结肠镜检查期间使用腹部粘合剂的有效性
2020年10月19日 更新者：Beslen Goksoy、Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
在结肠镜检查期间使用腹部粘合剂真的有益吗？：一项前瞻性、随机、双盲、假对照试验
结肠镜检查被认为是全世界结直肠癌筛查的主要筛查试验。
针对以往结肠镜检查中遇到的技术难题，尤其是结肠镜检查装置在结肠内的环路，已经开发并应用了多种解决方法（手动加压、变位等）。
尽管这些方法都取得了部分成功，但对于最优解方法还没有达成共识。
文献中很少有研究调查结肠镜检查期间紧身胸衣的使用，并且报道了相互矛盾的结果。
在这项研究中，在结肠镜检查期间将使用弹性紧身胸衣或假紧身胸衣。
事实上，研究人员的目的是用他们自己的结果确定这种方法是否有效和安全，并为文献做出贡献。
本研究的主要结果是盲肠插管时间。
次要结果包括手术过程中的手动压力和位置变化、盲肠插管的长度（结肠镜从肛门到达盲肠所需的长度）、结肠镜检查完成率、额外的麻醉和/或镇痛要求、患者疼痛和舒适度以及结肠镜检查结果.疗效将根据组间关于主要和次要结果的成对比较进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
346
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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İstanbul、火鸡、34785
- Martyr Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
年龄介于 18 至 90 岁之间的参与者必须在他们的程序之前完成完整规定的结肠镜检查泻药准备，并描述充分的清洁。
ASA I-III（美国麻醉医师协会 III 级）的参与者
排除标准：
既往结肠切除术 腹内恶性肿瘤病史 已知麻醉剂或止痛药过敏 多次计划手术（例如双向内窥镜检查） 怀孕 活动性炎症性肠病 腹内恶性肿瘤病史 肝硬化或腹水病史 已知腹疝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：收腹带干预组
随机分配到腹部固定器干预组的患者将在结肠镜检查之前将腹部固定器牢固地固定在髂前上和肋下区域与腹部之间。
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收腹带是一种弹性收腹装置
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假比较器：深水集团
Sham Group 将在结肠镜检查之前将腹部粘合剂牢固地固定在髂前上和肋下区域与腹部之间，但在手术之前将其松开
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收腹带是一种弹性收腹装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均盲肠插管时间
大体时间：结肠镜检查时，从将示波器插入直肠到确定盲肠基底部，平均1-30分钟
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盲肠插管时间定义为从将结肠镜插入直肠到识别盲肠底部的时间
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结肠镜检查时，从将示波器插入直肠到确定盲肠基底部，平均1-30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要辅助操作的参与者人数
大体时间：结肠镜检查时，从将示波器插入直肠到确定盲肠基底部的时间点，平均1-30分钟
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将记录单独指示在手术的插入阶段是否使用腹压或患者位置变化的二进制数据。
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结肠镜检查时，从将示波器插入直肠到确定盲肠基底部的时间点，平均1-30分钟
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盲肠插管长度
大体时间：从结肠镜检查时将内窥镜插入直肠，直至确定盲肠基底，平均1-30分钟
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将测量从肛门到达盲肠所需的结肠镜长度
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从结肠镜检查时将内窥镜插入直肠，直至确定盲肠基底，平均1-30分钟
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完成程序的参与者人数
大体时间：结肠镜检查时，从将内窥镜插入直肠时间点到从直肠取出内窥镜时间点，平均2-60分钟
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二分结果表明程序是不完整的还是完整的。
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结肠镜检查时，从将内窥镜插入直肠时间点到从直肠取出内窥镜时间点，平均2-60分钟
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需要额外麻醉和/或镇痛药物的参与者人数
大体时间：结肠镜检查时，从将内窥镜插入直肠时间点到从直肠取出内窥镜时间点，平均2-60分钟
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患者是否需要额外剂量的麻醉剂和/或镇痛剂来完成结肠镜检查
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结肠镜检查时，从将内窥镜插入直肠时间点到从直肠取出内窥镜时间点，平均2-60分钟
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患者出院时的疼痛和舒适程度
大体时间：在结肠镜检查后发生的单个时间点，就在患者出院之前，平均 60 分钟
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研究助理将在出院前采访患者并根据 10 点视觉模拟量表获得对疼痛的反应（分数通过在 10 厘米线上手写标记记录，代表“无疼痛”=1（分钟) 和“最严重的疼痛”=10（最大））和根据 5 分制的总体满意度（分数是通过在 5 厘米的线上做一个手写标记来记录的，该标记代表“非常不满意”=1（最小）之间的连续体) 和“非常满意”=5 (max) )
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在结肠镜检查后发生的单个时间点，就在患者出院之前，平均 60 分钟
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根据结肠镜检查结果的参与者人数
大体时间：结肠镜检查时，从将内窥镜插入直肠时间点到从直肠取出内窥镜时间点，平均2-60分钟
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将记录在结肠镜检查期间发现的息肉、癌症、憩室等发现。
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结肠镜检查时，从将内窥镜插入直肠时间点到从直肠取出内窥镜时间点，平均2-60分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Beslen Göksoy, M.D.、Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月15日
初级完成 (实际的)
2020年8月15日
研究完成 (实际的)
2020年8月15日
研究注册日期
首次提交
2020年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月6日
首次发布 (实际的)
2020年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月19日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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收腹带的临床试验
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Chang Gung Memorial HospitalNational Science Council, Taiwan完全的