Évaluation de l'effet d'une combinaison d'extraits de plantes (BSL_EP027) sur l'incidence des infections respiratoires
12 mai 2020 mis à jour par: Biosearch S.A.
Étude préliminaire sur l'effet de la consommation d'une combinaison d'extraits de plantes (BSL_EP027) sur l'incidence des symptômes d'infection respiratoire chez les personnes âgées en bonne santé vivant dans une maison de retraite.
L'objectif de la présente étude est d'évaluer l'efficacité de la consommation quotidienne d'une combinaison d'extraits de plantes (BSL_EP027) sur l'incidence des symptômes d'infection respiratoire et leur durée chez des volontaires sains âgés vivant dans une maison de retraite.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une prévalence de l'état immunitaire déficient est estimée à 44% de la population mondiale, un chiffre qui augmente dans le groupe de la population âgée.
Traditionnellement, la protection contre l'infection et l'amélioration de la réponse immunitaire ont été traitées par l'utilisation d'extraits de plantes. Une réponse immunitaire efficace implique l'action de réponses innées et spécifiques et la parfaite coordination entre les deux. Des stratégies naturelles qui peuvent activer les deux types de réponse immunitaire peuvent conduire à des traitements plus efficaces.
Notre hypothèse est que les effets différents de l'association de plusieurs extraits de plantes peuvent conduire à une synergie générant un produit plus efficace dans la prévention des infections respiratoires, notamment chez les populations sensibles comme les personnes âgées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Granada, Espagne, 18011
- Claret Nursing home
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Vivre dans une maison de repos avec service médical.
- Accepter librement de participer à l'étude et signer le document de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Avoir une maladie qui affecte le développement et les résultats de l'étude.
- Souffrir d'altérations de l'état de santé incompatibles avec la continuité de l'étude.
- Subir tout événement indésirable non toléré par le sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Combinaison d'extraits de plantes (BSL_EP027)
Les volontaires vont dissoudre dans l'eau un sachet par jour avec la Combinaison d'extraits de plantes (BSL_EP027), et de maltodextrine.
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Chaque participant consommera un sachet à dissoudre dans l'eau une fois par jour sans aucune restriction dans son alimentation ni dans ses habitudes de vie.
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Comparateur placebo: Placebo
Les volontaires vont dissoudre dans l'eau un sachet par jour avec de la maltodextrine.
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Chaque participant consommera un sachet à dissoudre dans l'eau une fois par jour sans aucune restriction dans son alimentation ni dans ses habitudes de vie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes d'infection respiratoire
Délai: 16 semaines
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Incidence des symptômes d'infection respiratoire (fibres, toux, rinite, maux de tête, mal de gorge, douleurs osseuses et/ou musculaires, fatigue/épuisement, nausées et/ou vomissements, manque d'appétit et/ou troubles du sommeil)
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée des symptômes d'infection respiratoire
Délai: 16 semaines
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Durée des symptômes d'infection respiratoire (jours)
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16 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Type de médicament pour les symptômes d'infection respiratoire
Délai: 16 semaines
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Type de médicament pour les symptômes d'infection respiratoire
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16 semaines
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Dose du médicament pour les symptômes d'infection respiratoire
Délai: 16 semaines
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Dose du traitement médical pour les symptômes d'infection respiratoire
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16 semaines
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Durée du traitement médical des symptômes d'infection respiratoire
Délai: 16 semaines
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Durée du traitement médical des symptômes d'infection respiratoire
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos Gracián, MD, Doctor of the Claret Nursing Home (Granada, Spain)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2020
Première publication (Réel)
13 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2020
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C027
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .