体位装置对缺血性脑卒中患者阻塞性睡眠呼吸暂停的影响
据报道，仰卧位会增加上呼吸道塌陷、呼吸暂停频率和持续时间。 据报道，旨在尽量减少仰卧睡眠的体位疗法对一般睡眠呼吸暂停人群有益。 由于仰卧睡眠在中风患者中很常见，因此体位疗法也可能具有治疗效果。 考虑到伴有睡眠呼吸暂停的中风患者与一般睡眠呼吸暂停患者的滚动能力、体重指数和白天嗜睡等方面的差异，体位疗法在一般人群中的结果可能不适用于中风患者。
体位疗法对伴有 OSA 的缺血性卒中患者的影响尚未得到充分研究。 因此，我们进行了一项随机、对照、交叉试验性研究来检验以下假设：(1) 体位疗法减少了亚急性缺血性卒中患者夜间仰卧体位的次数，以及 (2) 睡眠呼吸暂停的严重程度得到改善，如所反映的通过呼吸暂停低通气指数 (AHI)，在体位治疗期间。 还评估了缺血性卒中患者在 3 个月内对体位疗法的耐受性。
研究概览
详细说明
阶段1：
在第一阶段，使用了随机、对照、两期交叉研究设计 (AB/BA)，没有清除期。 在适应期（3 天）后，监测定位装置的依从性，每位患者被随机分配到 I 组（顺序 AB）或 II 组（顺序 BA）。 治疗开始后，在每个治疗期的最后一天重复结果测量。 在控制之夜 (B)，受试者使用腰部紧身胸衣并随意定位。
阶段2：
在完成第一阶段后立即开始的第二阶段研究中，受试者在平行组设计中以 1:1 的比例随机分配到 3 个月的体位设备或随意睡眠。 3 个月后，对所有受试者进行面对面访谈以确定 Barthel 指数和患者健康问卷 9 项抑郁量表。 还使用以下问题评估了体位装置组中的受试者对装置的依从性：整夜、大部分夜晚、部分夜晚或没有夜晚使用装置。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Keelung、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 缺血性脑卒中（>1个月，12个月以内）和中重度OSA（AHI>15）可佩戴不影响睡眠的体位装置患者。
排除标准：
- 意识不清
- 不稳定的生命体征或神经系统体征
- 不稳定的医疗条件
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：定位装置
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避免仰卧定位是通过使用市售的 ZZoma 定位装置实现的，该装置是 FDA 批准的 II 类定位医疗设备。
该设备尺寸为 12 x 5.5 x 4 英寸，由轻质半硬质合成泡沫制成。
它包含在尼龙材料中，并带有相关的 Velcro 皮带。
Zzoma 是一种佩戴在上身周围的定位器，用于限制患者从侧面到仰卧的运动。
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假比较器：腰部紧身胸衣
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腰部（腹部）粘合剂由弹性织物制成，带有魔术贴闭合。
受试者在睡眠期间穿着预制的腰部紧身胸衣，并随意定位。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸暂停低通气指数 (AHI) 的变化
大体时间：1 周时呼吸暂停低通气指数相对于基线的变化以及 2 周时呼吸暂停-低通气指数相对于基线的变化
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AHI 被定义为每小时睡眠中呼吸暂停和呼吸不足的平均次数。
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1 周时呼吸暂停低通气指数相对于基线的变化以及 2 周时呼吸暂停-低通气指数相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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增强指数的变化
大体时间：1 周时增强指数相对于基线的变化以及 2 周时增强指数相对于基线的变化
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动脉压力波形的形状提供了动脉硬度的测量值，可以通过脉搏波分析技术进行评估。 使用压力眼压计和专用软件记录桡动脉脉搏波形，如前所述（SphygmoCor；At-Cor Medical，悉尼，澳大利亚）。 增强指数量化了中心主动脉压力的增强（由于脉压波形的反射分量），通常随着年龄的增长而增加，因为动脉顺应性降低，然后计算为第二个 (P2) 和第一个收缩峰之间的差异压力 (P1)，以中心脉压 (PP) 的百分比表示： 增强指数（%）=（（P2-P1）/PP）×100（1） |
1 周时增强指数相对于基线的变化以及 2 周时增强指数相对于基线的变化
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脉搏波传播速度的变化
大体时间：1 周时脉搏波速度相对于基线的变化和 2 周时脉搏波速度相对于基线的变化
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SphygmoCor 系统测量在任何两个动脉部位之间传播的血压波形的脉搏波速度，可以进行无创测量。
血压脉搏波形的速度取决于脉搏沿其行进的动脉的硬度。
通过记录颈动脉和股动脉的压力波形进行测量，同时记录心电图信号。
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1 周时脉搏波速度相对于基线的变化和 2 周时脉搏波速度相对于基线的变化
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24 小时血压曲线的变化
大体时间：1 周时 24 小时血压曲线相对于基线的变化和 2 周时 24 小时血压曲线相对于基线的变化
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1 周时 24 小时血压曲线相对于基线的变化和 2 周时 24 小时血压曲线相对于基线的变化
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患者健康问卷 9 项抑郁量表 (PHQ-9) 的变化
大体时间：1 周时 PHQ-9 的基线变化，2 周时 PHQ-9 的基线变化和 12 周时 PHQ-9 的基线变化
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1 周时 PHQ-9 的基线变化，2 周时 PHQ-9 的基线变化和 12 周时 PHQ-9 的基线变化
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睡眠期间夜间仰卧位百分比的变化
大体时间：1 周时夜间仰卧位百分比相对于基线的变化以及 2 周时夜间仰卧位百分比相对于基线的变化
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1 周时夜间仰卧位百分比相对于基线的变化以及 2 周时夜间仰卧位百分比相对于基线的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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巴塞尔指数的变化
大体时间：Barthel 指数在 1 周时相对于基线的变化，Barthel 指数在 2 周时相对于基线的变化以及 Barthel 指数在 12 周时相对于基线的变化
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Barthel 指数在 1 周时相对于基线的变化，Barthel 指数在 2 周时相对于基线的变化以及 Barthel 指数在 12 周时相对于基线的变化
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定位装置的耐受性
大体时间：佩戴定位装置后 12 周
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参与者被要求在睡眠期间佩戴定位设备 3 个月，并在研究结束时使用以下问题询问设备依从性：整夜、大部分晚上、部分晚上或不使用设备。
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佩戴定位装置后 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Chungyao Chen, M.D.、Chang Gung Memorial Hospital, Keelung
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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