- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04383132
Effektiviteten av användning av bukbindemedel under koloskopi
Är det verkligen fördelaktigt att använda bukbindemedel under koloskopi?: En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
İstanbul, Kalkon, 34785
- Martyr Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Mellan 18 och 90 år. Deltagarna måste ha genomfört den fullständiga föreskrivna koloskopi förberedelse för purgering före ingreppet och beskriva adekvat rengöring.
Deltagare med ASA I-III (American Society of Anesthesiologists Class III)
Exklusions kriterier:
Tidigare tjocktarmsresektion Anamnes med intraabdominal malignitet Kända anestetika eller smärtstillande läkemedel allergi Flera planerade procedurer (t.ex. dubbelriktad endoskopi) Graviditet Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom En historia av intraabdominal malignitet Anamnes med cirros eller ascites Känt ventralt bråck
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Abdominal Binder Intervention Group
Patienter som randomiserats till Abdominal Binder Intervention Group kommer att ha bukbindemedlet ordentligt fäst mellan Spina iliaca anterior superior och subkostalt område till buken strax före koloskopin.
|
bukbindemedel är en slags elastisk bukkompressionsanordning
|
Sham Comparator: Sham Group
Sham Group kommer att ha bukbindemedlet ordentligt fäst mellan Spina iliaca anterior superior och subkostalområdet till buken strax före koloskopin men det kommer att lossas strax före proceduren
|
bukbindemedel är en slags elastisk bukkompressionsanordning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig Cecal intubationstid
Tidsram: Under koloskopi, från införandet av skopet i ändtarmen till tidpunkten när basen av blindtarmen identifieras, i genomsnitt 1-30 minuter
|
Cecum intubationstid kommer att definieras som tiden från införande av koloskopet i ändtarmen till identifiering av basen av blindtarmen
|
Under koloskopi, från införandet av skopet i ändtarmen till tidpunkten när basen av blindtarmen identifieras, i genomsnitt 1-30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som krävde hjälpmanövrar
Tidsram: Under koloskopi, från införandet av skopet i ändtarmen till tidpunkten när basen av blindtarmen identifieras, i genomsnitt 1-30 minuter
|
Binära data som individuellt indikerar om buktrycket eller patientpositionsändring användes under införandefasen av proceduren kommer att registreras.
|
Under koloskopi, från införandet av skopet i ändtarmen till tidpunkten när basen av blindtarmen identifieras, i genomsnitt 1-30 minuter
|
Längd på cecal intubation
Tidsram: Från att skopet förs in i ändtarmen under koloskopin, tills blindtarmsbasen bestäms, i genomsnitt 1-30 minuter
|
Längden på koloskopet som krävs för att nå blindtarmen från anus kommer att mätas
|
Från att skopet förs in i ändtarmen under koloskopin, tills blindtarmsbasen bestäms, i genomsnitt 1-30 minuter
|
Antal deltagare som slutförde proceduren
Tidsram: Under koloskopi, från tidpunkten för införande av skopet i ändtarmen till tidpunkten när skopet avlägsnas från ändtarmen, i genomsnitt 2-60 minuter
|
Dikotomt resultat som indikerar om proceduren var ofullständig eller komplett.
|
Under koloskopi, från tidpunkten för införande av skopet i ändtarmen till tidpunkten när skopet avlägsnas från ändtarmen, i genomsnitt 2-60 minuter
|
Antal deltagare som behövde ytterligare bedövningsmedel och/eller smärtstillande läkemedel
Tidsram: Under koloskopi, från tidpunkten för införande av skopet i ändtarmen till tidpunkten när skopet avlägsnas från ändtarmen, i genomsnitt 2-60 minuter
|
Om patienten behöver en extra dos bedövningsmedel och/eller smärtstillande läkemedel för att slutföra koloskopin
|
Under koloskopi, från tidpunkten för införande av skopet i ändtarmen till tidpunkten när skopet avlägsnas från ändtarmen, i genomsnitt 2-60 minuter
|
Patientsmärta och komfortnivå vid utskrivning
Tidsram: Vid en enda tidpunkt efter koloskopin, precis innan patienten skrivs ut från kliniken, i genomsnitt 60 minuter
|
Studieassistent kommer att intervjua patienten strax före utskrivning och få svar på smärta enligt 10-punkts visuella analoga skalor (poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10 cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" =1 (min. ) och "värsta smärta"=10 (max)) och global tillfredsställelse enligt en 5-gradig skala (poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 5-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "mycket missnöjd" =1 (min. ) och "mycket nöjd"=5 (max) )
|
Vid en enda tidpunkt efter koloskopin, precis innan patienten skrivs ut från kliniken, i genomsnitt 60 minuter
|
Antal deltagare enligt koloskopifynd
Tidsram: Under koloskopi, från tidpunkten för införande av skopet i ändtarmen till tidpunkten när skopet avlägsnas från ändtarmen, i genomsnitt 2-60 minuter
|
Fynd såsom polyp, cancer, divertikel som upptäcks under koloskopi kommer att registreras.
|
Under koloskopi, från tidpunkten för införande av skopet i ändtarmen till tidpunkten när skopet avlägsnas från ändtarmen, i genomsnitt 2-60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Beslen Göksoy, M.D., Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Beslen-korse
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Prestanda och tolerans av koloskopi
-
Swansea UniversityAvslutadA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online Psychoeducation Course | En väntelista kontrollStorbritannien
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... och andra samarbetspartnersOkändAssociation of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus SensationsTyskland
-
NOVA School of Science and Technology ı FCT NOVAAvslutadRotator Cuff Syndrome of Shoulder and Allied DisordersPortugal
-
Gazi UniversityAvslutadRotator Cuff Syndrome of Shoulder and Allied Disorders
-
Joshua Szabo, MDAtreon OrthopedicsIndragenRotator Cuff Skador | Rotator Cuff Revor | Rotator Cuff Syndrome of Shoulder and Allied Disorders
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Har inte rekryterat ännuAxelvärk | Subakromiellt smärtsyndrom | Rotator Cuff Syndrome of Shoulder and Allied Disorders
-
FX Shoulder SolutionsRekryteringArtros Axel | Rotator Cuff Syndrome of Shoulder and Allied Disorders | Fraktur, axelFörenta staterna
-
FX Shoulder SolutionsRekryteringArtros Axel | Rotator Cuff Syndrome of Shoulder and Allied Disorders | Fraktur, axelFörenta staterna
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenRigshospitalet, Denmark; The Novo Nordic Foundation; Region Capital Denmark; VIVE - The Danish Center for Social Science Research och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuShoulder Impingement Syndrome | Skulderartros | Axelkapsulit | Shoulder Impingement | Skulderbursit | Skuldersjukdom | Rotator Cuff Syndrome | Rotator Cuff Syndrome of Shoulder and Allied Disorders | Axel frystDanmark
-
Université de SherbrookeCentre de recherche du Centre hospitalier universitaire de SherbrookeAvslutadRotator Cuff Skador | Rotator Cuff Tendinosis | Rotator Cuff Impingement Syndrome | Rotator Cuff Syndrome of Shoulder and Allied Disorders | Rotator Cuff Impingement
Kliniska prövningar på Bukbindare
-
Shenzhen Hospital of Southern Medical University964 hospital of joint Logistics Support Force; The Chinese people's liberation...Har inte rekryterat ännu
-
BIND TherapeuticsAvslutad
-
BIND TherapeuticsAvslutadCancer | Metastaserande cancer | Fasta tumörerFörenta staterna
-
BIND TherapeuticsAvslutadIcke-småcellig lungcancerFörenta staterna, Ryska Federationen
-
Ain Shams UniversityAvslutad
-
South Valley UniversityAvslutadFramfall GenitalEgypten
-
Turku University HospitalAvslutadAbdominal hysterektomi (& Wertheim)Finland
-
Hospital de GranollersAvslutadAkut divertikulitSpanien
-
St George's Healthcare NHS TrustAvslutad
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAvslutad