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TOTEM: Prova dei farmaci efficaci del blocco TAP (TOTEM)

23 novembre 2020 aggiornato da: Melinda Abernethy, Western Michigan University School of Medicine
Il nostro obiettivo è determinare se la bupivacaina liposomiale rispetto alla bupivacaina standard determina un aumento del controllo del dolore e una riduzione dell'uso di antidolorifici se utilizzata nei blocchi TAP prima dell'isterectomia laparoscopica per indicazioni benigne.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sottoposte a chirurgia laparoscopica non robotica assistita per patologie ginecologiche benigne
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Malignità attuale nota
  • Controindicazione ai farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco TAP con bupivacaina liposomiale
Comparatore attivo
Procedura: Blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) con bupivacaina liposomiale
I blocchi del piano trasverso dell'addome (TAP) sono procedure sicure ed efficaci per la gestione del dolore postoperatorio a seguito di procedure addominali (3) e sono stati ampiamente utilizzati in tutte le specialità con la riduzione del dolore postoperatorio e l'uso di stupefacenti (4-7).
ALTRO: Blocco TAP con bupivacaina allo 0,25%.
Comparatore standard
Procedura: Blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) con bupivacaina liposomiale
I blocchi del piano trasverso dell'addome (TAP) sono procedure sicure ed efficaci per la gestione del dolore postoperatorio a seguito di procedure addominali (3) e sono stati ampiamente utilizzati in tutte le specialità con la riduzione del dolore postoperatorio e l'uso di stupefacenti (4-7).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore 1 ora dopo l'operazione
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'operazione
Valutazione del dolore riferito dal partecipante su una scala numerica da 0 a 10, con una valutazione di 0 che rappresenta nessun dolore e una valutazione di 10 che rappresenta il dolore peggiore
1 ora dopo l'operazione
Valutazione del dolore 2 ore dopo l'operazione
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'operazione
Valutazione del dolore riferito dal partecipante su una scala numerica da 0 a 10, con una valutazione di 0 che rappresenta nessun dolore e una valutazione di 10 che rappresenta il dolore peggiore
2 ore dopo l'operazione
Valutazione del dolore 4 ore dopo l'operazione
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'operazione
Valutazione del dolore riferito dal partecipante su una scala numerica da 0 a 10, con una valutazione di 0 che rappresenta nessun dolore e una valutazione di 10 che rappresenta il dolore peggiore
4 ore dopo l'operazione
Valutazione del dolore 72 ore dopo l'operazione
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'operazione
Valutazione del dolore riferito dal partecipante su una scala numerica da 0 a 10, con una valutazione di 0 che rappresenta nessun dolore e una valutazione di 10 che rappresenta il dolore peggiore
72 ore dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western Michigan University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Melinda Abernethy, MD, Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WMed-2020-0601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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