TOTEM: Teste de Medicamentos Eficazes para Bloqueio TAP (TOTEM)
23 de novembro de 2020 atualizado por: Melinda Abernethy, Western Michigan University School of Medicine
Nosso objetivo é determinar se a bupivacaína lipossomal em comparação com a bupivacaína padrão resulta em aumento do controle da dor e diminuição do uso de analgésicos narcóticos quando usado em bloqueios TAP antes de histerectomias laparoscópicas para indicações benignas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Recrutamento
- Bronson Methodist Hospital
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Contato:
- Melinda Abernethy, MD
- Número de telefone: 919-260-9328
- E-mail: melnda.abernethy@med.wmich.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres submetidas a cirurgia laparoscópica não assistida por robótica para condições ginecológicas benignas
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Malignidade atual conhecida
- Contra indicação de medicamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloqueio TAP com bupivacaína lipossomal
Comparador ativo
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Os bloqueios do plano transverso abdominal (TAP) são procedimentos seguros e eficazes para o manejo da dor pós-operatória após procedimentos abdominais (3) e têm sido amplamente utilizados em várias especialidades com redução da dor pós-operatória e uso de narcóticos (4-7).
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OUTRO: Bloqueio TAP com bupivacaína a 0,25%
Comparador padrão
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Os bloqueios do plano transverso abdominal (TAP) são procedimentos seguros e eficazes para o manejo da dor pós-operatória após procedimentos abdominais (3) e têm sido amplamente utilizados em várias especialidades com redução da dor pós-operatória e uso de narcóticos (4-7).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da dor 1 hora após a operação
Prazo: 1 hora pós operação
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Classificação da dor relatada pelo participante em uma escala numérica de 0 a 10, com classificação de 0 representando nenhuma dor e classificação de 10 representando a pior dor
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1 hora pós operação
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Avaliação da dor 2 horas após a operação
Prazo: 2 horas pós operação
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Classificação da dor relatada pelo participante em uma escala numérica de 0 a 10, com classificação de 0 representando nenhuma dor e classificação de 10 representando a pior dor
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2 horas pós operação
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Avaliação da dor 4 horas após a operação
Prazo: 4 horas pós operação
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Classificação da dor relatada pelo participante em uma escala numérica de 0 a 10, com classificação de 0 representando nenhuma dor e classificação de 10 representando a pior dor
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4 horas pós operação
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Avaliação da dor 72 horas após a operação
Prazo: 72 horas pós operação
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Classificação da dor relatada pelo participante em uma escala numérica de 0 a 10, com classificação de 0 representando nenhuma dor e classificação de 10 representando a pior dor
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72 horas pós operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melinda Abernethy, MD, Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2020
Primeira postagem (REAL)
11 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WMed-2020-0601
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .