TOTEM：TAP阻断有效药物的试验 (TOTEM)
2020年11月23日 更新者：Melinda Abernethy、Western Michigan University School of Medicine
我们的目标是确定脂质体布比卡因与标准布比卡因相比，在用于良性适应症的腹腔镜子宫切除术之前用于 TAP 阻滞时，是否会增加疼痛控制并减少麻醉止痛药的使用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49007
- 招聘中
- Bronson Methodist Hospital
-
接触：
- Melinda Abernethy, MD
- 电话号码：919-260-9328
- 邮箱：melnda.abernethy@med.wmich.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 接受非机器人辅助腹腔镜手术治疗良性妇科疾病的女性
- 英语会话
排除标准：
- 已知的当前恶性肿瘤
- 药物禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：用脂质体布比卡因阻滞 TAP
有源比较器
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腹横肌平面 (TAP) 阻滞是提供腹部手术后术后疼痛管理的安全有效程序 (3)，并且已广泛应用于各专业，可减少术后疼痛和麻醉剂使用 (4-7)。
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其他：使用 0.25% 布比卡因的 TAP 阻滞剂
标准比较器
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腹横肌平面 (TAP) 阻滞是提供腹部手术后术后疼痛管理的安全有效程序 (3)，并且已广泛应用于各专业，可减少术后疼痛和麻醉剂使用 (4-7)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 1 小时疼痛等级
大体时间：术后1小时
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参与者报告的疼痛评分为 0 - 10 分，0 分代表没有疼痛，10 分代表最痛
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术后1小时
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术后 2 小时疼痛等级
大体时间：术后2小时
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参与者报告的疼痛评分为 0 - 10 分，0 分代表没有疼痛，10 分代表最痛
|
术后2小时
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术后 4 小时疼痛等级
大体时间：术后4小时
|
参与者报告的疼痛评分为 0 - 10 分，0 分代表没有疼痛，10 分代表最痛
|
术后4小时
|
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术后 72 小时疼痛等级
大体时间：术后72小时
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参与者报告的疼痛评分为 0 - 10 分，0 分代表没有疼痛，10 分代表最痛
|
术后72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Melinda Abernethy, MD、Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年12月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月8日
首次发布 (实际的)
2020年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月23日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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