Utvärdering av effekten av en kombination av växtextrakt (BSL_EP027) på förekomsten av luftvägsinfektioner
12 maj 2020 uppdaterad av: Biosearch S.A.
Preliminär studie om effekten av att konsumera en kombination av växtextrakt (BSL_EP027) på förekomsten av luftvägsinfektionssymtom hos friska äldre som bor på ett äldreboende.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av daglig konsumtion av en kombination av växtextrakt (BSL_EP027) på förekomsten av luftvägsinfektionssymptom och deras varaktighet hos äldre friska frivilliga som bor på ett vårdhem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prevalens av bristfälligt immunförsvar uppskattas till 44 % av världens befolkning, en siffra som stiger i den äldre befolkningsgruppen.
Traditionellt har skydd mot infektion och förbättring av immunsvaret behandlats genom användning av växtextrakt. Ett effektivt immunsvar involverar verkan av både medfödda och specifika svar och den perfekta koordinationen mellan båda. Naturliga strategier som kan aktivera båda typerna av immunsvar kan leda till effektivare behandlingar.
Vår hypotes är att de olika effekterna av kombinationen av flera växtextrakt kan leda till en synergi som genererar en mer effektiv produkt för att förebygga luftvägsinfektioner, särskilt i känsliga populationer som äldre.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Granada, Spanien, 18011
- Claret Nursing home
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bor på ett äldreboende med sjukvård.
- Acceptera fritt att delta i studien och underteckna dokumentet för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Att ha en sjukdom som påverkar utvecklingen och resultaten av studien.
- Lida av förändringar i hälsotillståndet som är oförenliga med kontinuiteten i studien.
- Utsätts för alla biverkningar som inte tolereras av försökspersonen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombination av växtextrakt (BSL_EP027)
Frivilliga kommer att lösa en påse per dag i vatten med kombinationen av växtextrakt (BSL_EP027) och maltodextrin.
|
Varje deltagare kommer att konsumera en påse dissolve i vatten en gång om dagen utan några begränsningar i kosten eller deras livsvanor.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Frivilliga kommer att lösa upp en dospåse per dag i vatten med maltodextrin.
|
Varje deltagare kommer att konsumera en påse dissolve i vatten en gång om dagen utan några begränsningar i kosten eller deras livsvanor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom på luftvägsinfektion
Tidsram: 16 veckor
|
Förekomst av luftvägsinfektionssymtom (fibrer, hosta, rinit, huvudvärk, ont i halsen, ben- och/eller muskelsmärtor, trötthet/utmattning, illamående och/eller kräkningar, aptitlöshet och/eller sömnsvårigheter)
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av luftvägsinfektionssymptomen
Tidsram: 16 veckor
|
Varaktighet av luftvägsinfektionssymptomen (dagar)
|
16 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Typ av läkemedel för luftvägsinfektionssymptom
Tidsram: 16 veckor
|
Typ av medicin för luftvägsinfektionssymptomen
|
16 veckor
|
|
Dos av medicinen för luftvägsinfektionssymptom
Tidsram: 16 veckor
|
Dos av den medicinska behandlingen för luftvägsinfektionssymptomen
|
16 veckor
|
|
Varaktighet av den medicinska behandlingen för luftvägsinfektionssymptomen
Tidsram: 16 veckor
|
Varaktighet av den medicinska behandlingen för luftvägsinfektionssymptomen
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carlos Gracián, MD, Doctor of the Claret Nursing Home (Granada, Spain)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2020
Första postat (Faktisk)
13 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2020
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C027
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .