TOTEM: Испытание эффективных лекарств TAP Block (TOTEM)
23 ноября 2020 г. обновлено: Melinda Abernethy, Western Michigan University School of Medicine
Наша цель состоит в том, чтобы определить, приводит ли липосомальный бупивакаин по сравнению со стандартным бупивакаином к усилению контроля боли и снижению использования наркотических обезболивающих препаратов при использовании в блокадах TAP перед лапароскопической гистерэктомией по доброкачественным показаниям.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
- Рекрутинг
- Bronson Methodist Hospital
-
Контакт:
- Melinda Abernethy, MD
- Номер телефона: 919-260-9328
- Электронная почта: melnda.abernethy@med.wmich.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины, перенесшие нероботизированную лапароскопическую операцию по поводу доброкачественных гинекологических заболеваний
- англоговорящий
Критерий исключения:
- Известная текущая злокачественность
- Противопоказания к лекарствам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ТАР-блокада липосомальным бупивакаином
Активный компаратор
|
Блокады в поперечной плоскости живота (ТАР) являются безопасными и эффективными процедурами для обеспечения послеоперационного обезболивания после абдоминальных процедур (3) и широко используются в различных областях для уменьшения послеоперационной боли и использования наркотических средств (4-7).
|
|
ДРУГОЙ: TAP-блок с 0,25% бупивакаином
Стандартный компаратор
|
Блокады в поперечной плоскости живота (ТАР) являются безопасными и эффективными процедурами для обеспечения послеоперационного обезболивания после абдоминальных процедур (3) и широко используются в различных областях для уменьшения послеоперационной боли и использования наркотических средств (4-7).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг боли через 1 час после операции
Временное ограничение: 1 час после операции
|
Оценка боли, сообщаемая участником, по числовой шкале от 0 до 10, где оценка 0 означает отсутствие боли, а оценка 10 означает сильную боль.
|
1 час после операции
|
|
Рейтинг боли через 2 часа после операции
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
|
Оценка боли, сообщаемая участником, по числовой шкале от 0 до 10, где оценка 0 означает отсутствие боли, а оценка 10 означает сильную боль.
|
Через 2 часа после операции
|
|
Рейтинг боли через 4 часа после операции
Временное ограничение: 4 часа после операции
|
Оценка боли, сообщаемая участником, по числовой шкале от 0 до 10, где оценка 0 означает отсутствие боли, а оценка 10 означает сильную боль.
|
4 часа после операции
|
|
Рейтинг боли через 72 часа после операции
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Оценка боли, сообщаемая участником, по числовой шкале от 0 до 10, где оценка 0 означает отсутствие боли, а оценка 10 означает сильную боль.
|
72 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Melinda Abernethy, MD, Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WMed-2020-0601
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .