Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av användning av bukbindemedel under koloskopi

Är det verkligen fördelaktigt att använda bukbindemedel under koloskopi?: En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad studie

Koloskopi anses vara det primära screeningtestet för screening av kolorektal cancer över hela världen. För tekniska svårigheter som tidigare upplevts under koloskopi, särskilt ögla av koloskopiapparaten i tjocktarmen, har många lösningsmetoder utvecklats och tillämpats (manuellt tryck och positionsändring, etc.). Även om dessa metoder är delvis framgångsrika, finns det ingen konsensus om den optimala lösningsmetoden. Få studier i litteraturen har undersökt användningen av korsett under koloskopi och motstridiga resultat har rapporterats. I denna studie kommer elastisk bukkorsett eller falsk korsett att användas vid koloskopi. Utredarna syftar faktiskt till att avgöra om denna metod är effektiv och säker med sina egna resultat och bidra till litteraturen. Det primära resultatet av denna studie kommer att vara den cekala intubationstiden. Sekundära utfall inkluderar manuell tryck- och positionsändring under proceduren, längden av cekal intubation (längden på koloskopet som krävs för att nå blindtarmen från anus), koloskopiavslutningshastighet, ytterligare anestesi och/eller smärtstillande behov, patientens smärta och komfortnivå och koloskopiska fynd .Effektiviteten kommer att bedömas på basis av parvisa jämförelser mellan grupper med avseende på primära och sekundära resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

346

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • İstanbul, Kalkon, 34785
        • Martyr Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Mellan 18 och 90 år. Deltagarna måste ha genomfört den fullständiga föreskrivna koloskopi förberedelse för purgering före ingreppet och beskriva adekvat rengöring.

Deltagare med ASA I-III (American Society of Anesthesiologists Class III)

Exklusions kriterier:

Tidigare tjocktarmsresektion Anamnes med intraabdominal malignitet Kända anestetika eller smärtstillande läkemedel allergi Flera planerade procedurer (t.ex. dubbelriktad endoskopi) Graviditet Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom En historia av intraabdominal malignitet Anamnes med cirros eller ascites Känt ventralt bråck

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Abdominal Binder Intervention Group
Patienter som randomiserats till Abdominal Binder Intervention Group kommer att ha bukbindemedlet ordentligt fäst mellan Spina iliaca anterior superior och subkostalt område till buken strax före koloskopin.
bukbindemedel är en slags elastisk bukkompressionsanordning
Sham Comparator: Sham Group
Sham Group kommer att ha bukbindemedlet ordentligt fäst mellan Spina iliaca anterior superior och subkostalområdet till buken strax före koloskopin men det kommer att lossas strax före proceduren
bukbindemedel är en slags elastisk bukkompressionsanordning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig Cecal intubationstid
Tidsram: Under koloskopi, från införandet av skopet i ändtarmen till tidpunkten när basen av blindtarmen identifieras, i genomsnitt 1-30 minuter
Cecum intubationstid kommer att definieras som tiden från införande av koloskopet i ändtarmen till identifiering av basen av blindtarmen
Under koloskopi, från införandet av skopet i ändtarmen till tidpunkten när basen av blindtarmen identifieras, i genomsnitt 1-30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som krävde hjälpmanövrar
Tidsram: Under koloskopi, från införandet av skopet i ändtarmen till tidpunkten när basen av blindtarmen identifieras, i genomsnitt 1-30 minuter
Binära data som individuellt indikerar om buktrycket eller patientpositionsändring användes under införandefasen av proceduren kommer att registreras.
Under koloskopi, från införandet av skopet i ändtarmen till tidpunkten när basen av blindtarmen identifieras, i genomsnitt 1-30 minuter
Längd på cecal intubation
Tidsram: Från att skopet förs in i ändtarmen under koloskopin, tills blindtarmsbasen bestäms, i genomsnitt 1-30 minuter
Längden på koloskopet som krävs för att nå blindtarmen från anus kommer att mätas
Från att skopet förs in i ändtarmen under koloskopin, tills blindtarmsbasen bestäms, i genomsnitt 1-30 minuter
Antal deltagare som slutförde proceduren
Tidsram: Under koloskopi, från tidpunkten för införande av skopet i ändtarmen till tidpunkten när skopet avlägsnas från ändtarmen, i genomsnitt 2-60 minuter
Dikotomt resultat som indikerar om proceduren var ofullständig eller komplett.
Under koloskopi, från tidpunkten för införande av skopet i ändtarmen till tidpunkten när skopet avlägsnas från ändtarmen, i genomsnitt 2-60 minuter
Antal deltagare som behövde ytterligare bedövningsmedel och/eller smärtstillande läkemedel
Tidsram: Under koloskopi, från tidpunkten för införande av skopet i ändtarmen till tidpunkten när skopet avlägsnas från ändtarmen, i genomsnitt 2-60 minuter
Om patienten behöver en extra dos bedövningsmedel och/eller smärtstillande läkemedel för att slutföra koloskopin
Under koloskopi, från tidpunkten för införande av skopet i ändtarmen till tidpunkten när skopet avlägsnas från ändtarmen, i genomsnitt 2-60 minuter
Patientsmärta och komfortnivå vid utskrivning
Tidsram: Vid en enda tidpunkt efter koloskopin, precis innan patienten skrivs ut från kliniken, i genomsnitt 60 minuter
Studieassistent kommer att intervjua patienten strax före utskrivning och få svar på smärta enligt 10-punkts visuella analoga skalor (poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10 cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" =1 (min. ) och "värsta smärta"=10 (max)) och global tillfredsställelse enligt en 5-gradig skala (poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 5-cm linje som representerar ett kontinuum mellan "mycket missnöjd" =1 (min. ) och "mycket nöjd"=5 (max) )
Vid en enda tidpunkt efter koloskopin, precis innan patienten skrivs ut från kliniken, i genomsnitt 60 minuter
Antal deltagare enligt koloskopifynd
Tidsram: Under koloskopi, från tidpunkten för införande av skopet i ändtarmen till tidpunkten när skopet avlägsnas från ändtarmen, i genomsnitt 2-60 minuter
Fynd såsom polyp, cancer, divertikel som upptäcks under koloskopi kommer att registreras.
Under koloskopi, från tidpunkten för införande av skopet i ändtarmen till tidpunkten när skopet avlägsnas från ändtarmen, i genomsnitt 2-60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Beslen Göksoy, M.D., Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2020

Första postat (Faktisk)

12 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Beslen-korse

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

all IPD som ligger bakom resulterar i en publikation

Tidsram för IPD-delning

Börjar 6 månader efter publicering

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prestanda och tolerans av koloskopi

Kliniska prövningar på Bukbindare

3
Prenumerera