Оценка влияния комбинации растительных экстрактов (BSL_EP027) на заболеваемость респираторными инфекциями
12 мая 2020 г. обновлено: Biosearch S.A.
Предварительное исследование влияния употребления комбинации растительных экстрактов (BSL_EP027) на частоту возникновения симптомов респираторной инфекции у здоровых пожилых людей, проживающих в доме престарелых.
Целью настоящего исследования является оценка эффективности ежедневного употребления комбинации растительных экстрактов (BSL_EP027) в отношении возникновения симптомов респираторной инфекции и их продолжительности у пожилых здоровых добровольцев, проживающих в доме престарелых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Распространенность недостаточного иммунного статуса оценивается в 44% населения мира, и эта цифра возрастает в группе пожилых людей.
Традиционно защита от инфекций и улучшение иммунного ответа решались за счет использования растительных экстрактов. Эффективный иммунный ответ включает в себя действие как врожденных, так и специфических реакций и идеальную координацию между ними. Естественные стратегии, которые могут активировать оба типа иммунного ответа, могут привести к более эффективному лечению.
Наша гипотеза заключается в том, что различные эффекты комбинации нескольких растительных экстрактов могут привести к синергизму, который создает более эффективный продукт для профилактики респираторных инфекций, особенно у восприимчивых групп населения, таких как пожилые люди.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Granada, Испания, 18011
- Claret Nursing home
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Проживание в доме престарелых с медицинским обслуживанием.
- Добровольно согласиться на участие в исследовании и подписать документ об информированном согласии.
Критерий исключения:
- Наличие заболевания, влияющего на ход и результаты исследования.
- Страдают изменениями состояния здоровья, несовместимыми с непрерывностью учебы.
- Страдать любым неблагоприятным событием, не переносимым субъектом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинация растительных экстрактов (BSL_EP027)
Добровольцы будут растворять в воде пакетик в день с комбинацией растительных экстрактов (BSL_EP027) и мальтодекстрина.
|
Каждый участник будет потреблять растворенный в воде пакетик один раз в день без каких-либо ограничений в питании или образе жизни.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Добровольцы будут растворять в воде пакетик с мальтодекстрином в день.
|
Каждый участник будет потреблять растворенный в воде пакетик один раз в день без каких-либо ограничений в питании или образе жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы респираторной инфекции
Временное ограничение: 16 недель
|
Частота симптомов респираторной инфекции (волокнистость, кашель, ринит, головная боль, боль в горле, боль в костях и/или мышцах, утомляемость/истощение, тошнота и/или рвота, отсутствие аппетита и/или проблемы со сном)
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность симптомов респираторной инфекции
Временное ограничение: 16 недель
|
Длительность симптомов респираторной инфекции (дни)
|
16 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тип лекарства для симптомов респираторной инфекции
Временное ограничение: 16 недель
|
Тип лекарства для симптомов респираторной инфекции
|
16 недель
|
|
Доза лекарства при симптомах респираторной инфекции
Временное ограничение: 16 недель
|
Доза медикаментозного лечения симптомов респираторной инфекции
|
16 недель
|
|
Продолжительность лечения симптомов респираторной инфекции
Временное ограничение: 16 недель
|
Продолжительность лечения симптомов респираторной инфекции
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carlos Gracián, MD, Doctor of the Claret Nursing Home (Granada, Spain)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .