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TOTEM: Versuch mit TAP-Block-wirksamen Medikamenten (TOTEM)

23. November 2020 aktualisiert von: Melinda Abernethy, Western Michigan University School of Medicine
Unser Ziel ist es festzustellen, ob liposomales Bupivacain im Vergleich zu Standard-Bupivacain zu einer verbesserten Schmerzkontrolle und einem geringeren Einsatz von narkotischen Schmerzmitteln führt, wenn es in TAP-Blockaden vor laparoskopischen Hysterektomien bei gutartigen Indikationen verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einer nicht robotergestützten laparoskopischen Operation wegen gutartiger gynäkologischer Erkrankungen unterziehen
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte aktuelle Malignität
  • Kontraindikation für Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: TAP-Block mit liposomalem Bupivacain
Aktiver Komparator
Verfahren: Transversus abdominis plane (TAP)-Block mit liposomalem Bupivacain
Transversus abdominis plane (TAP)-Blöcke sind sichere und wirksame Verfahren zur postoperativen Schmerzbehandlung nach abdominalen Eingriffen (3) und wurden in vielen Fachgebieten zur Verringerung der postoperativen Schmerzen und des Narkotikakonsums eingesetzt (4-7).
ANDERE: TAP-Block mit 0,25 % Bupivacain
Standardkomparator
Verfahren: Transversus abdominis plane (TAP)-Block mit liposomalem Bupivacain
Transversus abdominis plane (TAP)-Blöcke sind sichere und wirksame Verfahren zur postoperativen Schmerzbehandlung nach abdominalen Eingriffen (3) und wurden in vielen Fachgebieten zur Verringerung der postoperativen Schmerzen und des Narkotikakonsums eingesetzt (4-7).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung 1 Stunde nach der Operation
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
Von den Teilnehmern angegebene Schmerzbewertung auf einer numerischen Skala von 0 bis 10, wobei die Bewertung 0 keine Schmerzen und die Bewertung 10 die schlimmsten Schmerzen darstellt
1 Stunde nach der Operation
Schmerzbewertung 2 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Operation
Von den Teilnehmern angegebene Schmerzbewertung auf einer numerischen Skala von 0 bis 10, wobei die Bewertung 0 keine Schmerzen und die Bewertung 10 die schlimmsten Schmerzen darstellt
2 Stunden nach der Operation
Schmerzbewertung 4 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
Von den Teilnehmern angegebene Schmerzbewertung auf einer numerischen Skala von 0 bis 10, wobei die Bewertung 0 keine Schmerzen und die Bewertung 10 die schlimmsten Schmerzen darstellt
4 Stunden nach der Operation
Schmerzbewertung 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Von den Teilnehmern angegebene Schmerzbewertung auf einer numerischen Skala von 0 bis 10, wobei die Bewertung 0 keine Schmerzen und die Bewertung 10 die schlimmsten Schmerzen darstellt
72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western Michigan University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Melinda Abernethy, MD, Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WMed-2020-0601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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