Ocena wpływu kombinacji ekstraktów roślinnych (BSL_EP027) na częstość występowania infekcji dróg oddechowych
12 maja 2020 zaktualizowane przez: Biosearch S.A.
Wstępne badanie wpływu spożywania kombinacji ekstraktów roślinnych (BSL_EP027) na częstość występowania objawów infekcji dróg oddechowych u zdrowych osób starszych żyjących w domu opieki.
Celem niniejszego badania jest ocena wpływu dziennego spożycia Kombinacji Wyciągów Roślinnych (BSL_EP027) na częstość występowania objawów infekcji dróg oddechowych oraz czas ich trwania u starszych zdrowych ochotników przebywających w domu opieki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania niedoboru odporności szacuje się na 44% światowej populacji, a liczba ta rośnie w grupie seniorów.
Tradycyjnie ochrona przed infekcjami i poprawa odpowiedzi immunologicznej była adresowana poprzez stosowanie ekstraktów roślinnych. Skuteczna odpowiedź immunologiczna obejmuje działanie zarówno wrodzonych, jak i swoistych odpowiedzi oraz doskonałą koordynację między nimi. Naturalne strategie, które mogą aktywować oba rodzaje odpowiedzi immunologicznej, mogą prowadzić do skuteczniejszych metod leczenia.
Nasza hipoteza jest taka, że różne efekty połączenia kilku ekstraktów roślinnych mogą prowadzić do synergii, która generuje bardziej skuteczny produkt w zapobieganiu infekcjom dróg oddechowych, zwłaszcza w podatnych populacjach, takich jak osoby starsze.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Granada, Hiszpania, 18011
- Claret Nursing home
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pobyt w domu opieki z opieką medyczną.
- Dobrowolnie zgódź się na udział w badaniu i podpisz dokument świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie choroby, która wpływa na rozwój i wyniki badania.
- Doznać zmian stanu zdrowia nie dających się pogodzić z ciągłością badania.
- Doznać jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego, którego podmiot nie toleruje.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kombinacja ekstraktów roślinnych (BSL_EP027)
Ochotnicy rozpuszczą w wodzie saszetkę dziennie z Kombinacją ekstraktów roślinnych (BSL_EP027) i maltodekstryną.
|
Każdy uczestnik będzie spożywał raz dziennie saszetkę rozpuszczoną w wodzie bez żadnych ograniczeń w diecie i przyzwyczajeniach życiowych.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Chętni będą codziennie rozpuszczać w wodzie saszetkę z maltodekstryną.
|
Każdy uczestnik będzie spożywał raz dziennie saszetkę rozpuszczoną w wodzie bez żadnych ograniczeń w diecie i przyzwyczajeniach życiowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Występowanie objawów infekcji dróg oddechowych (błonnik, kaszel, nieżyt nosa, ból głowy, ból gardła, ból kości i/lub mięśni, zmęczenie/wyczerpanie, nudności i/lub wymioty, brak apetytu i/lub problemy ze snem)
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania objawów infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Czas trwania objawów infekcji dróg oddechowych (dni)
|
16 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rodzaj leku na objawy infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Rodzaj leku na objawy infekcji dróg oddechowych
|
16 tygodni
|
|
Dawka leku przy objawach infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Dawka leku stosowanego w objawach infekcji dróg oddechowych
|
16 tygodni
|
|
Czas trwania leczenia objawowego infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Czas trwania leczenia objawowego infekcji dróg oddechowych
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos Gracián, MD, Doctor of the Claret Nursing Home (Granada, Spain)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .