslääkkeillä (testausta ei vaadita kelpoisuuden vuoksi).

   a. Potilaita voidaan ottaa mukaan, kun he saavat hoitoa vähäpätöisten infektioiden vuoksi oraalisilla aineilla (esim. pinnalliset ihotulehdukset, komplisoitumattomat virtsatieinfektiot, kandidiaaliset suun/emättimen infektiot, sidekalvotulehdus jne.)

5. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) liittyvä sairaus (testausta ei vaadita kelpoisuuden vuoksi)
6. Potilaat, jotka saavat valohoitoa toisen, ei-onkologisen tai onkologisen sairauden vuoksi (esim. PUVA-hoito tai fotodynaaminen hoito ihosairauksiin)
7. Mikä tahansa seuraavista viimeisten 6 kuukauden aikana: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepel-/äärivaltimon ohitusleikkaus, oireinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai oireinen keuhkoembolia.
8. Potilaat, joilla on tiedossa porfyriaa (porfyriatestien ei tarvitse osallistua).
9. Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai saattaa häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä potilaasta sopimattomaksi tutkimukseen.
10. Potilaat, joilla on implantoidut akkuohjatut laitteet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, sydämentahdistimet ja implantoidut kardiovaskulaariset defibrillaattorit (AICD)), jotka voivat kärsiä häiriöstä korkeaenergisten fotonisäteiden neutronikontaminaation vuoksi.
11. Raskaana olevat tai imettävät potilaat