Evaluering av effekten av en kombinasjon av planteekstrakter (BSL_EP027) på forekomsten av luftveisinfeksjoner
12. mai 2020 oppdatert av: Biosearch S.A.
Foreløpig studie om effekten av å konsumere en kombinasjon av planteekstrakter (BSL_EP027) på forekomsten av luftveisinfeksjonssymptomer hos friske eldre som bor på et sykehjem.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av daglig inntak av en kombinasjon av planteekstrakter (BSL_EP027) på forekomsten av luftveisinfeksjonssymptomer og deres varighet hos eldre friske frivillige som bor på et sykehjem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prevalens av mangelfull immuntilstand er anslått til 44 % av verdens befolkning, et tall som stiger i den eldre befolkningsgruppen.
Tradisjonelt har beskyttelse mot infeksjon og forbedring av immunresponsen blitt behandlet gjennom bruk av planteekstrakter. En effektiv immunrespons involverer virkningen av både medfødte og spesifikke responser og den perfekte koordineringen mellom begge. Naturlige strategier som kan aktivere begge typer immunrespons kan føre til mer effektive behandlinger.
Vår hypotese er at de ulike effektene av kombinasjonen av flere planteekstrakter kan føre til en synergi som genererer et mer effektivt produkt i forebygging av luftveisinfeksjoner, spesielt i utsatte populasjoner som eldre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania, 18011
- Claret Nursing home
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bor på sykehjem med legetjeneste.
- Godta fritt å delta i studien og signere det informerte samtykkedokumentet.
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en sykdom som påvirker utviklingen og resultatene av studien.
- Lide endringer i helsetilstanden uforenlig med kontinuiteten i studien.
- Lider av enhver uønsket hendelse som ikke tolereres av forsøkspersonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinasjon av planteekstrakter (BSL_EP027)
Frivillige vil løse opp i vann en pose per dag med kombinasjonen av planteekstrakter (BSL_EP027) og maltodekstrin.
|
Hver deltaker vil konsumere en pose oppløst i vann én gang om dagen uten noen restriksjoner i kostholdet eller livsvanene deres.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Frivillige vil løse opp i vann en pose per dag med maltodekstrin.
|
Hver deltaker vil konsumere en pose oppløst i vann én gang om dagen uten noen restriksjoner i kostholdet eller livsvanene deres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på luftveisinfeksjon
Tidsramme: 16 uker
|
Forekomst av luftveisinfeksjonssymptomer (fiber, hoste, rinitt, hodepine, sår hals, bein- og/eller muskelsmerter, tretthet/utmattelse, kvalme og/eller oppkast, mangel på matlyst og/eller søvnproblemer)
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av luftveisinfeksjonssymptomer
Tidsramme: 16 uker
|
Varighet av luftveisinfeksjonssymptomer (dager)
|
16 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Type medisin for luftveisinfeksjonssymptomer
Tidsramme: 16 uker
|
Type medisin for luftveisinfeksjonssymptomer
|
16 uker
|
|
Dose av medisinen for luftveisinfeksjonssymptomer
Tidsramme: 16 uker
|
Dose av medisinsk behandling for luftveisinfeksjonssymptomer
|
16 uker
|
|
Varighet av den medisinske behandlingen for luftveisinfeksjonssymptomene
Tidsramme: 16 uker
|
Varighet av den medisinske behandlingen for luftveisinfeksjonssymptomene
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos Gracián, MD, Doctor of the Claret Nursing Home (Granada, Spain)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2020
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .