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TOTEM : Essai de médicaments efficaces pour bloquer le TAP (TOTEM)

23 novembre 2020 mis à jour par: Melinda Abernethy, Western Michigan University School of Medicine
Notre objectif est de déterminer si la bupivacaïne liposomale par rapport à la bupivacaïne standard entraîne une augmentation du contrôle de la douleur et une diminution de l'utilisation d'analgésiques narcotiques lorsqu'elle est utilisée dans les blocs TAP avant les hystérectomies laparoscopiques pour des indications bénignes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes subissant une chirurgie laparoscopique non assistée par robot pour des affections gynécologiques bénignes
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • Malignité actuelle connue
  • Contre-indication aux médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bloc TAP avec bupivacaïne liposomale
Comparateur actif
Procédure: Bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) avec de la bupivacaïne liposomale
Les blocs du plan transverse de l'abdomen (TAP) sont des procédures sûres et efficaces pour la gestion de la douleur postopératoire après des procédures abdominales (3) et ont été largement utilisés dans toutes les spécialités avec une réduction de la douleur postopératoire et de l'utilisation de narcotiques (4-7).
AUTRE: Bloc TAP avec 0,25 % de bupivacaïne
Comparateur standard
Procédure: Bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) avec de la bupivacaïne liposomale
Les blocs du plan transverse de l'abdomen (TAP) sont des procédures sûres et efficaces pour la gestion de la douleur postopératoire après des procédures abdominales (3) et ont été largement utilisés dans toutes les spécialités avec une réduction de la douleur postopératoire et de l'utilisation de narcotiques (4-7).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de douleur 1 heure après l'opération
Délai: 1h après opération
Évaluation de la douleur signalée par le participant sur une échelle numérique de 0 à 10, la note de 0 représentant l'absence de douleur et la note de 10 représentant la pire douleur
1h après opération
Indice de douleur 2 heures après l'opération
Délai: 2 heures après l'opération
Évaluation de la douleur signalée par le participant sur une échelle numérique de 0 à 10, la note de 0 représentant l'absence de douleur et la note de 10 représentant la pire douleur
2 heures après l'opération
Indice de douleur 4 heures après l'opération
Délai: 4 heures après l'opération
Évaluation de la douleur signalée par le participant sur une échelle numérique de 0 à 10, la note de 0 représentant l'absence de douleur et la note de 10 représentant la pire douleur
4 heures après l'opération
Indice de douleur 72 heures après l'opération
Délai: 72 heures après l'opération
Évaluation de la douleur signalée par le participant sur une échelle numérique de 0 à 10, la note de 0 représentant l'absence de douleur et la note de 10 représentant la pire douleur
72 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Western Michigan University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melinda Abernethy, MD, Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2020

Première publication (RÉEL)

11 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WMed-2020-0601

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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