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Bewertung der Wirkung einer Kombination von Pflanzenextrakten (BSL_EP027) auf die Inzidenz von Atemwegsinfektionen

12. Mai 2020 aktualisiert von: Biosearch S.A.

Vorstudie zur Wirkung des Konsums einer Kombination von Pflanzenextrakten (BSL_EP027) auf die Inzidenz von Atemwegsinfektionssymptomen bei gesunden älteren Menschen, die in einem Pflegeheim leben.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des täglichen Verzehrs einer Kombination von Pflanzenextrakten (BSL_EP027) auf das Auftreten von Symptomen einer Atemwegsinfektion und deren Dauer bei älteren gesunden Freiwilligen, die in einem Pflegeheim leben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz der Immundefizienz wird auf 44 % der Weltbevölkerung geschätzt, eine Zahl, die in der älteren Bevölkerungsgruppe ansteigt.

Traditionell wurde der Schutz vor Infektionen und die Verbesserung der Immunantwort durch die Verwendung von Pflanzenextrakten angegangen. Eine effektive Immunantwort beinhaltet die Wirkung sowohl angeborener als auch spezifischer Reaktionen und die perfekte Koordination zwischen beiden. Natürliche Strategien, die beide Arten der Immunantwort aktivieren können, können zu wirksameren Behandlungen führen.

Unsere Hypothese ist, dass die unterschiedlichen Wirkungen der Kombination mehrerer Pflanzenextrakte zu einer Synergie führen können, die ein wirksameres Produkt bei der Prävention von Atemwegsinfektionen hervorbringt, insbesondere bei anfälligen Bevölkerungsgruppen wie älteren Menschen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18011
        • Claret Nursing home

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wohnen in einem Pflegeheim mit ärztlicher Betreuung.
  • Akzeptieren Sie freiwillig die Teilnahme an der Studie und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Krankheit haben, die die Entwicklung und die Ergebnisse der Studie beeinflusst.
  • Leiden Sie unter Veränderungen des Gesundheitszustands, die mit der Kontinuität in der Studie nicht vereinbar sind.
  • Erleiden Sie ein unerwünschtes Ereignis, das vom Subjekt nicht toleriert wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombination von Pflanzenextrakten (BSL_EP027)
Freiwillige werden einen Beutel pro Tag mit der Kombination aus Pflanzenextrakten (BSL_EP027) und Maltodextrin in Wasser auflösen.
Kombinationsprodukt: Kombination von Pflanzenextrakten (BSL_EP027)
Jeder Teilnehmer verzehrt einmal täglich ein in Wasser aufgelöstes Sachet ohne Einschränkung in der Ernährung oder in seinen Lebensgewohnheiten.
Placebo-Komparator: Placebo
Freiwillige werden einen Beutel mit Maltodextrin pro Tag in Wasser auflösen.
Kombinationsprodukt: Placebo
Jeder Teilnehmer verzehrt einmal täglich ein in Wasser aufgelöstes Sachet ohne Einschränkung in der Ernährung oder in seinen Lebensgewohnheiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome einer Atemwegsinfektion
Zeitfenster: 16 Wochen
Auftreten von Symptomen einer Atemwegsinfektion (Fieber, Husten, Rinitis, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, Knochen- und/oder Muskelschmerzen, Müdigkeit/Erschöpfung, Übelkeit und/oder Erbrechen, Appetitlosigkeit und/oder Schlafstörungen)
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Symptome der Atemwegsinfektion
Zeitfenster: 16 Wochen
Dauer der Symptome der Atemwegsinfektion (Tage)
16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Medikamente für die Symptome der Atemwegsinfektion
Zeitfenster: 16 Wochen
Art des Medikaments für die Symptome der Atemwegsinfektion
16 Wochen
Dosis des Medikaments für die Symptome einer Atemwegsinfektion
Zeitfenster: 16 Wochen
Dosis der medizinischen Behandlung für die Symptome einer Atemwegsinfektion
16 Wochen
Dauer der medizinischen Behandlung der Symptome der Atemwegsinfektion
Zeitfenster: 16 Wochen
Dauer der medizinischen Behandlung der Symptome der Atemwegsinfektion
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosearch S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Gracián, MD, Doctor of the Claret Nursing Home (Granada, Spain)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C027

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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