TOTEM: Prueba de medicamentos efectivos del bloque TAP (TOTEM)
23 de noviembre de 2020 actualizado por: Melinda Abernethy, Western Michigan University School of Medicine
Nuestro objetivo es determinar si la bupivacaína liposomal en comparación con la bupivacaína estándar da como resultado un mayor control del dolor y una disminución del uso de analgésicos narcóticos cuando se usa en bloqueos TAP antes de las histerectomías laparoscópicas para indicaciones benignas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Reclutamiento
- Bronson Methodist Hospital
-
Contacto:
- Melinda Abernethy, MD
- Número de teléfono: 919-260-9328
- Correo electrónico: melnda.abernethy@med.wmich.edu
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sometidas a cirugía laparoscópica no asistida por robot para afecciones ginecológicas benignas
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna actual conocida
- Contraindicación de medicamentos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Bloqueo TAP con bupivacaína liposomal
Comparador activo
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Los bloqueos del plano transverso del abdomen (TAP) son procedimientos seguros y efectivos para el manejo del dolor posoperatorio después de procedimientos abdominales (3) y se han utilizado ampliamente en todas las especialidades con reducción del dolor posoperatorio y uso de narcóticos (4-7).
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OTRO: Bloqueo TAP con bupivacaína al 0,25%
Comparador estándar
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Los bloqueos del plano transverso del abdomen (TAP) son procedimientos seguros y efectivos para el manejo del dolor posoperatorio después de procedimientos abdominales (3) y se han utilizado ampliamente en todas las especialidades con reducción del dolor posoperatorio y uso de narcóticos (4-7).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clasificación del dolor 1 hora después de la operación
Periodo de tiempo: 1 hora después de la operación
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Calificación del dolor informado por el participante en una escala numérica de 0 a 10, donde la calificación 0 representa ningún dolor y la calificación 10 representa el peor dolor
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1 hora después de la operación
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Clasificación del dolor 2 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 2 horas después de la operación
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Calificación del dolor informado por el participante en una escala numérica de 0 a 10, donde la calificación 0 representa ningún dolor y la calificación 10 representa el peor dolor
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2 horas después de la operación
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Clasificación del dolor 4 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 4 horas después de la operación
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Calificación del dolor informado por el participante en una escala numérica de 0 a 10, donde la calificación 0 representa ningún dolor y la calificación 10 representa el peor dolor
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4 horas después de la operación
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Clasificación del dolor 72 horas después de la operación
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación
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Calificación del dolor informado por el participante en una escala numérica de 0 a 10, donde la calificación 0 representa ningún dolor y la calificación 10 representa el peor dolor
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72 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melinda Abernethy, MD, Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WMed-2020-0601
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .