A hasi kötőanyag használatának hatékonysága kolonoszkópia során
2020. október 19. frissítette: Beslen Goksoy, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
Valóban előnyös-e a hasi kötőanyag használata a kolonoszkópia során?: Leendő, véletlenszerű, kettős vak, színlelt-kontrollált próba
A vastagbéltükrözés a vastagbélrák szűrésének elsődleges szűrővizsgálata világszerte.
A kolonoszkópia során korábban tapasztalt technikai nehézségekre, különösen a kolonoszkópiás eszköz vastagbélben történő hurokra, számos megoldási módszert fejlesztettek ki és alkalmaztak (kézi nyomás- és helyzetváltoztatás stb.).
Bár ezek a módszerek részben sikeresek, nincs konszenzus az optimális megoldási módszerről.
Az irodalomban kevés tanulmány vizsgálta a fűző használatát kolonoszkópia során, és ellentmondó eredményekről számoltak be.
Ebben a vizsgálatban rugalmas hasi fűzőt vagy hamis fűzőt használnak a kolonoszkópia során.
Valójában a kutatók célja annak megállapítása, hogy ez a módszer hatékony és biztonságos-e saját eredményeikkel, és hozzájárul a szakirodalomhoz.
A vizsgálat elsődleges eredménye a vakbél intubációs ideje.
A másodlagos kimenetelek közé tartozik a kézi nyomás és pozíció változtatás az eljárás során, a vakbél intubáció hossza (a kolonoszkóp hossza a vakbél végbélből való eléréséhez), a kolonoszkópia befejezésének aránya, további érzéstelenítés és/vagy fájdalomcsillapítás szükségessége, a beteg fájdalma és komfortérzete, valamint a kolonoszkópiás leletek .A hatékonyság értékelése a csoportok közötti páronkénti összehasonlítás alapján történik az elsődleges és másodlagos eredmények tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
346
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
İstanbul, Pulyka, 34785
- Martyr Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A 18 és 90 év közötti résztvevőknek el kell végezniük a teljes előírt kolonoszkópiás purgatív előkészítést az eljárás előtt, és le kell írniuk a megfelelő tisztítást.
Az ASA I-III (Amerikai Aneszteziológusok Társasága, III. osztály) résztvevői
Kizárási kritériumok:
Korábbi vastagbél reszekció Intraabdominalis rosszindulatú daganat anamnézisében Ismert érzéstelenítő vagy fájdalomcsillapító gyógyszerallergia Több tervezett beavatkozás (pl. kétirányú endoszkópia) Terhesség Aktív gyulladásos bélbetegség A kórelőzményben előfordult intraabdominalis rosszindulatú daganat A kórtörténetben cirrhosis vagy ascites Ismert hassérv
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hasi kötőanyag intervenciós csoport
A hasi kötőanyag intervenciós csoportba véletlenszerűen besorolt betegeknél a hasi kötőanyag szorosan rögzítve van a Spina iliaca elülső felső és a borda alatti terület között, közvetlenül a kolonoszkópia előtt.
|
A hasi kötőanyag egyfajta rugalmas hasi kompressziós eszköz
|
|
Sham Comparator: Sham Group
A Sham Group a hasi kötőanyagot szorosan rögzíti a Spina iliaca anterior superior és a borda alatti terület között a hashoz közvetlenül a kolonoszkópia előtt, de közvetlenül a beavatkozás előtt lazítják meg.
|
A hasi kötőanyag egyfajta rugalmas hasi kompressziós eszköz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos vakbél-intubációs idő
Időkeret: A kolonoszkópia során a szkóp végbélbe történő behelyezésétől a vakbél alapjának azonosításáig átlagosan 1-30 perc
|
A vakbél intubációs ideje a kolonoszkóp végbélbe történő behelyezése és a vakbél alapjának azonosítása közötti idő.
|
A kolonoszkópia során a szkóp végbélbe történő behelyezésétől a vakbél alapjának azonosításáig átlagosan 1-30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiegészítő manővereket igénylő résztvevők száma
Időkeret: A kolonoszkópia során a szkóp végbélbe történő behelyezésétől a vakbél alapjának azonosításáig átlagosan 1-30 perc
|
Rögzítésre kerül a bináris adat, amely egyedileg jelzi, hogy a beavatkozás behelyezési szakasza során hasi nyomást vagy beteghelyzet-változtatást alkalmaztak-e.
|
A kolonoszkópia során a szkóp végbélbe történő behelyezésétől a vakbél alapjának azonosításáig átlagosan 1-30 perc
|
|
Vakbél intubáció hossza
Időkeret: A kolonoszkópia során a szkóp végbélbe helyezésétől a vakbél alap meghatározásáig átlagosan 1-30 perc
|
Megmérik a kolonoszkóp hosszát, amely ahhoz szükséges, hogy a végbélnyílásból elérje a vakbélt
|
A kolonoszkópia során a szkóp végbélbe helyezésétől a vakbél alap meghatározásáig átlagosan 1-30 perc
|
|
Az eljárást befejező résztvevők száma
Időkeret: A kolonoszkópia során a szkóp végbélbe történő behelyezésétől a végbélből való eltávolításig átlagosan 2-60 perc
|
Dichotóm eredmény, amely jelzi, hogy az eljárás hiányos vagy befejezett volt.
|
A kolonoszkópia során a szkóp végbélbe történő behelyezésétől a végbélből való eltávolításig átlagosan 2-60 perc
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek további érzéstelenítő és/vagy fájdalomcsillapító gyógyszerre volt szükségük
Időkeret: A kolonoszkópia során a szkóp végbélbe történő behelyezésétől a végbélből való eltávolításig átlagosan 2-60 perc
|
Szüksége van-e a betegnek további adag érzéstelenítő és/vagy fájdalomcsillapító gyógyszerre a kolonoszkópia befejezéséhez
|
A kolonoszkópia során a szkóp végbélbe történő behelyezésétől a végbélből való eltávolításig átlagosan 2-60 perc
|
|
Beteg fájdalom és kényelem szintje elbocsátáskor
Időkeret: A kolonoszkópia utáni egyetlen időpontban, közvetlenül a beteg intézményből való elbocsátása előtt, átlagosan 60 perc
|
A vizsgálati asszisztens közvetlenül az elbocsátás előtt interjút készít a pácienssel, és 10 pontos vizuális analóg skálák alapján választ választ a fájdalomra (a pontszámokat úgy rögzítik, hogy kézzel írt jelölést tesznek egy 10 cm-es vonalon, amely a "nincs fájdalom" = 1 (min. ) és a "legrosszabb fájdalom" = 10 (max)) és a globális elégedettség egy 5 fokozatú skála szerint (a pontszámokat úgy rögzítik, hogy kézzel írt jelölést tesznek egy 5 cm-es vonalon, amely a "nagyon elégedetlen" = 1 (min. ) és "nagyon elégedett"=5 (max.)
|
A kolonoszkópia utáni egyetlen időpontban, közvetlenül a beteg intézményből való elbocsátása előtt, átlagosan 60 perc
|
|
Résztvevők száma kolonoszkópiás lelet alapján
Időkeret: A kolonoszkópia során a szkóp végbélbe történő behelyezésétől a végbélből való eltávolításig átlagosan 2-60 perc
|
A kolonoszkópia során észlelt leleteket, például polipokat, rákokat, divertikulumokat rögzítik.
|
A kolonoszkópia során a szkóp végbélbe történő behelyezésétől a végbélből való eltávolításig átlagosan 2-60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Beslen Göksoy, M.D., Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Beslen-korse
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez
IPD megosztási időkeret
A megjelenés után 6 hónappal kezdődik
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hasi kötőanyag
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Science Council, TaiwanBefejezveAlvási apnoe, obstruktív | Agyi ischaemiaTajvan
-
Hvidovre University HospitalBefejezveBélelzáródás | Perforált ViscusDánia
-
Jerry CochranCastleview HospitalToborzásOpiátokkal való visszaélésEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveExtrapulmonális tuberkulózisFranciaország