TOTEM: Próba skutecznych leków TAP Block (TOTEM)
23 listopada 2020 zaktualizowane przez: Melinda Abernethy, Western Michigan University School of Medicine
Naszym celem jest ustalenie, czy liposomalna bupiwakaina w porównaniu ze standardową bupiwakainą skutkuje lepszą kontrolą bólu i zmniejszonym zużyciem narkotycznych leków przeciwbólowych, gdy jest stosowana w blokadach TAP przed histerektomią laparoskopową ze wskazań łagodnych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- Rekrutacyjny
- Bronson Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Melinda Abernethy, MD
- Numer telefonu: 919-260-9328
- E-mail: melnda.abernethy@med.wmich.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety poddawane chirurgii laparoskopowej bez asysty robota z powodu łagodnych schorzeń ginekologicznych
- mówiący po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Znany aktualny nowotwór
- Przeciwwskazania do leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blok TAP z liposomalną bupiwakainą
Aktywny komparator
|
Blokady w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) są bezpiecznymi i skutecznymi procedurami zapewniającymi leczenie bólu pooperacyjnego po zabiegach brzusznych (3) i były szeroko stosowane w różnych specjalnościach w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego i stosowania narkotyków (4-7).
|
|
INNY: Blok TAP z 0,25% bupiwakainą
Standardowy komparator
|
Blokady w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) są bezpiecznymi i skutecznymi procedurami zapewniającymi leczenie bólu pooperacyjnego po zabiegach brzusznych (3) i były szeroko stosowane w różnych specjalnościach w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego i stosowania narkotyków (4-7).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu 1 godzina po operacji
Ramy czasowe: 1 godzina po operacji
|
Ocena bólu zgłaszana przez uczestnika w numerycznej skali od 0 do 10, gdzie ocena 0 oznacza brak bólu, a ocena 10 oznacza najgorszy ból
|
1 godzina po operacji
|
|
Ocena bólu 2 godziny po operacji
Ramy czasowe: 2 godziny po operacji
|
Ocena bólu zgłaszana przez uczestnika w numerycznej skali od 0 do 10, gdzie ocena 0 oznacza brak bólu, a ocena 10 oznacza najgorszy ból
|
2 godziny po operacji
|
|
Ocena bólu 4 godziny po operacji
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji
|
Ocena bólu zgłaszana przez uczestnika w numerycznej skali od 0 do 10, gdzie ocena 0 oznacza brak bólu, a ocena 10 oznacza najgorszy ból
|
4 godziny po operacji
|
|
Ocena bólu 72 godziny po operacji
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
Ocena bólu zgłaszana przez uczestnika w numerycznej skali od 0 do 10, gdzie ocena 0 oznacza brak bólu, a ocena 10 oznacza najgorszy ból
|
72 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Melinda Abernethy, MD, Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WMed-2020-0601
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .