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Efficacité de l'utilisation d'un liant abdominal pendant la coloscopie

19 octobre 2020 mis à jour par: Beslen Goksoy, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

L'utilisation de la ceinture abdominale est-elle vraiment bénéfique pendant la coloscopie ? : Un essai prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation

La coloscopie est considérée comme le principal test de dépistage du cancer colorectal dans le monde. Pour les difficultés techniques précédemment rencontrées lors de la coloscopie, en particulier la boucle du dispositif de coloscopie dans le côlon, de nombreuses méthodes de résolution ont été développées et appliquées (changement manuel de pression et de position, etc.). Bien que ces méthodes soient partiellement couronnées de succès, il n'y a pas de consensus sur la méthode de résolution optimale. Peu d'études dans la littérature ont étudié l'utilisation du corset pendant la coloscopie et des résultats contradictoires ont été rapportés. Dans cette étude, un corset abdominal élastique ou faux corset sera utilisé lors de la coloscopie. En effet, les enquêteurs visent à déterminer si cette méthode est efficace et sûre avec leurs propres résultats et contribuent à la littérature. Le résultat principal de cette étude sera le temps d'intubation cæcale. Les critères de jugement secondaires incluent la pression manuelle et le changement de position pendant la procédure, la durée de l'intubation cæcale (longueur du coloscope nécessaire pour atteindre le cæcum depuis l'anus), le taux d'achèvement de la coloscopie, l'anesthésie supplémentaire et/ou l'exigence d'analgésiques, la douleur et le niveau de confort du patient et les résultats de la coloscopie L'efficacité sera évaluée sur la base de comparaisons par paires entre les groupes en ce qui concerne les résultats primaires et secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

346

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • İstanbul, Turquie, 34785
        • Martyr Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Entre 18 et 90 ans Les participants doivent avoir terminé la préparation purgative complète de la coloscopie prescrite avant leur procédure et décrire un nettoyage adéquat.

Participants avec ASA I-III (American Society of Anesthesiologists Class III)

Critère d'exclusion:

Antécédents de résection du côlon Antécédents de malignité intra-abdominale Allergie connue aux anesthésiques ou aux analgésiques Interventions planifiées multiples (p.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention sur le bandage abdominal
Les patients randomisés dans le groupe d'intervention sur le bandage abdominal verront le bandage abdominal solidement fixé entre le spina iliaca antérieur supérieur et la zone sous-costale de l'abdomen juste avant la coloscopie.
le liant abdominal est une sorte de dispositif de compression abdominale élastique
Comparateur factice: Groupe Sham
Sham Group aura le liant abdominal fermement fixé entre Spina iliaca antéro-supérieure et la zone sous-costale de l'abdomen juste avant la coloscopie, mais il sera desserré juste avant la procédure
le liant abdominal est une sorte de dispositif de compression abdominale élastique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps moyen d'intubation caecale
Délai: Pendant la coloscopie, de l'insertion de l'endoscope dans le rectum au moment où la base du caecum est identifiée, une moyenne de 1 à 30 minutes
Le temps d'intubation cæcale sera défini comme le temps écoulé entre l'insertion du coloscope dans le rectum et l'identification de la base du cæcum
Pendant la coloscopie, de l'insertion de l'endoscope dans le rectum au moment où la base du caecum est identifiée, une moyenne de 1 à 30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant requis des manœuvres auxiliaires
Délai: Pendant la coloscopie, de l'insertion de l'endoscope dans le rectum jusqu'au moment où la base du caecum est identifiée, une moyenne de 1 à 30 minutes
Les données binaires indiquant individuellement si la pression abdominale ou le changement de position du patient ont été utilisés pendant la phase d'insertion de la procédure seront enregistrées.
Pendant la coloscopie, de l'insertion de l'endoscope dans le rectum jusqu'au moment où la base du caecum est identifiée, une moyenne de 1 à 30 minutes
Durée de l'intubation cæcale
Délai: De l'insertion de l'endoscope dans le rectum pendant la coloscopie, jusqu'à ce que la base du caecum soit déterminée, une moyenne de 1 à 30 minutes
La longueur du coloscope nécessaire pour atteindre le caecum depuis l'anus sera mesurée
De l'insertion de l'endoscope dans le rectum pendant la coloscopie, jusqu'à ce que la base du caecum soit déterminée, une moyenne de 1 à 30 minutes
Nombre de participants ayant terminé la procédure
Délai: Pendant la coloscopie, du moment où l'endoscope est inséré dans le rectum jusqu'au moment où l'endoscope est retiré du rectum, une moyenne de 2 à 60 minutes
Résultat dichotomique indiquant si la procédure était incomplète ou complète.
Pendant la coloscopie, du moment où l'endoscope est inséré dans le rectum jusqu'au moment où l'endoscope est retiré du rectum, une moyenne de 2 à 60 minutes
Nombre de participants ayant eu besoin d'un anesthésique et/ou d'un analgésique supplémentaire
Délai: Pendant la coloscopie, du moment où l'endoscope est inséré dans le rectum jusqu'au moment où l'endoscope est retiré du rectum, une moyenne de 2 à 60 minutes
Si le patient a besoin d'une dose supplémentaire d'anesthésique et/ou d'analgésique pour terminer la coloscopie
Pendant la coloscopie, du moment où l'endoscope est inséré dans le rectum jusqu'au moment où l'endoscope est retiré du rectum, une moyenne de 2 à 60 minutes
Douleur du patient et niveau de confort à la sortie
Délai: À un moment donné après la coloscopie, juste avant la sortie du patient de l'établissement, une moyenne de 60 minutes
L'assistant de l'étude interrogera le patient juste avant sa sortie et obtiendra des réponses pour la douleur selon des échelles visuelles analogiques à 10 points (les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre "pas de douleur" = 1 (min ) et "pire douleur"=10 (max)) et la satisfaction globale selon une échelle à 5 points (les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 5 cm qui représente un continuum entre "très insatisfait" =1 (min ) et "très satisfait"=5 (max) )
À un moment donné après la coloscopie, juste avant la sortie du patient de l'établissement, une moyenne de 60 minutes
Nombre de participants selon les résultats de la coloscopie
Délai: Pendant la coloscopie, du moment où l'endoscope est inséré dans le rectum jusqu'au moment où l'endoscope est retiré du rectum, une moyenne de 2 à 60 minutes
Les résultats tels que polype, cancer, diverticule détectés lors de la coloscopie seront enregistrés.
Pendant la coloscopie, du moment où l'endoscope est inséré dans le rectum jusqu'au moment où l'endoscope est retiré du rectum, une moyenne de 2 à 60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Beslen Göksoy, M.D., Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2020

Première publication (Réel)

12 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Beslen-korse

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

toutes les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication

Délai de partage IPD

À partir de 6 mois après la publication

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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