Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TOTEM: Trial of TAP Block Effective Medications (TOTEM)

23. listopadu 2020 aktualizováno: Melinda Abernethy, Western Michigan University School of Medicine
Naším cílem je zjistit, zda lipozomální bupivakain ve srovnání se standardním bupivakainem vede ke zvýšení kontroly bolesti a snížení užívání léků proti bolesti narkotik, když se používá v TAP blocích před laparoskopickými hysterektomiemi pro benigní indikace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy podstupující neroboticky asistovanou laparoskopickou operaci pro benigní gynekologické stavy
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Známá současná malignita
  • Kontraindikace léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: TAP blok s lipozomálním bupivakainem
Aktivní komparátor
Postup: Blok transversus abdominis roviny (TAP) s lipozomálním bupivakainem
Bloky transversus abdominis roviny (TAP) jsou bezpečné a účinné postupy pro poskytování pooperační bolesti po výkonech v oblasti břicha [3] a jsou široce používány napříč specializacemi se snížením pooperační bolesti a užíváním narkotik [4-7].
JINÝ: TAP blok s 0,25% bupivakainem
Standardní srovnávač
Postup: Blok transversus abdominis roviny (TAP) s lipozomálním bupivakainem
Bloky transversus abdominis roviny (TAP) jsou bezpečné a účinné postupy pro poskytování pooperační bolesti po výkonech v oblasti břicha [3] a jsou široce používány napříč specializacemi se snížením pooperační bolesti a užíváním narkotik [4-7].

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti 1 hodinu po operaci
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Hodnocení bolesti hlášené účastníky na číselné škále 0–10, přičemž hodnocení 0 představuje žádnou bolest a hodnocení 10 představuje nejhorší bolest
1 hodinu po operaci
Hodnocení bolesti 2 hodiny po operaci
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Hodnocení bolesti hlášené účastníky na číselné škále 0–10, přičemž hodnocení 0 představuje žádnou bolest a hodnocení 10 představuje nejhorší bolest
2 hodiny po operaci
Hodnocení bolesti 4 hodiny po operaci
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Hodnocení bolesti hlášené účastníky na číselné škále 0–10, přičemž hodnocení 0 představuje žádnou bolest a hodnocení 10 představuje nejhorší bolest
4 hodiny po operaci
Hodnocení bolesti 72 hodin po operaci
Časové okno: 72 hodin po operaci
Hodnocení bolesti hlášené účastníky na číselné škále 0–10, přičemž hodnocení 0 představuje žádnou bolest a hodnocení 10 představuje nejhorší bolest
72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western Michigan University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melinda Abernethy, MD, Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WMed-2020-0601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit