Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TOTEM: Försök med TAP Block effektiva mediciner (TOTEM)

23 november 2020 uppdaterad av: Melinda Abernethy, Western Michigan University School of Medicine
Vårt mål är att avgöra om liposomalt bupivakain jämfört med standard bupivakain resulterar i ökad smärtkontroll och minskad användning av narkotiska smärtstillande läkemedel när det används i TAP-block före laparoskopiska hysterektomier för benigna indikationer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som genomgår icke-robotassisterad laparoskopisk kirurgi för godartade gynekologiska tillstånd
  • engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Känd aktuell malignitet
  • Kontraindikation till mediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: TAP-block med liposomalt bupivakain
Aktiv komparator
Procedur: Transversus abdominis plane (TAP) block med liposomalt bupivakain
TAP-block (Transversus abdominis plane) är säkra och effektiva procedurer för att tillhandahålla postoperativ smärtbehandling efter bukprocedurer (3) och har använts i stor utsträckning inom specialiteter med minskning av postoperativ smärta och narkotikaanvändning (4-7).
ÖVRIG: TAP-block med 0,25 % bupivakain
Standard komparator
Procedur: Transversus abdominis plane (TAP) block med liposomalt bupivakain
TAP-block (Transversus abdominis plane) är säkra och effektiva procedurer för att tillhandahålla postoperativ smärtbehandling efter bukprocedurer (3) och har använts i stor utsträckning inom specialiteter med minskning av postoperativ smärta och narkotikaanvändning (4-7).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtvärde 1 timme efter operation
Tidsram: 1 timme efter operation
Deltagarerapporterade smärtklassificering på en numerisk skala 0-10, med betyget 0 representerar ingen smärta och betyget 10 representerar värsta smärtan
1 timme efter operation
Smärtvärde 2 timmar efter operation
Tidsram: 2 timmar efter operation
Deltagarerapporterade smärtklassificering på en numerisk skala 0-10, med betyget 0 representerar ingen smärta och betyget 10 representerar värsta smärtan
2 timmar efter operation
Smärtvärde 4 timmar efter operation
Tidsram: 4 timmar efter operation
Deltagarerapporterade smärtklassificering på en numerisk skala 0-10, med betyget 0 representerar ingen smärta och betyget 10 representerar värsta smärtan
4 timmar efter operation
Smärtvärde 72 timmar efter operation
Tidsram: 72 timmar efter operation
Deltagarerapporterade smärtklassificering på en numerisk skala 0-10, med betyget 0 representerar ingen smärta och betyget 10 representerar värsta smärtan
72 timmar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Western Michigan University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Melinda Abernethy, MD, Western Michigan University Homer Stryker M.D. School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

11 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WMed-2020-0601

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera