植物提取物组合 (BSL_EP027) 对呼吸道感染发病率影响的评估
2020年5月12日 更新者：Biosearch S.A.
食用植物提取物组合 (BSL_EP027) 对疗养院健康老人呼吸道感染症状发生率影响的初步研究。
本研究的目的是评估每日食用植物提取物组合 (BSL_EP027) 对居住在疗养院的老年健康志愿者呼吸道感染症状发生率及其持续时间的有效性。
研究概览
详细说明
据估计，全世界 44% 的人口都存在免疫缺陷状态，这一数字在老年人群中上升。
传统上，通过使用植物提取物来解决感染保护和免疫反应的改善问题。 有效的免疫反应涉及先天反应和特异性反应的作用以及两者之间的完美协调。 可以激活两种类型的免疫反应的自然策略可以导致更有效的治疗。
我们的假设是，几种植物提取物的不同作用可以产生协同作用，从而产生更有效的预防呼吸道感染的产品，尤其是在老年人等易感人群中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Granada、西班牙、18011
- Claret Nursing home
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 住在有医疗服务的疗养院。
- 自愿同意参加研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 患有影响研究进展和结果的疾病。
- 遭受与研究的连续性不相容的健康状况的改变。
- 遭受受试者不能容忍的任何不良事件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：植物提取物组合 (BSL_EP027)
志愿者每天将一包植物提取物 (BSL_EP027) 和麦芽糖糊精的混合物溶解在水中。
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每位参与者每天一次服用一包溶于水的小袋，不受饮食和生活习惯的任何限制。
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安慰剂比较：安慰剂
志愿者每天将一包麦芽糖糊精溶解在水中。
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每位参与者每天一次服用一包溶于水的小袋，不受饮食和生活习惯的任何限制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸道感染症状
大体时间：16周
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呼吸道感染症状（纤维、咳嗽、鼻炎、头痛、喉咙痛、骨骼和/或肌肉疼痛、疲劳/疲惫、恶心和/或呕吐、食欲不振和/或睡眠困难）的发生率
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸道感染症状的持续时间
大体时间：16周
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呼吸道感染症状持续时间（天）
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16周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸道感染症状的药物类型
大体时间：16周
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治疗呼吸道感染症状的药物类型
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16周
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呼吸道感染症状用药剂量
大体时间：16周
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针对呼吸道感染症状的治疗剂量
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16周
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呼吸道感染症状的药物治疗持续时间
大体时间：16周
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呼吸道感染症状的药物治疗持续时间
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlos Gracián, MD、Doctor of the Claret Nursing Home (Granada, Spain)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月30日
初级完成 (实际的)
2020年1月31日
研究完成 (实际的)
2020年1月31日
研究注册日期
首次提交
2019年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月12日
首次发布 (实际的)
2020年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月12日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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