- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04383132
Efficacité de l'utilisation d'un liant abdominal pendant la coloscopie
L'utilisation de la ceinture abdominale est-elle vraiment bénéfique pendant la coloscopie ? : Un essai prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
İstanbul, Turquie, 34785
- Martyr Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Entre 18 et 90 ans Les participants doivent avoir terminé la préparation purgative complète de la coloscopie prescrite avant leur procédure et décrire un nettoyage adéquat.
Participants avec ASA I-III (American Society of Anesthesiologists Class III)
Critère d'exclusion:
Antécédents de résection du côlon Antécédents de malignité intra-abdominale Allergie connue aux anesthésiques ou aux analgésiques Interventions planifiées multiples (p.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention sur le bandage abdominal
Les patients randomisés dans le groupe d'intervention sur le bandage abdominal verront le bandage abdominal solidement fixé entre le spina iliaca antérieur supérieur et la zone sous-costale de l'abdomen juste avant la coloscopie.
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le liant abdominal est une sorte de dispositif de compression abdominale élastique
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Comparateur factice: Groupe Sham
Sham Group aura le liant abdominal fermement fixé entre Spina iliaca antéro-supérieure et la zone sous-costale de l'abdomen juste avant la coloscopie, mais il sera desserré juste avant la procédure
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le liant abdominal est une sorte de dispositif de compression abdominale élastique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps moyen d'intubation caecale
Délai: Pendant la coloscopie, de l'insertion de l'endoscope dans le rectum au moment où la base du caecum est identifiée, une moyenne de 1 à 30 minutes
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Le temps d'intubation cæcale sera défini comme le temps écoulé entre l'insertion du coloscope dans le rectum et l'identification de la base du cæcum
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Pendant la coloscopie, de l'insertion de l'endoscope dans le rectum au moment où la base du caecum est identifiée, une moyenne de 1 à 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant requis des manœuvres auxiliaires
Délai: Pendant la coloscopie, de l'insertion de l'endoscope dans le rectum jusqu'au moment où la base du caecum est identifiée, une moyenne de 1 à 30 minutes
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Les données binaires indiquant individuellement si la pression abdominale ou le changement de position du patient ont été utilisés pendant la phase d'insertion de la procédure seront enregistrées.
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Pendant la coloscopie, de l'insertion de l'endoscope dans le rectum jusqu'au moment où la base du caecum est identifiée, une moyenne de 1 à 30 minutes
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Durée de l'intubation cæcale
Délai: De l'insertion de l'endoscope dans le rectum pendant la coloscopie, jusqu'à ce que la base du caecum soit déterminée, une moyenne de 1 à 30 minutes
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La longueur du coloscope nécessaire pour atteindre le caecum depuis l'anus sera mesurée
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De l'insertion de l'endoscope dans le rectum pendant la coloscopie, jusqu'à ce que la base du caecum soit déterminée, une moyenne de 1 à 30 minutes
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Nombre de participants ayant terminé la procédure
Délai: Pendant la coloscopie, du moment où l'endoscope est inséré dans le rectum jusqu'au moment où l'endoscope est retiré du rectum, une moyenne de 2 à 60 minutes
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Résultat dichotomique indiquant si la procédure était incomplète ou complète.
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Pendant la coloscopie, du moment où l'endoscope est inséré dans le rectum jusqu'au moment où l'endoscope est retiré du rectum, une moyenne de 2 à 60 minutes
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Nombre de participants ayant eu besoin d'un anesthésique et/ou d'un analgésique supplémentaire
Délai: Pendant la coloscopie, du moment où l'endoscope est inséré dans le rectum jusqu'au moment où l'endoscope est retiré du rectum, une moyenne de 2 à 60 minutes
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Si le patient a besoin d'une dose supplémentaire d'anesthésique et/ou d'analgésique pour terminer la coloscopie
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Pendant la coloscopie, du moment où l'endoscope est inséré dans le rectum jusqu'au moment où l'endoscope est retiré du rectum, une moyenne de 2 à 60 minutes
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Douleur du patient et niveau de confort à la sortie
Délai: À un moment donné après la coloscopie, juste avant la sortie du patient de l'établissement, une moyenne de 60 minutes
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L'assistant de l'étude interrogera le patient juste avant sa sortie et obtiendra des réponses pour la douleur selon des échelles visuelles analogiques à 10 points (les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre "pas de douleur" = 1 (min ) et "pire douleur"=10 (max)) et la satisfaction globale selon une échelle à 5 points (les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 5 cm qui représente un continuum entre "très insatisfait" =1 (min ) et "très satisfait"=5 (max) )
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À un moment donné après la coloscopie, juste avant la sortie du patient de l'établissement, une moyenne de 60 minutes
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Nombre de participants selon les résultats de la coloscopie
Délai: Pendant la coloscopie, du moment où l'endoscope est inséré dans le rectum jusqu'au moment où l'endoscope est retiré du rectum, une moyenne de 2 à 60 minutes
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Les résultats tels que polype, cancer, diverticule détectés lors de la coloscopie seront enregistrés.
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Pendant la coloscopie, du moment où l'endoscope est inséré dans le rectum jusqu'au moment où l'endoscope est retiré du rectum, une moyenne de 2 à 60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beslen Göksoy, M.D., Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Beslen-korse
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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