Evaluatie van het effect van een combinatie van plantenextracten (BSL_EP027) op de incidentie van luchtweginfecties
12 mei 2020 bijgewerkt door: Biosearch S.A.
Vooronderzoek naar het effect van het consumeren van een combinatie van plantenextracten (BSL_EP027) op de incidentie van luchtweginfectiesymptomen bij gezonde ouderen die in een verpleeghuis wonen.
Het doel van de huidige studie is het evalueren van de effectiviteit van dagelijkse consumptie van een combinatie van plantenextracten (BSL_EP027) op de incidentie van luchtweginfectiesymptomen en de duur ervan bij oudere gezonde vrijwilligers die in een verpleeghuis wonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prevalentie van een gebrekkige immuuntoestand wordt geschat op 44% van de wereldbevolking, een cijfer dat stijgt in de oudere bevolkingsgroep.
Van oudsher wordt bescherming tegen infectie en verbetering van de immuunrespons aangepakt door het gebruik van plantenextracten. Een effectieve immuunrespons omvat de werking van zowel aangeboren als specifieke reacties en de perfecte coördinatie tussen beide. Natuurlijke strategieën die beide soorten immuunrespons kunnen activeren, kunnen leiden tot effectievere behandelingen.
Onze hypothese is dat de verschillende effecten van de combinatie van verschillende plantenextracten kunnen leiden tot een synergie die een effectiever product genereert in de preventie van luchtweginfecties, vooral bij gevoelige populaties zoals ouderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Granada, Spanje, 18011
- Claret Nursing home
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wonen in een verpleeghuis met medische dienst.
- Accepteer vrijwillig om deel te nemen aan het onderzoek en onderteken het document voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Een ziekte hebben die de ontwikkeling en resultaten van de studie beïnvloedt.
- Lijdt aan veranderingen in de gezondheidstoestand die onverenigbaar zijn met de continuïteit van de studie.
- Lijdt aan een bijwerking die niet door de proefpersoon wordt getolereerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Combinatie van plantenextracten (BSL_EP027)
Vrijwilligers lossen een sachet per dag op in water met de combinatie van plantenextracten (BSL_EP027) en maltodextrine.
|
Elke deelnemer consumeert eenmaal per dag een sachet opgelost in water zonder enige beperking in het dieet of in hun levensgewoonten.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Vrijwilligers lossen per dag een sachet met maltodextrine op in water.
|
Elke deelnemer consumeert eenmaal per dag een sachet opgelost in water zonder enige beperking in het dieet of in hun levensgewoonten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van luchtweginfectie
Tijdsspanne: 16 weken
|
Incidentie van symptomen van luchtweginfectie (vezels, hoesten, rinitis, hoofdpijn, keelpijn, bot- en/of spierpijn, vermoeidheid/uitputting, misselijkheid en/of braken, gebrek aan eetlust en/of slaapproblemen)
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de symptomen van luchtweginfectie
Tijdsspanne: 16 weken
|
Duur van de symptomen van luchtweginfectie (dagen)
|
16 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Type medicatie voor de symptomen van luchtweginfectie
Tijdsspanne: 16 weken
|
Type medicatie voor de symptomen van luchtweginfectie
|
16 weken
|
|
Dosis van de medicatie voor de symptomen van luchtweginfectie
Tijdsspanne: 16 weken
|
Dosis van de medische behandeling voor de symptomen van luchtweginfectie
|
16 weken
|
|
Duur van de medische behandeling van de symptomen van luchtweginfectie
Tijdsspanne: 16 weken
|
Duur van de medische behandeling van de symptomen van luchtweginfectie
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos Gracián, MD, Doctor of the Claret Nursing Home (Granada, Spain)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C027
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .