Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TOTEM: Forsøg med TAP-blok-effektive lægemidler (TOTEM)

23. november 2020 opdateret af: Melinda Abernethy, Western Michigan University School of Medicine
Vores mål er at afgøre, om liposomal bupivacain sammenlignet med standard bupivacain resulterer i øget smertekontrol og reduceret brug af narkotiske smertestillende medicin, når det bruges i TAP-blokke før laparoskopiske hysterektomier til benigne indikationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der gennemgår ikke-robotassisteret laparoskopisk kirurgi for godartede gynækologiske tilstande
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt nuværende malignitet
  • Kontraindikation til medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: TAP-blok med liposomal bupivacain
Aktiv komparator
Procedure: Transversus abdominis plane (TAP) blok med liposomalt bupivacain
TAP-blokke (Transversus abdominis plane) er sikre og effektive procedurer til levering af postoperativ smertebehandling efter abdominale procedurer (3) og er blevet brugt i vid udstrækning på tværs af specialer med reduktion af postoperativ smerte og brug af narkotika (4-7).
ANDET: TAP-blok med 0,25 % bupivacain
Standard komparator
Procedure: Transversus abdominis plane (TAP) blok med liposomalt bupivacain
TAP-blokke (Transversus abdominis plane) er sikre og effektive procedurer til levering af postoperativ smertebehandling efter abdominale procedurer (3) og er blevet brugt i vid udstrækning på tværs af specialer med reduktion af postoperativ smerte og brug af narkotika (4-7).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering 1 time efter operationen
Tidsramme: 1 time efter operation
Deltagerrapporteret smertevurdering på en numerisk 0 - 10 skala, hvor vurderingen 0 repræsenterer ingen smerte og vurderingen 10 repræsenterer den værste smerte
1 time efter operation
Smertevurdering 2 timer efter operationen
Tidsramme: 2 timer efter operation
Deltagerrapporteret smertevurdering på en numerisk 0 - 10 skala, hvor vurderingen 0 repræsenterer ingen smerte og vurderingen 10 repræsenterer den værste smerte
2 timer efter operation
Smertevurdering 4 timer efter operationen
Tidsramme: 4 timer efter operation
Deltagerrapporteret smertevurdering på en numerisk 0 - 10 skala, hvor vurderingen 0 repræsenterer ingen smerte og vurderingen 10 repræsenterer den værste smerte
4 timer efter operation
Smertevurdering 72 timer efter operationen
Tidsramme: 72 timer efter operation
Deltagerrapporteret smertevurdering på en numerisk 0 - 10 skala, hvor vurderingen 0 repræsenterer ingen smerte og vurderingen 10 repræsenterer den værste smerte
72 timer efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Western Michigan University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melinda Abernethy, MD, Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

11. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WMed-2020-0601

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Transversus abdominis plane (TAP) blok med liposomalt bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner