Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av bruk av abdominal bindemiddel under koloskopi

Er det virkelig fordelaktig å bruke abdominal bindemiddel under koloskopi?: En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert prøvelse

Koloskopi regnes som den primære screeningtesten for screening av kolorektal kreft over hele verden. For tekniske vanskeligheter tidligere opplevd under koloskopi, spesielt sløyfe av koloskopiapparatet i tykktarmen, er mange løsningsmetoder utviklet og anvendt (manuell trykk- og posisjonsendring, etc.). Selv om disse metodene er delvis vellykkede, er det ingen konsensus om den optimale løsningsmetoden. Få studier i litteraturen har undersøkt bruken av korsett under koloskopi og motstridende resultater er rapportert. I denne studien vil elastisk abdominal korsett eller falsk korsett bli brukt under koloskopi. Faktisk har etterforskerne som mål å finne ut om denne metoden er effektiv og sikker med sine egne resultater og bidra til litteraturen. Det primære resultatet av denne studien vil være cecal intubasjonstiden. Sekundære utfall inkluderer manuell trykk- og posisjonsendring under prosedyren, lengden på cecal intubasjonen (lengde på koloskopet som kreves for å nå blindtarmen fra anus), fullføringshastigheten for koloskopi, behov for ytterligere anestesi og/eller smertestillende, pasientens smerte og komfortnivå og koloskopiske funn .Effektivitet vil bli vurdert på grunnlag av parvise sammenligninger mellom grupper med hensyn til primære og sekundære utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

346

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • İstanbul, Tyrkia, 34785
        • Martyr Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mellom 18 - 90 år. Deltakerne må ha fullført den fullstendige foreskrevne koloskopi-purgative forberedelsen før prosedyren, og beskrive tilstrekkelig rensing.

Deltakere med ASA I-III (American Society of Anesthesiologists Class III)

Ekskluderingskriterier:

Tidligere tykktarmsreseksjon Anamnese med intraabdominal malignitet Kjent anestesi eller smertestillende legemiddelallergi Flere planlagte prosedyrer (f.eks. toveis endoskopi) Graviditet Aktiv inflammatorisk tarmsykdom Anamnese med intraabdominal malignitet Anamnese med skrumplever eller ascites Kjent ventral brokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abdominal Binder Intervention Group
Pasienter som er randomisert til Abdominal Binder Intervention Group vil ha abdominalbinderen festet godt mellom Spina iliaca anterior superior og subkostalt område til abdomen rett før koloskopien.
abdominal binder er en slags elastisk abdominal kompresjon enhet
Sham-komparator: Sham Group
Sham Group vil ha abdominalbindemiddelet godt festet mellom Spina iliaca anterior superior og subkostalt område til abdomen rett før koloskopien, men det vil bli løsnet rett før prosedyren
abdominal binder er en slags elastisk abdominal kompresjon enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig Cecal intubasjonstid
Tidsramme: Under koloskopi, fra innsetting av skop i endetarmen til tidspunktet når bunnen av blindtarmen er identifisert, i gjennomsnitt 1-30 minutter
Cecal intubasjonstid vil bli definert som tiden fra innsetting av koloskopet i endetarmen til identifikasjon av bunnen av blindtarmen
Under koloskopi, fra innsetting av skop i endetarmen til tidspunktet når bunnen av blindtarmen er identifisert, i gjennomsnitt 1-30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som krevde hjelpemanøvrer
Tidsramme: Under koloskopi, fra innsetting av skop i endetarmen til tidspunktet når bunnen av blindtarmen er identifisert, i gjennomsnitt 1-30 minutter
Binære data som individuelt indikerer om abdominalt trykk eller endring av pasientposisjon ble brukt under innsettingsfasen av prosedyren, vil bli registrert.
Under koloskopi, fra innsetting av skop i endetarmen til tidspunktet når bunnen av blindtarmen er identifisert, i gjennomsnitt 1-30 minutter
Lengde på cecal intubasjon
Tidsramme: Fra skopet settes inn i endetarmen under koloskopi, til blindtarmsbasen er bestemt, i gjennomsnitt 1-30 minutter
Lengden på koloskopet som kreves for å nå blindtarmen fra anus vil bli målt
Fra skopet settes inn i endetarmen under koloskopi, til blindtarmsbasen er bestemt, i gjennomsnitt 1-30 minutter
Antall deltakere som fullførte prosedyren
Tidsramme: Under koloskopi, fra tidspunktet for innføring av skopet i endetarmen til tidspunktet når skopet fjernes fra endetarmen, i gjennomsnitt 2-60 minutter
Dikotomt utfall som indikerer om prosedyren var ufullstendig eller komplett.
Under koloskopi, fra tidspunktet for innføring av skopet i endetarmen til tidspunktet når skopet fjernes fra endetarmen, i gjennomsnitt 2-60 minutter
Antall deltakere som trengte ekstra bedøvelse og/eller smertestillende medikament
Tidsramme: Under koloskopi, fra tidspunktet for innføring av skopet i endetarmen til tidspunktet når skopet fjernes fra endetarmen, i gjennomsnitt 2-60 minutter
Om pasienten trenger en ekstra dose bedøvelsesmiddel og/eller smertestillende medikament for å fullføre koloskopien
Under koloskopi, fra tidspunktet for innføring av skopet i endetarmen til tidspunktet når skopet fjernes fra endetarmen, i gjennomsnitt 2-60 minutter
Pasientens smerte og komfortnivå ved utskrivning
Tidsramme: På et enkelt tidspunkt etter koloskopien, rett før pasienten blir utskrevet fra klinikken, i gjennomsnitt 60 minutter
Studieassistent vil intervjue pasienten rett før utskrivning og få svar for smerte i henhold til 10-punkts visuelle analoge skalaer (poengskårene registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10 cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" =1 (min. ) og "verste smerte"=10 (maks)) og global tilfredshet i henhold til en 5-punkts skala (poengsummer registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 5-cm linje som representerer et kontinuum mellom "veldig utilfreds" =1 (min. ) og "veldig fornøyd"=5 (maks) )
På et enkelt tidspunkt etter koloskopien, rett før pasienten blir utskrevet fra klinikken, i gjennomsnitt 60 minutter
Antall deltakere i henhold til koloskopifunn
Tidsramme: Under koloskopi, fra tidspunktet for innføring av skopet i endetarmen til tidspunktet når skopet fjernes fra endetarmen, i gjennomsnitt 2-60 minutter
Funn som polypp, kreft, divertikulum oppdaget under koloskopi vil bli registrert.
Under koloskopi, fra tidspunktet for innføring av skopet i endetarmen til tidspunktet når skopet fjernes fra endetarmen, i gjennomsnitt 2-60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beslen Göksoy, M.D., Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Beslen-korse

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder etter publisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ytelse og toleranse av koloskopi

Kliniske studier på Abdominal bindemiddel

3
Abonnere