TOTEM: TAP Blockin tehokkaiden lääkkeiden kokeilu (TOTEM)
maanantai 23. marraskuuta 2020 päivittänyt: Melinda Abernethy, Western Michigan University School of Medicine
Tavoitteemme on määrittää, parantaako liposominen bupivakaiini verrattuna tavalliseen bupivakaiiniin kivunhallintaa ja vähentää huumausainekipulääkkeiden käyttöä, kun sitä käytetään TAP-lohkoissa ennen laparoskooppisia kohdunpoistoleikkauksia hyvänlaatuisiin indikaatioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Rekrytointi
- Bronson Methodist Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Melinda Abernethy, MD
- Puhelinnumero: 919-260-9328
- Sähköposti: melnda.abernethy@med.wmich.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joille tehdään ei-robottiavusteinen laparoskooppinen leikkaus hyvänlaatuisten gynekologisten sairauksien vuoksi
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu nykyinen pahanlaatuisuus
- Vasta-aihe lääkkeille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TAP-salpaus liposomaalisella bupivakaiinilla
Aktiivinen vertailija
|
Transversus abdominis plane (TAP) -lohkot ovat turvallisia ja tehokkaita menetelmiä leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan vatsan toimenpiteiden jälkeen (3), ja niitä on käytetty laajalti kaikilla erikoisaloilla vähentäen postoperatiivista kipua ja huumeiden käyttöä (4-7).
|
|
MUUTA: TAP-salpaaja 0,25 % bupivakaiinilla
Normaali vertailija
|
Transversus abdominis plane (TAP) -lohkot ovat turvallisia ja tehokkaita menetelmiä leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan vatsan toimenpiteiden jälkeen (3), ja niitä on käytetty laajalti kaikilla erikoisaloilla vähentäen postoperatiivista kipua ja huumeiden käyttöä (4-7).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuluokitus 1 tunti leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Osallistujan ilmoittama kivun arvosana numeerisella asteikolla 0-10, jossa arvosana 0 tarkoittaa ei kipua ja arvosana 10 tarkoittaa pahinta kipua
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
|
Kipuluokitus 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Osallistujan ilmoittama kivun arvosana numeerisella asteikolla 0-10, jossa arvosana 0 tarkoittaa ei kipua ja arvosana 10 tarkoittaa pahinta kipua
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipuluokitus 4 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Osallistujan ilmoittama kivun arvosana numeerisella asteikolla 0-10, jossa arvosana 0 tarkoittaa ei kipua ja arvosana 10 tarkoittaa pahinta kipua
|
4 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipuluokitus 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Osallistujan ilmoittama kivun arvosana numeerisella asteikolla 0-10, jossa arvosana 0 tarkoittaa ei kipua ja arvosana 10 tarkoittaa pahinta kipua
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Melinda Abernethy, MD, Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 11. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WMed-2020-0601
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .