- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04383132
Effektiviteten av bruk av abdominal bindemiddel under koloskopi
Er det virkelig fordelaktig å bruke abdominal bindemiddel under koloskopi?: En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Tyrkia, 34785
- Martyr Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mellom 18 - 90 år. Deltakerne må ha fullført den fullstendige foreskrevne koloskopi-purgative forberedelsen før prosedyren, og beskrive tilstrekkelig rensing.
Deltakere med ASA I-III (American Society of Anesthesiologists Class III)
Ekskluderingskriterier:
Tidligere tykktarmsreseksjon Anamnese med intraabdominal malignitet Kjent anestesi eller smertestillende legemiddelallergi Flere planlagte prosedyrer (f.eks. toveis endoskopi) Graviditet Aktiv inflammatorisk tarmsykdom Anamnese med intraabdominal malignitet Anamnese med skrumplever eller ascites Kjent ventral brokk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Abdominal Binder Intervention Group
Pasienter som er randomisert til Abdominal Binder Intervention Group vil ha abdominalbinderen festet godt mellom Spina iliaca anterior superior og subkostalt område til abdomen rett før koloskopien.
|
abdominal binder er en slags elastisk abdominal kompresjon enhet
|
Sham-komparator: Sham Group
Sham Group vil ha abdominalbindemiddelet godt festet mellom Spina iliaca anterior superior og subkostalt område til abdomen rett før koloskopien, men det vil bli løsnet rett før prosedyren
|
abdominal binder er en slags elastisk abdominal kompresjon enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig Cecal intubasjonstid
Tidsramme: Under koloskopi, fra innsetting av skop i endetarmen til tidspunktet når bunnen av blindtarmen er identifisert, i gjennomsnitt 1-30 minutter
|
Cecal intubasjonstid vil bli definert som tiden fra innsetting av koloskopet i endetarmen til identifikasjon av bunnen av blindtarmen
|
Under koloskopi, fra innsetting av skop i endetarmen til tidspunktet når bunnen av blindtarmen er identifisert, i gjennomsnitt 1-30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere som krevde hjelpemanøvrer
Tidsramme: Under koloskopi, fra innsetting av skop i endetarmen til tidspunktet når bunnen av blindtarmen er identifisert, i gjennomsnitt 1-30 minutter
|
Binære data som individuelt indikerer om abdominalt trykk eller endring av pasientposisjon ble brukt under innsettingsfasen av prosedyren, vil bli registrert.
|
Under koloskopi, fra innsetting av skop i endetarmen til tidspunktet når bunnen av blindtarmen er identifisert, i gjennomsnitt 1-30 minutter
|
Lengde på cecal intubasjon
Tidsramme: Fra skopet settes inn i endetarmen under koloskopi, til blindtarmsbasen er bestemt, i gjennomsnitt 1-30 minutter
|
Lengden på koloskopet som kreves for å nå blindtarmen fra anus vil bli målt
|
Fra skopet settes inn i endetarmen under koloskopi, til blindtarmsbasen er bestemt, i gjennomsnitt 1-30 minutter
|
Antall deltakere som fullførte prosedyren
Tidsramme: Under koloskopi, fra tidspunktet for innføring av skopet i endetarmen til tidspunktet når skopet fjernes fra endetarmen, i gjennomsnitt 2-60 minutter
|
Dikotomt utfall som indikerer om prosedyren var ufullstendig eller komplett.
|
Under koloskopi, fra tidspunktet for innføring av skopet i endetarmen til tidspunktet når skopet fjernes fra endetarmen, i gjennomsnitt 2-60 minutter
|
Antall deltakere som trengte ekstra bedøvelse og/eller smertestillende medikament
Tidsramme: Under koloskopi, fra tidspunktet for innføring av skopet i endetarmen til tidspunktet når skopet fjernes fra endetarmen, i gjennomsnitt 2-60 minutter
|
Om pasienten trenger en ekstra dose bedøvelsesmiddel og/eller smertestillende medikament for å fullføre koloskopien
|
Under koloskopi, fra tidspunktet for innføring av skopet i endetarmen til tidspunktet når skopet fjernes fra endetarmen, i gjennomsnitt 2-60 minutter
|
Pasientens smerte og komfortnivå ved utskrivning
Tidsramme: På et enkelt tidspunkt etter koloskopien, rett før pasienten blir utskrevet fra klinikken, i gjennomsnitt 60 minutter
|
Studieassistent vil intervjue pasienten rett før utskrivning og få svar for smerte i henhold til 10-punkts visuelle analoge skalaer (poengskårene registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10 cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" =1 (min. ) og "verste smerte"=10 (maks)) og global tilfredshet i henhold til en 5-punkts skala (poengsummer registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 5-cm linje som representerer et kontinuum mellom "veldig utilfreds" =1 (min. ) og "veldig fornøyd"=5 (maks) )
|
På et enkelt tidspunkt etter koloskopien, rett før pasienten blir utskrevet fra klinikken, i gjennomsnitt 60 minutter
|
Antall deltakere i henhold til koloskopifunn
Tidsramme: Under koloskopi, fra tidspunktet for innføring av skopet i endetarmen til tidspunktet når skopet fjernes fra endetarmen, i gjennomsnitt 2-60 minutter
|
Funn som polypp, kreft, divertikulum oppdaget under koloskopi vil bli registrert.
|
Under koloskopi, fra tidspunktet for innføring av skopet i endetarmen til tidspunktet når skopet fjernes fra endetarmen, i gjennomsnitt 2-60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beslen Göksoy, M.D., Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Beslen-korse
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ytelse og toleranse av koloskopi
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... og andre samarbeidspartnereUkjentAssociation of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus SensationsTyskland
-
InvestigatorUrologyIBSALInstituto de Investigación Biomédica de SalamancaUkjentEtabler effektiviteten mellom de fire ordningene når det gjelder aggressiviteten til svulstene i henhold til Gleason-klassifiseringen | Etabler effektiviteten mellom de fire ordningene når det gjelder sykelighet knyttet til teknikken | Etablere effektiviteten mellom de fire ordningene... og andre forholdSpania
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtInsulær kreft i skjoldbruskkjertelen | Tilbakevendende kreft i skjoldbruskkjertelen | Stadium IIIB Ikke-småcellet lungekreft | Anaplastisk kreft i skjoldbruskkjertelen | Tungekreft | Tilbakevendende metastatisk plateepitelkreft med okkult primær | Tilbakevendende spyttkjertelkreft | Tilbakevendende plateepitelkarsinom... og andre forholdForente stater
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTungekreft | Tilbakevendende tykktarmskreft | Tilbakevendende metastatisk plateepitelkreft med okkult primær | Tilbakevendende spyttkjertelkreft | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i hypopharynx | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i strupehodet | Tilbakevendende plateepitelkarsinom i leppe- og... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Abdominal bindemiddel
-
Boston Children's HospitalTilbaketrukketSynshemming | Amblyopi | Anisometropi
-
WomenX Biotech LimitedRekrutteringLivmorhalskreft | CINHong Kong
-
BIND TherapeuticsFullførtIkke-småcellet lungekreftForente stater, Den russiske føderasjonen
-
BIND TherapeuticsFullført
-
BIND TherapeuticsFullførtKreft | Metastatisk kreft | Solide svulsterForente stater
-
Mayo ClinicFullførtOrtostatisk hypotensjon | Autonomisk sviktForente stater
-
Ain Shams UniversityFullført
-
South Valley UniversityFullført
-
Turku University HospitalFullførtAbdominal hysterektomi (og Wertheim)Finland
-
Hospital de GranollersFullført