Arviointi kasviuutteiden yhdistelmän (BSL_EP027) vaikutuksesta hengitystieinfektioiden ilmaantuvuuteen
tiistai 12. toukokuuta 2020 päivittänyt: Biosearch S.A.
Alustava tutkimus kasviuutteiden yhdistelmän kulutuksen vaikutuksesta (BSL_EP027) hengitystieinfektion oireiden ilmaantumiseen terveissä vanhuksissa hoitokodissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kasviuutteiden yhdistelmän (BSL_EP027) päivittäisen kulutuksen tehokkuutta hengitystieinfektion oireiden ilmaantuvuuden ja keston suhteen vanhemmilla terveillä hoitokodissa asuvilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Puutteellisen immuunitilan esiintyvyyden arvioidaan olevan 44 prosenttia maailman väestöstä, mikä on kasvussa vanhemmissa väestöryhmissä.
Perinteisesti infektioilta suojaamiseen ja immuunivasteen parantamiseen on pyritty käyttämällä kasviuutteita. Tehokas immuunivaste sisältää sekä synnynnäisten että spesifisten vasteiden toiminnan ja täydellisen koordinaation molempien välillä. Luonnolliset strategiat, jotka voivat aktivoida molempia immuunivasteita, voivat johtaa tehokkaampiin hoitoihin.
Hypoteesimme on, että useiden kasviuutteiden yhdistelmän erilaiset vaikutukset voivat johtaa synergiaan, joka tuottaa tehokkaamman tuotteen hengitystieinfektioiden ehkäisyyn erityisesti herkissä väestöryhmissä, kuten vanhuksilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Granada, Espanja, 18011
- Claret Nursing home
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asuminen vanhainkodissa sairaanhoitopalvelun kanssa.
- Hyväksy vapaasti osallistua tutkimukseen ja allekirjoita tietoisen suostumusasiakirjan.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on sairaus, joka vaikuttaa tutkimuksen kehitykseen ja tuloksiin.
- Kärsi terveydentilan muutoksista, jotka eivät ole yhteensopivia tutkimuksen jatkuvuuden kanssa.
- Kärsi kaikki haittatapahtumat, joita kohde ei siedä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kasviuutteiden yhdistelmä (BSL_EP027)
Vapaaehtoiset liuottavat veteen pussin päivässä kasviuutteiden yhdistelmän (BSL_EP027) ja maltodekstriinin kanssa.
|
Jokainen osallistuja kuluttaa veteen liuotetun pussin kerran päivässä ilman mitään rajoituksia ruokavaliossa tai elämäntavoissaan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vapaaehtoiset liuottavat veteen pussin päivässä maltodekstriinin kanssa.
|
Jokainen osallistuja kuluttaa veteen liuotetun pussin kerran päivässä ilman mitään rajoituksia ruokavaliossa tai elämäntavoissaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystieinfektion oireet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Hengitystieinfektio-oireiden ilmaantuvuus (kuitu, yskä, riniitti, päänsärky, kurkkukipu, luu- ja/tai lihaskipu, väsymys/uupumus, pahoinvointi ja/tai oksentelu, ruokahaluttomuus ja/tai unihäiriöt)
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystieinfektion oireiden kesto
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Hengitystieinfektion oireiden kesto (päiviä)
|
16 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketyyppi hengitystieinfektion oireisiin
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Lääketyyppi hengitystieinfektion oireisiin
|
16 viikkoa
|
|
Lääkeannos hengitystieinfektion oireisiin
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Lääkehoitoannos hengitystieinfektion oireisiin
|
16 viikkoa
|
|
Hengitystieinfektion oireiden lääkehoidon kesto
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Hengitystieinfektion oireiden lääkehoidon kesto
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Gracián, MD, Doctor of the Claret Nursing Home (Granada, Spain)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .