Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TOTEM: Utprøving av TAP Block effektive medisiner (TOTEM)

23. november 2020 oppdatert av: Melinda Abernethy, Western Michigan University School of Medicine
Målet vårt er å finne ut om liposomalt bupivakain sammenlignet med standard bupivakain resulterer i økt smertekontroll og redusert bruk av narkotiske smertestillende medisiner når det brukes i TAP-blokker før laparoskopiske hysterektomier for godartede indikasjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som gjennomgår ikke-robotassistert laparoskopisk kirurgi for godartede gynekologiske tilstander
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent nåværende malignitet
  • Kontraindikasjon til medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: TAP-blokk med liposomalt bupivakain
Aktiv komparator
Fremgangsmåte: Transversus abdominis plane (TAP) blokk med liposomalt bupivakain
Transversus abdominis plane (TAP) blokker er sikre og effektive prosedyrer for å gi postoperativ smertebehandling etter abdominale prosedyrer (3) og har blitt mye brukt på tvers av spesialiteter med reduksjon i postoperativ smerte og bruk av narkotika (4-7).
ANNEN: TAP-blokk med 0,25 % bupivakain
Standard komparator
Fremgangsmåte: Transversus abdominis plane (TAP) blokk med liposomalt bupivakain
Transversus abdominis plane (TAP) blokker er sikre og effektive prosedyrer for å gi postoperativ smertebehandling etter abdominale prosedyrer (3) og har blitt mye brukt på tvers av spesialiteter med reduksjon i postoperativ smerte og bruk av narkotika (4-7).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering 1 time etter operasjon
Tidsramme: 1 time etter operasjon
Deltakerrapportert smertevurdering på en numerisk 0 - 10 skala, med vurdering på 0 som representerer ingen smerte og vurdering 10 representerer verste smerte
1 time etter operasjon
Smertevurdering 2 timer etter operasjon
Tidsramme: 2 timer etter operasjon
Deltakerrapportert smertevurdering på en numerisk 0 - 10 skala, med vurdering på 0 som representerer ingen smerte og vurdering 10 representerer verste smerte
2 timer etter operasjon
Smertevurdering 4 timer etter operasjon
Tidsramme: 4 timer etter operasjon
Deltakerrapportert smertevurdering på en numerisk 0 - 10 skala, med vurdering på 0 som representerer ingen smerte og vurdering 10 representerer verste smerte
4 timer etter operasjon
Smertevurdering 72 timer etter operasjon
Tidsramme: 72 timer etter operasjon
Deltakerrapportert smertevurdering på en numerisk 0 - 10 skala, med vurdering på 0 som representerer ingen smerte og vurdering 10 representerer verste smerte
72 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Western Michigan University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melinda Abernethy, MD, Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. desember 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WMed-2020-0601

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere