Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TOTEM: Trial of TAP Block Effectieve Medicijnen (TOTEM)

23 november 2020 bijgewerkt door: Melinda Abernethy, Western Michigan University School of Medicine
Ons doel is om te bepalen of liposomaal bupivacaïne in vergelijking met standaard bupivacaïne resulteert in een betere pijnbeheersing en een verminderd gebruik van narcotische pijnmedicatie bij gebruik in TAP-blokkades voorafgaand aan laparoscopische hysterectomieën voor goedaardige indicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die laparoscopische chirurgie ondergaan zonder robotondersteuning voor goedaardige gynaecologische aandoeningen
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende huidige maligniteit
  • Contra-indicatie voor medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: TAP-blok met liposomale bupivacaïne
Actieve vergelijker
Procedure: Transversus abdominis plane (TAP) blok met liposomale bupivacaïne
Transversus abdominis plane (TAP)-blokkades zijn veilige en effectieve procedures voor postoperatieve pijnbeheersing na abdominale procedures (3) en worden op grote schaal gebruikt in verschillende specialismen met vermindering van postoperatieve pijn en narcoticagebruik (4-7).
ANDER: TAP-blok met 0,25% bupivacaïne
Standaard vergelijker
Procedure: Transversus abdominis plane (TAP) blok met liposomale bupivacaïne
Transversus abdominis plane (TAP)-blokkades zijn veilige en effectieve procedures voor postoperatieve pijnbeheersing na abdominale procedures (3) en worden op grote schaal gebruikt in verschillende specialismen met vermindering van postoperatieve pijn en narcoticagebruik (4-7).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore 1 uur na operatie
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
Door de deelnemer gerapporteerde pijnscore op een numerieke schaal van 0 - 10, waarbij een score van 0 staat voor geen pijn en een score van 10 voor de ergste pijn
1 uur na de operatie
Pijnscore 2 uur na operatie
Tijdsspanne: 2 uur na de operatie
Door de deelnemer gerapporteerde pijnscore op een numerieke schaal van 0 - 10, waarbij een score van 0 staat voor geen pijn en een score van 10 voor de ergste pijn
2 uur na de operatie
Pijnscore 4 uur na operatie
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie
Door de deelnemer gerapporteerde pijnscore op een numerieke schaal van 0 - 10, waarbij een score van 0 staat voor geen pijn en een score van 10 voor de ergste pijn
4 uur na de operatie
Pijnscore 72 uur na de operatie
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Door de deelnemer gerapporteerde pijnscore op een numerieke schaal van 0 - 10, waarbij een score van 0 staat voor geen pijn en een score van 10 voor de ergste pijn
72 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Western Michigan University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melinda Abernethy, MD, Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 december 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WMed-2020-0601

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren